Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde iTBS voor depressieve patiënten tijdens de COVID-19-pandemie

16 februari 2024 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Een nieuw en praktisch versneld intermitterend theta-burst-protocol als vervanging voor depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie nodig hebben tijdens de COVID-19-pandemie

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en klinische resultaten te beoordelen van een praktisch hooggedoseerd aiTBS-protocol, inclusief afbouwende behandelingen en op symptomen gebaseerde terugvalpreventiebehandelingen, bij patiënten met unipolaire depressie die eerder reageerden op ECT en patiënten die een dringende behandeling nodig hadden vanwege symptomen. ernst tijdens de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een unipolaire depressieve episode op basis van de MINI met of zonder psychotische symptomen
  • Heb eerder gereageerd op ECT of een hoge ernst van de symptomen die acute ECT rechtvaardigen naar de mening van een hersenstimulatiepsychiater
  • Zijn ouder dan 18 jaar
  • Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
  • Zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) laten bevestigen van de diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 1 maand
  • Een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp hebben
  • Heb een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose van bipolaire I of II stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis
  • Een significante neurologische aandoening of belediging hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van toevallen behalve die welke therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT of een koortsstuipen tijdens de kindertijd of een enkele aanval gerelateerd op een bekend drugsgerelateerd voorval, cerebraal aneurysma of aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  • neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
  • Gebrek aan respons op versneld verloop van iTBS of rTMS in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde iTBS
In de acute behandelingsfase vindt de behandeling 8 keer per dag plaats (50 min pauze tussen de behandelingen) op weekdagen, totdat symptoomremissie is bereikt (HRSD-24-score < tot 10) of maximaal 10 werkdagen dagelijkse behandeling. In de afbouwfase worden de behandelingen teruggebracht tot 2 behandeldagen per week gedurende 2 weken en daarna 1 behandeldag per week gedurende 2 weken (4 weken in totaal). Patiënten gaan dan de op symptomen gebaseerde terugvalpreventiefase in, inclusief virtuele check-in met onderzoekspersoneel en een behandelschema op basis van symptoomniveau volgens een aangepast algoritme voor terugvalpreventie dat is ontwikkeld om terugval te voorkomen na een succesvolle kuur van ECT (bekend als het STABLE-algoritme). De terugvalpreventiefase duurt maximaal 6 maanden.
Apparaat: MagPro X100-stimulator, B70 vloeistofgekoelde spoel
De behandeling vindt 8 keer per behandelingsdag plaats (pauze van 50 minuten tussen de behandelingen). Elke behandelingssessie bestaat uit een enkele iTBS-behandeling, waarbij 600 iTBS-pulsen worden afgegeven (bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz, met een werkcyclus van 2 seconden aan, 8 seconden uit, over 60 cycli / ~3 minuten) op een doel van 110% van de MT in rust van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dat remissie bereikt op Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Minder dan of gelijk aan 10
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in HRSD-24
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op HRSD-24
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
50% vermindering van de score
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Kwijtschelding op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Kleiner dan of gelijk aan 4
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op PHQ-9
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
50% vermindering van de score
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Verandering in PHQ-9
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Remissie bij algemene angststoornis 7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Kleiner dan of gelijk aan 4
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op GAD-7
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
50% vermindering van de score
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Verandering in GAD-7
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Kwijtschelding op Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Minder dan of gelijk aan 12
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op BDI-II
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
50% verlaging van de score
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Wissel op BDI-II
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Remissie op Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Score van 0
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Wissel op SSI
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Wijziging in WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Percentage patiënten dat respons behoudt tijdens terugvalpreventie
Tijdsspanne: 24 weken (Tapering en terugvalpreventiefase)
Omvat het aantal benodigde behandeldagen en het aantal om ECT te krijgen
24 weken (Tapering en terugvalpreventiefase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 059/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren