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ITBS acelerado para pacientes deprimidos durante a pandemia de COVID-19

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Um novo e prático protocolo Theta Burst intermitente acelerado como substituto para pacientes deprimidos que necessitam de terapia eletroconvulsiva durante a pandemia de COVID-19

O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitação e resultados clínicos de um protocolo prático de alta dose de aiTBS, incluindo tratamentos de redução gradual e tratamentos de prevenção de recaída baseados em sintomas, em pacientes com depressão unipolar previamente responsiva à ECT e pacientes que necessitam de tratamento urgente devido a sintomas gravidade durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • CAMH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem episódio depressivo unipolar baseado no MINI com ou sem sintomas psicóticos
  • Tiver resposta anterior à ECT ou alta gravidade dos sintomas justificando ECT aguda na opinião de um psiquiatra especialista em estimulação cerebral
  • São maiores de 18 anos
  • Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
  • São voluntários e competentes para consentir com o tratamento

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de dependência ou abuso de substâncias no último 1 mês
  • Tem uma doença médica grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
  • Ter um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante
  • Ter qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral que ocupa espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou convulsão febril da infância ou convulsão única relacionada a um evento conhecido relacionado a drogas, aneurisma cerebral ou traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
  • tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
  • atualmente toma mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
  • Falta de resposta ao curso acelerado de iTBS ou rTMS no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITBS acelerado
Na fase aguda do tratamento, o tratamento ocorrerá 8 vezes ao dia (pausa de 50 min entre os tratamentos) durante a semana, até a remissão dos sintomas (escore HRSD-24 < a 10) ou um máximo de 10 dias úteis de tratamento diário. Na fase de redução gradual, os tratamentos serão reduzidos para 2 dias de tratamento por semana durante 2 semanas e depois 1 dia de tratamento por semana durante 2 semanas (4 semanas no total). Os pacientes entrarão na fase de prevenção de recaída baseada em sintomas, incluindo check-in virtual com a equipe do estudo e um cronograma de tratamento com base no nível dos sintomas, de acordo com um algoritmo modificado de prevenção de recaídas que foi desenvolvido para evitar recaídas após um curso bem-sucedido de ECT (conhecido como o algoritmo STABLE). A fase de prevenção de recaídas durará no máximo 6 meses.
Dispositivo: Estimulador MagPro X100, bobina resfriada por fluido B70
O tratamento ocorrerá 8 vezes por dia de tratamento (pausa de 50 minutos entre os tratamentos). Cada sessão de tratamento consistirá em um único tratamento iTBS, fornecendo 600 pulsos de iTBS (rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz, com um ciclo de trabalho de 2 segundos ligado, 8 segundos desligado, mais de 60 ciclos / ~3 minutos) em um alvo de 110% do MT de repouso do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção alcançando a remissão na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão 24-it (HRSD-24)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Menor ou igual a 10
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no HRSD-24
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta sobre HRSD-24
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Redução de 50% na pontuação
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Menor ou igual a 4
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta no PHQ-9
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Redução de 50% na pontuação
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança no PHQ-9
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão no item Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Menor ou igual a 4
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta sobre GAD-7
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Redução de 50% na pontuação
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Alteração no GAD-7
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Menor ou igual a 12
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta no BDI-II
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Redução de 50% na Pontuação
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança no BDI-II
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão na Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Pontuação de 0
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança no SSI
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Proporção de pacientes que mantêm a resposta durante a prevenção de recaídas
Prazo: 24 semanas (fase de redução gradual e prevenção de recaídas)
Inclui o número de dias de tratamento necessários e o número de dias para receber ECT
24 semanas (fase de redução gradual e prevenção de recaídas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 059/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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