HU007 Colirio en pacientes con síndrome de ojo seco

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 19 años

• Aquellos que cumplen con los siguientes criterios al menos uno de los dos ojos

  1. Aquellos que tienen más de 2 puntos en la prueba de tinción de la córnea-clasificación de Oxford
  2. El resultado de la prueba de secreción lagrimal sin anestesia (prueba de Schirmer) sería inferior a 10 mm/5 min (si el resultado de la prueba es de 0 mm/5 min, debería ser superior a 3 mm/5 min en la prueba de Schirmer de estimulación nasal en el mismo ojo)
  3. El resultado de la prueba TBUT (tiempo de ruptura de la película lagrimal) debe ser inferior a 10 segundos.
• Mujer sin posibilidad de embarazo o resultado negativo de la prueba de embarazo en una visita de selección Mujeres u hombres que acordaron mantener al menos un método anticonceptivo durante el período de estudio
• Aquellos que pudieron entender este estudio y accedieron al consentimiento informado voluntariamente

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen una enfermedad ocular clínicamente significativa no relacionada con el síndrome del ojo seco.
• Los que están en medicación antiinflamatoria para el síndrome del ojo seco.
• Medicación de esteroides sistémicos o inmunosupresores
• Aquellos que han usado lentes de contacto antes de las 72 horas o tienen que usar lentes de contacto o no están de acuerdo con no usar lentes de contacto durante el período de estudio
• Aquellos que tienen antecedentes médicos con cirugía intraocular 90 días antes de la visita de selección
• Aquellos que tienen alguna enfermedad oftálmica activa, como alergia activa, uveítis anterior, síndrome de Stevens-Johnson que podría afectar la superficie del ojo.
• Aquellos que tienen alguna enfermedad autoinmune.
• Aquellos que necesitan una cirugía para la elevación de la superficie causada por la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM)
• Quienes tengan antecedentes médicos de trasplante de córnea o queratitis neurotrófica
• Quienes hayan sido diagnosticados con glaucoma o tengan una presión intraocular superior a 25mmHg al menos en uno de los ojos
• Aquellos que han medicado ciclosporina o gotas para los ojos con esteroides 30 días antes de la visita de selección
• Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía de corrección ocular como LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) 12 meses antes de la visita de selección
• Aquellos que se hayan sometido a una oclusión del punto lagrimal con silicona o cauterización del punto lagrimal excluyendo la oclusión del punto lagrimal con colágeno 90 días antes de la visita de selección
• Aquellos que tienen una reacción de hipersensibilidad a la ciclosporina, trehalosa o medicamentos a base de proteínas relacionados con el fármaco en investigación.
• Aquellos que hayan diagnosticado un trastorno psíquico que pueda afectar a este estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o aquellas que tienen planes de estar embarazadas
• Quienes tengan antecedentes médicos de abuso de medicamentos o alcohol.
• Aquellos que han recibido otros medicamentos/dispositivos en investigación 30 días antes de la visita de selección
• Aquellos que son inapropiados para participar en este estudio según el juicio del investigador.