Nopeutettu iTBS masentuneille potilaille COVID-19-pandemian aikana
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Uusi ja käytännöllinen nopeutettu ajoittainen Theta Burst -protokolla masentuneiden potilaiden korvikkeena, joka tarvitsee sähköhoitoa COVID-19-pandemian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käytännön suuriannoksisen aiTBS-protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kapenevat hoidot ja oireisiin perustuvat uusiutumisen ehkäisyhoidot potilailla, joilla on unipolaarinen masennus, joka on aiemmin reagoinut ECT:hen, ja potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa oireiden vuoksi. vakavuus COVID-19-pandemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on MINI-malliin perustuva unipolaarinen masennusjakso psykoottisten oireiden kanssa tai ilman
- Sinulla on aiempi vaste ECT-hoitoon tai oireiden vakavuus oikeuttaa akuutin ECT:n konsultin aivostimulaatiopsykiatrin mielestä
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
- Ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- saada Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kuukauden aikana
- Sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- Saat elinikäisen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluulohäiriö
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievään aivovaurioon, aiempiin kohtauksiin, paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamiin kohtauksiin tai vauvaiässä tai yksittäiseen kohtaukseen liittyvään kuumekohtaukseen tunnettuun huumeeseen liittyvään tapahtumaan, aivojen aneurysmaan tai merkittävään pään traumaan, johon liittyy yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- käytät tällä hetkellä enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
- Reaktion puute iTBS:n tai rTMS:n nopeutettuun kulumiseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu iTBS
Akuutissa hoitovaiheessa hoitoa annetaan 8 kertaa päivässä (50 min tauko hoitojen välillä) arkisin, kunnes oireet lievittyvät (HRSD-24 pisteet < 10) tai enintään 10 työpäivää päivittäistä hoitoa.
Kapenevassa vaiheessa hoitoja vähennetään 2 hoitopäivään viikossa 2 viikon ajan ja sitten 1 hoitopäivään viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 viikkoa).
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät oireisiin perustuvaan uusiutumisen ehkäisyvaiheeseen, johon kuuluu virtuaalinen sisäänkirjautuminen tutkimushenkilöstön kanssa ja oireiden tasoon perustuva hoitoaikataulu modifioidun uusiutumisen ehkäisyalgoritmin mukaisesti, joka on kehitetty estämään uusiutumisen onnistuneen ECT-hoidon (tunnetaan nimellä STABLE-algoritmi).
Relapsien ehkäisyvaihe kestää enintään 6 kuukautta.
|
Hoito suoritetaan 8 kertaa hoitopäivässä (50 min tauko hoitojen välillä).
Jokainen hoitokerta koostuu yhdestä iTBS-hoidosta, joka tuottaa 600 iTBS-pulssia (3 pulssia 50 Hz:llä, purskeet toistuvat 5 Hz:llä, käyttöjakso 2 sekuntia päällä, 8 sekuntia pois päältä, yli 60 jaksoa / ~3 minuuttia) tavoitteena 110 % kohteen lepotilasta MT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission saavuttamisen osuus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 24-it (HRSD-24)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
Pienempi tai yhtä suuri kuin 10
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HRSD-24:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
muutoksia pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Vastaus HRSD-24:stä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
50 % pistemäärän lasku
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Remission on Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
Pienempi tai yhtä suuri kuin 4
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Vastaus PHQ-9:stä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
50 % pistemäärän lasku
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Muutos PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
muutoksia pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Remission yleiseen ahdistuneisuushäiriöön 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
Pienempi tai yhtä suuri kuin 4
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Vastaus GAD-7:stä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
50 % pistemäärän lasku
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Muutos GAD-7:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
muutoksia pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Remission on Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
Pienempi tai yhtä suuri kuin 12
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Vastaus BDI-II:sta
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
50 %:n vähennys pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Muutos BDI-II:een
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
muutoksia pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Remission Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksiin (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
Pisteet 0
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
SSI:n vaihto
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
muutoksia pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
muutoksia pisteissä
|
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät vasteen uusiutumisen ehkäisyn aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa (kapenevan ja uusiutumisen ehkäisyvaihe)
|
Sisältää tarvittavien hoitopäivien määrän ja ECT-hoitopäivien määrän
|
24 viikkoa (kapenevan ja uusiutumisen ehkäisyvaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 059/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .