在 COVID-19 大流行期间为抑郁症患者加速 iTBS
2024年2月16日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
一种新颖实用的加速间歇性 Theta 爆发方案替代 COVID-19 大流行期间需要电休克治疗的抑郁症患者
目前的研究旨在评估实用的高剂量 aiTBS 方案的可行性、接受度和临床结果，包括逐渐减少的治疗和基于症状的复发预防治疗，用于先前对 ECT 有反应的单相抑郁症患者和因症状需要紧急治疗的患者COVID-19 大流行期间的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- CAMH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有基于 MINI 的单相抑郁发作伴或不伴精神病症状
- 根据脑刺激精神病医生的意见，以前对 ECT 有反应或症状严重程度高，需要进行急性 ECT
- 年满 18 岁
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
- 自愿并有能力同意接受治疗
排除标准：
- 在过去 1 个月内通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为物质依赖或滥用
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
- 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍
- 有任何显着的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、任何癫痫发作史（ECT 治疗引起的除外）或婴儿期热性惊厥或单次癫痫发作相关已知的药物相关事件、脑动脉瘤或意识丧失超过 5 分钟的严重头部外伤
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 由于可能会限制 rTMS 疗效，目前每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药
- 过去对 iTBS 或 rTMS 加速过程缺乏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加速 iTBS
在急性治疗阶段，治疗将在工作日每天进行 8 次（两次治疗之间暂停 50 分钟），直到达到症状缓解（HRSD-24 评分 < 至 10）或每日治疗最多 10 个工作日。
在减量阶段，治疗将减少到每周 2 个治疗日，持续 2 周，然后每周 1 个治疗日，持续 2 周（总共 4 周）。
然后，患者将进入基于症状的复发预防阶段，包括与研究人员进行虚拟登记，并根据经过改进的复发预防算法制定基于症状水平的治疗计划，该算法已开发用于预防 ECT 成功疗程后的复发（称为稳定算法）。
复发预防阶段将持续最多 6 个月。
|
每个治疗日将进行 8 次治疗（两次治疗之间暂停 50 分钟）。
每个治疗疗程将包括一次 iTBS 治疗，提供 600 个 iTBS 脉冲（50 Hz 的 3 个脉冲的爆发，以 5 Hz 的频率重复爆发，占空比为 2 秒开启，8 秒关闭，超过 60 个周期/~3分钟），目标为受试者静息 MT 的 110%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 24-it (HRSD-24) 达到缓解的比例
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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小于或等于 10
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最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRSD-24 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化
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最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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对 HRSD-24 的回应
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数降低 50%
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最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
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缓解患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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小于或等于 4
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
对 PHQ-9 的回应
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数降低 50%
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
PHQ-9 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数变化
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
缓解一般性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
小于或等于 4
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
对 GAD-7 的回应
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数降低 50%
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
GAD-7 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数变化
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
贝克抑郁量表 (BDI-II) 的缓解
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
小于或等于 12
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
对 BDI-II 的回应
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数降低 50%
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
BDI-II 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数变化
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
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贝克自杀意念量表 (SSI) 的缓解
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
得分为 0
|
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
|
SSI 变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数变化
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最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
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世卫组织残疾评估时间表 (WHODAS) 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
|
分数变化
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最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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|
在预防复发期间保持反应的患者比例
大体时间：24周（减量和预防复发阶段）
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包括需要的治疗天数和继续接受 ECT 的天数
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24周（减量和预防复发阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Blumberger, MD、CAMH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月18日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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