COVID-19 팬데믹 동안 우울증 환자를 위한 가속화된 iTBS
2024년 2월 16일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
COVID-19 팬데믹 기간 동안 전기 충격 치료가 필요한 우울 환자를 대체하는 새롭고 실용적인 가속 간헐 세타 버스트 프로토콜
현재 연구는 이전에 ECT에 반응이 있었던 단극성 우울증 환자와 증상으로 인해 긴급 치료가 필요한 환자를 대상으로 테이퍼링 치료 및 증상 기반 재발 방지 치료를 포함한 실용적인 고용량 aiTBS 프로토콜의 타당성, 수용 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. COVID-19 대유행 동안의 심각성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- CAMH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신병적 증상이 있거나 없는 MINI에 근거한 단극성 우울 에피소드가 있음
- 컨설턴트 뇌 자극 정신과 의사의 의견에 따르면 ECT에 대한 이전 반응 또는 급성 ECT를 보증하는 높은 증상 심각도가 있음
- 18세 이상
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있음
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 약물 의존 또는 남용 진단을 확인받았습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단을 받으십시오.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 증가된 두개내압, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 모든 발작 병력 또는 유아기의 열성 발작 또는 단일 발작과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 알려진 약물 관련 사건, 뇌동맥류 또는 5분 이상 의식을 잃은 심각한 두부 외상
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 항경련제를 복용하는 경우
- 과거 iTBS나 rTMS의 가속화 과정에 대한 대응 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속화된 iTBS
급성 치료 단계에서 치료는 증상이 완화될 때까지(HRSD-24 점수 < 10) 또는 일일 치료의 최대 10일 근무일까지 주중에 매일 8회(치료 간 50분 휴식) 치료가 이루어집니다.
테이퍼링 단계에서 치료는 2주 동안 주당 2일 치료 후 2주 동안 주당 1일 치료로 줄어듭니다(총 4주).
그런 다음 환자는 성공적인 ECT 과정 후 재발을 방지하기 위해 개발된 수정된 재발 방지 알고리즘에 따라 연구 직원과의 가상 체크인 및 증상 수준에 따른 치료 일정을 포함하는 증상 기반 재발 예방 단계에 들어갑니다( STABLE 알고리즘).
재발 방지 단계는 최대 6개월 동안 지속됩니다.
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치료는 치료일당 8회 발생합니다(치료 사이에 50분 휴지).
각 치료 세션은 iTBS의 600펄스를 전달하는 단일 iTBS 치료로 구성됩니다(50Hz에서 3펄스의 버스트, 5Hz에서 반복되는 버스트, 듀티 사이클 2초 켜짐, 8초 꺼짐, 60주기/~3회) 분) 피험자의 휴식 MT의 110%를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 24-it(HRSD-24)에 대한 해밀턴 평가 척도에서 관해 달성 비율
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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10 이하
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRSD-24의 변화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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HRSD-24에 대한 응답
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에 대한 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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4 이하
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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PHQ-9에 대한 응답
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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PHQ-9의 변화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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일반불안장애 7항목(GAD-7)의 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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4 이하
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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GAD-7에 대한 응답
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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GAD-7의 변화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)에 대한 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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12 이하
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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BDI-II에 대한 응답
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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BDI-II 변경
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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자살 생각(SSI)에 대한 Beck 척도의 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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0점
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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SSI 변경
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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WHO 장애 평가 일정 변경(WHODAS)
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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재발 방지 동안 반응을 유지하는 환자의 비율
기간: 24주(테이퍼링 및 재발방지기)
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필요한 치료 일수와 ECT를 받기 위해 계속되는 일수를 포함합니다.
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24주(테이퍼링 및 재발방지기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, CAMH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 059/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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