Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené iTBS pro pacienty s depresí během pandemie COVID-19

16. února 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Nový a praktický protokol zrychleného intermitentního Theta burst jako náhrada pro pacienty s depresí, kteří potřebují elektrokonvulzivní terapii během pandemie COVID-19

Současná studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a klinické výsledky praktického protokolu s vysokými dávkami aiTBS, včetně postupného snižování léčby a léčby prevence relapsu založené na příznacích, u pacientů s unipolární depresí, kteří dříve reagovali na ECT, a u pacientů, kteří potřebují urgentní léčbu kvůli symptomu závažnost během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít unipolární depresivní epizodu založenou na MINI s psychotickými příznaky nebo bez nich
  • Mít předchozí odpověď na ECT nebo vysokou závažnost příznaků odůvodňující akutní ECT podle názoru konzultanta psychiatra pro stimulaci mozku
  • Jsou starší 18 let
  • Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  • Jsou dobrovolní a kompetentní udělit souhlas s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Nechejte si během posledního 1 měsíce potvrdit diagnózu závislosti nebo zneužívání látek Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  • Mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy
  • Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvat v dětství nebo související s jedním záchvatem na známou příhodu související s drogou, cerebrální aneuryzma nebo významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  • mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  • v současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
  • Nedostatečná reakce na zrychlený průběh iTBS nebo rTMS v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlené iTBS
V akutní fázi léčby bude léčba probíhat 8krát denně (50 minut pauza mezi léčbami) ve všední dny, dokud není dosaženo remise symptomů (skóre HRSD-24 < až 10) nebo maximálně 10 pracovních dnů denní léčby. Ve fázi postupného snižování bude léčba snížena na 2 dny léčby týdně po dobu 2 týdnů a poté 1 den léčby týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 týdny). Pacienti poté vstoupí do fáze prevence relapsu na základě příznaků včetně virtuálního přihlášení se studijním personálem a léčebného plánu založeného na úrovni příznaků podle modifikovaného algoritmu prevence relapsu, který byl vyvinut pro prevenci relapsu po úspěšném průběhu ECT (známý jako algoritmus STABLE). Fáze prevence relapsu bude trvat maximálně 6 měsíců.
Přístroj: Stimulátor MagPro X100, kapalinou chlazená cívka B70
Ošetření bude probíhat 8krát za den ošetření (50 minut pauza mezi ošetřeními). Každé ošetření se bude skládat z jednoho ošetření iTBS, které dodá 600 pulzů iTBS (série 3 pulzů při 50 Hz, opakované dávky při 5 Hz, s pracovním cyklem 2 sekundy zapnuto, 8 sekund vypnuto, přes 60 cyklů / ~3 minut) při cíli 110 % klidové MT subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dosahující remise na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 24-it (HRSD-24)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Menší nebo rovno 10
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HRSD-24
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
změny ve skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Odpověď na HRSD-24
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
50% snížení skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Remise na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Menší nebo rovno 4
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Odezva na PHQ-9
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
50% snížení skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Změna v PHQ-9
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
změny ve skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Remise u obecné úzkostné poruchy 7 položka (GAD-7)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Menší nebo rovno 4
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Odpověď na GAD-7
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
50% snížení skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Změna v GAD-7
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
změny ve skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Remise na Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Menší nebo rovno 12
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Reakce na BDI-II
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
50% snížení skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Změna na BDI-II
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
změny ve skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Remise na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Skóre 0
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Změna na SSI
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
změny ve skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Změna v harmonogramu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
změny ve skóre
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
Podíl pacientů udržujících odezvu během prevence relapsu
Časové okno: 24 týdnů (fáze zužování a prevence relapsu)
Zahrnuje počet potřebných léčebných dnů a počet probíhajících k přijetí ECT
24 týdnů (fáze zužování a prevence relapsu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 059/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Stimulátor MagPro X100, kapalinou chlazená cívka B70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit