Ускоренная iTBS для пациентов с депрессией во время пандемии COVID-19
16 февраля 2024 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Новый и практичный протокол ускоренного прерывистого тета-всплеска в качестве замены для пациентов с депрессией, нуждающихся в электросудорожной терапии во время пандемии COVID-19
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и клинических результатов практического протокола высоких доз aiTBS, включая постепенное снижение дозы и основанное на симптомах лечение для предотвращения рецидивов, у пациентов с униполярной депрессией, ранее реагирующих на ЭСТ, и у пациентов, нуждающихся в срочном лечении из-за симптоматики. тяжести во время пандемии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- CAMH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие униполярного депрессивного эпизода по шкале MINI с психотическими симптомами или без них
- Иметь предыдущую реакцию на ЭСТ или высокую тяжесть симптомов, требующую острой ЭСТ, по мнению консультанта-психиатра по стимуляции мозга.
- старше 18 лет
- Пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
- Являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение
Критерий исключения:
- Подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего 1 месяца
- Имеют сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу для лекарств.
- Пожизненный мини-международный нейропсихиатрический опрос (MINI) с диагнозом биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства
- Иметь какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, за исключением тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, или фебрильные судороги в младенчестве, или одиночные судороги, связанные с к известному событию, связанному с наркотиками, церебральной аневризме или серьезной травме головы с потерей сознания более чем на 5 минут
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- в настоящее время принимают более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за возможности ограничения эффективности рТМС
- Отсутствие ответа на ускоренное течение iTBS или rTMS в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренный iTBS
В острой фазе лечения лечение будет проводиться 8 раз в день (50-минутный перерыв между процедурами) в рабочие дни до достижения ремиссии симптомов (показатель HRSD-24 < 10) или максимум 10 рабочих дней ежедневного лечения.
В фазе постепенного снижения количество процедур будет сокращено до 2 лечебных дней в неделю в течение 2 недель, а затем до 1 лечебного дня в неделю в течение 2 недель (всего 4 недели).
Затем пациенты вступят в фазу профилактики рецидивов на основе симптомов, включая виртуальную регистрацию с персоналом исследования и график лечения, основанный на уровне симптомов в соответствии с модифицированным алгоритмом предотвращения рецидивов, который был разработан для предотвращения рецидивов после успешного курса ЭСТ (известный как СТАБИЛЬНЫЙ алгоритм).
Фаза профилактики рецидивов продлится максимум 6 месяцев.
|
Лечение будет проводиться 8 раз в день лечения (50-минутный перерыв между процедурами).
Каждый сеанс лечения будет состоять из одной процедуры iTBS, доставляющей 600 импульсов iTBS (всплески из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющиеся всплески с частотой 5 Гц, с рабочим циклом 2 секунды во включенном состоянии, 8 секунд в выключенном состоянии, более 60 циклов / ~ 3 минут) при целевом уровне 110% МТ в состоянии покоя субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля, достигшая ремиссии по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии 24-it (HRSD-24)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
Меньше или равно 10
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в HRSD-24
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
изменения в баллах
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ответ на HRSD-24
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
50% Снижение оценки
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ремиссия по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
Меньше или равно 4
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ответ на PHQ-9
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
50% Снижение оценки
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Изменение в PHQ-9
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
изменения в баллах
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ремиссия по общему тревожному расстройству 7 пункт (GAD-7)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
Меньше или равно 4
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ответ на ГАД-7
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
50% Снижение оценки
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Изменение в ГАД-7
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
изменения в баллах
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ремиссия по шкале депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
Меньше или равно 12
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ответ на BDI-II
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
50% снижение очков
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Изменение на BDI-II
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
изменения в баллах
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Ремиссия по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
Оценка 0
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Смена на SSI
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
изменения в баллах
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Изменение в Графике ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
изменения в баллах
|
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
|
|
Доля пациентов, сохраняющих ответ во время профилактики рецидивов
Временное ограничение: 24 недели (фаза снижения дозы и предотвращения рецидивов)
|
Включает количество необходимых дней лечения и количество получателей ЭСТ
|
24 недели (фаза снижения дозы и предотвращения рецидивов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Депрессивное расстройство
- COVID-19
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- 059/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .