Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony iTBS dla pacjentów z depresją podczas pandemii COVID-19

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Nowatorski i praktyczny protokół przyspieszonego przerywanego wybuchu Theta jako substytut dla pacjentów z depresją wymagających terapii elektrowstrząsami podczas pandemii COVID-19

Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptacji i wyników klinicznych praktycznego protokołu aiTBS z wysokimi dawkami, w tym terapii zmniejszającej dawki i terapii zapobiegających nawrotom w oparciu o objawy, u pacjentów z depresją jednobiegunową wcześniej reagujących na EW oraz pacjentów wymagających pilnego leczenia z powodu objawów ciężkości w czasie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć epizod depresji jednobiegunowej na podstawie MINI z objawami psychotycznymi lub bez nich
  • W opinii psychiatry-konsultanta zajmującego się stymulacją mózgu stwierdzono wcześniejszą reakcję na EW lub duże nasilenie objawów uzasadniające ostrą EW
  • Mają ukończone 18 lat
  • Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  • Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Mieć współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę lekową
  • Mają dożywotni Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego
  • Mieć jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, jakąkolwiek historią napadów padaczkowych, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawek gorączkowych niemowląt lub pojedynczych napadów padaczkowych do znanego zdarzenia związanego z lekiem, tętniaka mózgu lub znacznego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut
  • mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
  • Brak odpowiedzi na przyspieszony przebieg iTBS lub rTMS w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszony iTBS
W ostrej fazie leczenia leczenie będzie odbywać się 8 razy dziennie (50-minutowa przerwa między zabiegami) w dni powszednie, aż do uzyskania remisji objawów (wynik HRSD-24 < do 10) lub maksymalnie 10 dni roboczych codziennego leczenia. W fazie stopniowego zmniejszania dawki leczenie zostanie ograniczone do 2 dni leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 1 dnia leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie (łącznie 4 tygodnie). Następnie pacjenci przejdą do fazy zapobiegania nawrotom w oparciu o objawy, w tym wirtualnej kontroli z personelem badawczym i harmonogramu leczenia opartego na poziomie objawów zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem zapobiegania nawrotom, który został opracowany w celu zapobiegania nawrotom po udanym przebiegu EW (tzw. algorytm STABILNY). Faza zapobiegania nawrotom potrwa maksymalnie 6 miesięcy.
Urządzenie: Stymulator MagPro X100, cewka chłodzona płynem B70
Zabieg będzie wykonywany 8 razy w ciągu dnia (50 minut przerwy między zabiegami). Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z pojedynczego leczenia iTBS, dostarczającego 600 impulsów iTBS (serie 3 impulsów przy 50 Hz, impulsy powtarzane przy 5 Hz, z cyklem pracy 2 sekundy włączone, 8 sekund przerwy, ponad 60 cykli / ~3 minut) przy docelowym poziomie 110% spoczynkowej MT podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osiągający remisję w skali Hamiltona dla depresji 24-it (HRSD-24)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 10
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HRSD-24
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na HRSD-24
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 4
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na PHQ-9
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w przypadku ogólnego zaburzenia lękowego 7 pozycja (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 4
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na GAD-7
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja według Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Mniejsze lub równe 12
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odpowiedź na BDI-II
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
50% Redukcja wyniku
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana na BDI-II
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Remisja w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Wynik 0
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana na SSI
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS)
Ramy czasowe: Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
zmiany punktacji
Do 10 dni (od badania przesiewowego/początkowego do zakończenia ostrego leczenia)
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź podczas zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 24 tygodnie (faza zmniejszania i zapobiegania nawrotom)
Obejmuje liczbę potrzebnych dni leczenia i liczbę kolejnych dni leczenia EW
24 tygodnie (faza zmniejszania i zapobiegania nawrotom)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 059/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Stymulator MagPro X100, cewka chłodzona płynem B70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj