ITBS acelerado para pacientes deprimidos durante la pandemia de COVID-19
16 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Un novedoso y práctico protocolo acelerado intermitente Theta Burst como sustituto para pacientes deprimidos que necesitan terapia electroconvulsiva durante la pandemia de COVID-19
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptación y los resultados clínicos de un protocolo práctico de aiTBS en dosis altas, que incluye tratamientos de reducción gradual y tratamientos de prevención de recaídas basados en los síntomas, en pacientes con depresión unipolar que respondieron previamente a la TEC y pacientes que necesitan tratamiento urgente debido a los síntomas. gravedad durante la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- CAMH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener episodio depresivo unipolar basado en el MINI con o sin síntomas psicóticos
- Tener una respuesta previa a la TEC o una gravedad alta de los síntomas que justifique la TEC aguda según la opinión de un psiquiatra especialista en estimulación cerebral
- Son mayores de 18 años
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
- Son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de dependencia o abuso de sustancias en una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en el último mes
- Tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
- Tener un diagnóstico de por vida de Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante
- Tiene algún trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, pero no se limita a: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por ECT o una convulsión febril de la infancia o una convulsión única relacionada a un evento relacionado con drogas conocido, aneurisma cerebral o traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia durante más de 5 minutos
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
- Falta de respuesta al curso acelerado de iTBS o rTMS en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITBS acelerado
En la fase de tratamiento agudo, el tratamiento se realizará 8 veces al día (50 min de pausa entre tratamientos) de lunes a viernes, hasta que se alcance la remisión de los síntomas (puntuación HRSD-24 < a 10) o un máximo de 10 días laborables de tratamiento diario.
En la fase de disminución gradual, los tratamientos se reducirán a 2 días de tratamiento por semana durante 2 semanas y luego 1 día de tratamiento por semana durante 2 semanas (4 semanas en total).
Luego, los pacientes ingresarán a la fase de prevención de recaídas basada en los síntomas, incluido el registro virtual con el personal del estudio y un programa de tratamiento basado en el nivel de síntomas de acuerdo con un algoritmo de prevención de recaídas modificado que se desarrolló para prevenir recaídas después de un curso exitoso de TEC (conocido como el algoritmo ESTABLE).
La fase de prevención de recaídas tendrá una duración máxima de 6 meses.
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El tratamiento ocurrirá 8 veces por día de tratamiento (50 minutos de pausa entre tratamientos).
Cada sesión de tratamiento consistirá en un único tratamiento iTBS, que entregará 600 pulsos de iTBS (ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz, con un ciclo de trabajo de 2 segundos encendido, 8 segundos apagado, más de 60 ciclos / ~3 minutos) en un objetivo del 110 % de la MT en reposo del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que alcanza la remisión en la escala de calificación de Hamilton para la depresión 24-it (HRSD-24)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Menor o igual a 10
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HRSD-24
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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cambios en las puntuaciones
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Respuesta en HRSD-24
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Reducción del 50% en la puntuación
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Remisión en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Menor o igual a 4
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Respuesta en PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Reducción del 50% en la puntuación
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Cambio en PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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cambios en las puntuaciones
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Remisión del Trastorno de Ansiedad General 7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Menor o igual a 4
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Respuesta en GAD-7
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Reducción del 50% en la puntuación
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Cambio en GAD-7
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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cambios en las puntuaciones
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Remisión en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Menor o igual a 12
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Respuesta en BDI-II
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Reducción del 50% en la puntuación
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Cambio en BDI-II
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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cambios en las puntuaciones
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Remisión en la escala de Beck para la ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Puntuación de 0
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Cambio en SSI
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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cambios en las puntuaciones
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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cambios en las puntuaciones
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Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
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Proporción de pacientes que mantienen la respuesta durante la prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 24 semanas (fase de reducción y prevención de recaídas)
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Incluye el número de días de tratamiento necesarios y el número que va a recibir ECT
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24 semanas (fase de reducción y prevención de recaídas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 059/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .