Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ITBS accelerato per i pazienti depressi durante la pandemia COVID-19

16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un nuovo e pratico protocollo Theta Burst intermittente accelerato come sostituto per i pazienti depressi che necessitano di terapia elettroconvulsivante durante la pandemia di COVID-19

L'attuale studio mira a valutare la fattibilità, l'accettazione e gli esiti clinici di un protocollo pratico di aiTBS ad alte dosi, inclusi trattamenti di riduzione graduale e trattamenti di prevenzione delle ricadute basati sui sintomi, in pazienti con depressione unipolare precedentemente responsivi all'ECT ​​e pazienti che necessitano di un trattamento urgente a causa di sintomi gravità durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un episodio depressivo unipolare basato sul MINI con o senza sintomi psicotici
  • Avere una precedente risposta all'ECT ​​o un'elevata gravità dei sintomi che giustifica l'ECT ​​acuta secondo l'opinione di uno psichiatra di stimolazione cerebrale consulente
  • Hanno più di 18 anni
  • Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  • Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di dipendenza o abuso di sostanze da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nell'ultimo mese
  • Avere una concomitante grave malattia medica instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
  • Avere una diagnosi a vita di Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante
  • Avere qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia o correlate a una singola crisi a un evento noto correlato al farmaco, aneurisma cerebrale o trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • attualmente assume più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della rTMS
  • Mancanza di risposta al decorso accelerato di iTBS o rTMS in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITBS accelerato
Nella fase acuta del trattamento, il trattamento avverrà 8 volte al giorno (50 minuti di pausa tra i trattamenti) nei giorni feriali, fino al raggiungimento della remissione dei sintomi (punteggio HRSD-24 < a 10) o un massimo di 10 giorni lavorativi di trattamento quotidiano. Nella fase di riduzione graduale, i trattamenti saranno ridotti a 2 giorni di trattamento a settimana per 2 settimane e poi a 1 giorno di trattamento a settimana per 2 settimane (4 settimane in totale). I pazienti entreranno quindi nella fase di prevenzione delle ricadute basata sui sintomi, compreso il check-in virtuale con il personale dello studio e un programma di trattamento basato sul livello dei sintomi secondo un algoritmo di prevenzione delle ricadute modificato che è stato sviluppato per prevenire le ricadute dopo un ciclo di ECT di successo (noto come l'algoritmo STABLE). La fase di prevenzione delle ricadute durerà al massimo 6 mesi.
Dispositivo: Stimolatore MagPro X100, bobina raffreddata a fluido B70
Il trattamento avverrà 8 volte al giorno di trattamento (50 minuti di pausa tra i trattamenti). Ogni sessione di trattamento consisterà in un singolo trattamento iTBS, erogando 600 impulsi di iTBS (raffiche di 3 impulsi a 50 Hz, raffiche ripetute a 5 Hz, con un duty cycle di 2 secondi acceso, 8 secondi spento, oltre 60 cicli / ~3 minuti) ad un target del 110% della MT a riposo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che raggiunge la remissione su Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 10
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'HRSD-24
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su HRSD-24
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Riduzione del punteggio del 50%.
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Questionario sulla remissione sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 4
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Riduzione del punteggio del 50%.
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione sul Disturbo d'Ansia Generale 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 4
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su GAD-7
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Riduzione del punteggio del 50%.
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione su Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Minore o uguale a 12
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su BDI-II
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
50% di riduzione del punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica su BDI-II
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione sulla scala di Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Punteggio di 0
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica su SSI
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Proporzione di pazienti che mantengono la risposta durante la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 24 settimane (fase di riduzione graduale e prevenzione delle ricadute)
Include il numero di giorni di trattamento necessari e il numero in corso per ricevere ECT
24 settimane (fase di riduzione graduale e prevenzione delle ricadute)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 059/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolatore MagPro X100, bobina raffreddata a fluido B70

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi