HU007 ドライアイ症候群患者における点眼薬
2020年5月11日 更新者：Huons Co., Ltd.
ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、リスタシス制御非劣性、第III相試験
この研究は、ドライアイ症候群患者におけるHU007点眼薬の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、Restasis制御非劣性、第III相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
両眼のうち少なくとも1つ以下の基準を満たす方
- 角膜染色検査-オックスフォードグレーディングで2点以上の方
- 麻酔なしの涙液分泌検査（シルマーテスト）で10mm/5分未満（検査結果が0mm/5分の場合、同眼の鼻刺激シルマーテストで3mm/5分以上）
- TBUT（涙液膜破壊時間）テスト結果は 10 秒未満である必要があります。
- スクリーニング受診時に妊娠の可能性がない、または妊娠検査結果が陰性である女性、研究期間中に少なくとも1つの避妊方法を維持することに同意した女性または男性
- 本研究を理解し、自発的にインフォームドコンセントに同意できる者
除外基準:
- ドライアイに関係のない臨床的に重大な眼疾患を有する方
- ドライアイで抗炎症薬を服用中の方
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の投薬
- 72hours以前にコンタクトレンズを着用していた、またはコンタクトレンズを着用しなければならない、または研究期間中にコンタクトレンズを着用しないことに同意しない人
- スクリーニング受診の90日前に眼内手術の既往歴のある方
- 活動性アレルギー、前部ぶどう膜炎、スティーブンス・ジョンソン症候群など眼表面に影響を与える可能性のある活動性の眼科疾患をお持ちの方
- 自己免疫疾患をお持ちの方
- マイボーム腺機能障害（MGD）による表面隆起の手術が必要な方
- 角膜移植や神経栄養性角膜炎の既往歴がある方
- 緑内障と診断された方、片眼でも眼圧が25mmHg以上の方
- 検診受診の30日前にシクロスポリンまたはステロイド点眼薬を内服している方
- LASIK(Laser-assistant in situ keratomileusis)などの眼科矯正手術を12ヶ月前に受けた方
- スクリーニング来院の90日前にコラーゲン涙点閉塞を除く涙点のシリコーン涙点閉塞または焼灼術を受けた者
- 治験薬に関連するシクロスポリン、トレハロース、タンパク系薬剤に対して過敏症反応を起こしたことのある方
- 本研究に影響を与える可能性のある精神疾患と診断された方
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の予定がある女性
- 薬やアルコールを乱用した病歴がある方
- スクリーニング来院の30日前に他の治験薬・医療機器を受領した者
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HU007 目薬
1日2回投与します（1回1滴を両眼に1回投与します）。 投与するときは、IP を上下逆にして混合する必要があります。 午前9時（±1時間）と午後9時（±1時間）に薬を服用することをお勧めします |
シクロスポリン 0.02%、トレハロース 3%
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アクティブコンパレータ：レスタシス点眼液0.05%（シクロスポリン）
1日2回投与します（1回1滴を両眼に1回投与します）。 投与するときは、IP を上下逆にして混合する必要があります。 午前9時（±1時間）と午後9時（±1時間）に薬を服用することをお勧めします |
シクロスポリン 0.05%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色スコアのベースラインからの変化 - オックスフォードグレーディング
時間枠：第12週
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12週目の角膜染色スコア-オックスフォードグレーディングのベースラインからの変化
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色スコアのベースラインからの変化 - オックスフォードグレーディング
時間枠：4、8週目
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角膜染色スコアのベースラインからの変化-4、8週目のオックスフォードグレーディング
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4、8週目
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結膜染色スコアのベースラインからの変化 - オックスフォードグレーディング
時間枠：4、8、12週目
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結膜染色スコアのベースラインからの変化-4、8、12週でのオックスフォードグレーディング
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4、8、12週目
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ストリップメニスコメトリーのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目のストリップメニスコメトリーのベースラインからの変化
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4、8、12週目
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涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12 週目の涙液層破壊時間のベースラインからの変化
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4、8、12週目
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眼球乾燥アンケートの標準的な患者評価のベースラインからの変更
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12 週目での眼乾燥アンケートの標準的な患者評価のベースラインからの変化
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4、8、12週目
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角膜染色スコアで 100% クリアランスを達成するまでの時間
時間枠：12週目まで
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角膜染色スコアで 100% クリアランスを達成するまでの時間
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-007_P3-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、スクリーニングまたはランダム番号の代わりになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。