Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret iTBS for deprimerede patienter under COVID-19-pandemien

16. februar 2024 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

En ny og praktisk accelereret intermitterende Theta Burst-protokol som en erstatning for deprimerede patienter, der har brug for elektrokonvulsiv terapi under COVID-19-pandemien

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, accepten og de kliniske resultater af en praktisk højdosis aiTBS-protokol, herunder nedtrapningsbehandlinger og symptombaserede behandlinger til forebyggelse af tilbagefald, hos patienter med unipolar depression, der tidligere har reageret på ECT, og patienter, der har behov for akut behandling på grund af symptom sværhedsgraden under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har unipolar depressiv episode baseret på MINI med eller uden psykotiske symptomer
  • Har tidligere respons på ECT eller høj symptomsværhedsgrad, der berettiger akut ECT efter en rådgivende hjernestimuleringspsykiaters mening
  • Er over 18 år
  • Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  • Er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Få en mini-international neuropsykiatrisk samtale (MINI) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for den sidste 1 måned
  • Har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  • Få en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse
  • Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende hjernelæsion, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et feberkramper i spædbarnsalderen eller enkelt anfald relateret til en kendt lægemiddelrelateret hændelse, cerebral aneurisme eller betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  • har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
  • Manglende respons på accelereret forløb af iTBS eller rTMS i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret iTBS
I den akutte behandlingsfase vil behandlingen finde sted 8 gange dagligt (50 min pause mellem behandlingerne) på hverdage, indtil symptomremission er opnået (HRSD-24 score < til 10) eller maksimalt 10 hverdage med daglig behandling. I nedtrapningsfasen vil behandlingerne blive reduceret til 2 behandlingsdage om ugen i 2 uger og derefter 1 behandlingsdag om ugen i 2 uger (i alt 4 uger). Patienterne vil derefter gå ind i den symptombaserede tilbagefaldsforebyggende fase, herunder virtuel check-in med undersøgelsespersonale og en behandlingsplan baseret på symptomniveau i henhold til en modificeret tilbagefaldsforebyggelsesalgoritme, der er udviklet til at forhindre tilbagefald efter et vellykket ECT-forløb (kendt som den STABLE algoritme). Den tilbagefaldsforebyggende fase vil maksimalt vare 6 måneder.
Enhed: MagPro X100-stimulator, B70 væskekølet spole
Behandling vil finde sted 8 gange pr. behandlingsdag (50 min pause mellem behandlingerne). Hver behandlingssession vil bestå af en enkelt iTBS-behandling, der leverer 600 pulser af iTBS (udbrud af 3 pulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz, med en arbejdscyklus på 2 sekunder tændt, 8 sekunder slukket, over 60 cyklusser / ~3 minutter) ved et mål på 110 % af forsøgspersonens hvilende MT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der opnår remission på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Mindre end eller lig med 10
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HRSD-24
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på HRSD-24
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
50 % reduktion i score
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Mindre end eller lig med 4
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på PHQ-9
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
50 % reduktion i score
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i PHQ-9
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på generel angstlidelse 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Mindre end eller lig med 4
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på GAD-7
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
50 % reduktion i score
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i GAD-7
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Mindre end eller lig med 12
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på BDI-II
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
50 % reduktion i score
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring på BDI-II
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Score på 0
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Skift på SSI
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Andel af patienter, der opretholder respons under forebyggelse af tilbagefald
Tidsramme: 24 uger (aftrapning og tilbagefaldsforebyggende fase)
Inkluderer antallet af nødvendige behandlingsdage og antallet, der fortsætter for at modtage ECT
24 uger (aftrapning og tilbagefaldsforebyggende fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 059/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med MagPro X100-stimulator, B70 væskekølet spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner