HU007 Silmätipat potilaille, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, restasiskontrolloitu non-inferiority, vaiheen III tutkimus HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Restasis-kontrolloitu non-inferiority, vaiheen III tutkimus HU007-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, jotka ovat yli 19-vuotiaita
Ne, jotka täyttävät alla olevat kriteerit vähintään yhden kahdesta silmästä
- Ne, joilla on yli 2 sarveiskalvon värjäystestissä - Oxford-luokitus
- Kyyneleritystestin ilman anestesiaa (Schirmer-testi) tulos olisi alle 10mm/5min (jos testitulos on 0mm/5min, sen pitäisi olla yli 3mm/5min samassa silmässä tehdyssä nenästimulaation schirmer-testissä)
- TBUT (kyynelkalvon hajoamisaika) -testin tuloksen tulee olla alle 10 sekuntia.
- Nainen, jolla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi tai negatiiviset raskaustestin tulokset seulontakäynnillä, Naiset tai miehet, jotka ovat suostuneet ylläpitämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Ne, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja suostuvat tietoiseen suostumukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka ei liity kuivasilmäisyyteen
- Ne, jotka käyttävät tulehduskipulääkitystä kuivasilmäisyyden oireyhtymään
- Systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien lääkitys
- Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä ennen 72 tuntia tai joutuvat käyttämään piilolinssejä tai eri mieltä olla käyttämättä piilolinssejä opintojakson aikana
- Ne, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta 90 päivää ennen seulontakäyntiä
- Ne, joilla on jokin aktiivinen silmäsairaus, kuten aktiivinen allergia, anteriorinen uveiitti, Stevens-Johnsonin syndrooma, jotka voivat vaikuttaa silmän pintaan
- Ne, joilla on jokin autoimmuunisairaus
- Ne, jotka tarvitsevat leikkausta meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) aiheuttaman pinnan nousun vuoksi
- Ne, joilla on sarveiskalvon siirto tai neurotrofinen keratiitti
- Ne, joilla on diagnosoitu glaukooma tai joiden silmänpaine on vähintään toisessa silmässä yli 25 mmHg
- Ne, jotka ovat saaneet lääkehoitoa syklosporiinia tai steroidisia silmätippoja 30 päivää ennen seulontaa
- Ne, joille on tehty silmänkorjausleikkaus, kuten LASIK (laser-assistentti in situ keratomileusis) 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ne, joille on tehty silikoninen kyynelten pistetukkeuma tai pisteen kauterointi, lukuun ottamatta kollageenikyynelten okkluusiota 90 päivää ennen seulontakäyntiä
- Ne, joilla on yliherkkyysreaktio siklosporiinille, trehaloosille tai tutkimuslääkkeeseen liittyvälle proteiinipohjaiselle lääkkeelle
- Ne, joilla on diagnosoitu psyykkinen häiriö, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta
- Ne, joilla on sairaushistoria lääkkeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Ne, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä/laitteita 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Ne, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HU007 Silmätipat
Annostele kahdesti päivässä (yksi tippa annettaisiin molempiin silmiin kerran). Annettaessa IP tulee sekoittaa ylösalaisin. Lääkitystä suositellaan klo 9.00 (±1H) ja 21.00 (±1H) |
Syklosporiini 0,02 % ja trehaloosi 3 %
|
|
Active Comparator: Restasis silmätippa 0,05 % (syklosporiini)
Annostele kahdesti päivässä (yksi tippa annettaisiin molempiin silmiin kerran). Annettaessa IP tulee sekoittaa ylösalaisin. Lääkitystä suositellaan klo 9.00 (±1H) ja 21.00 (±1H) |
Syklosporiini 0,05 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä - Oxford-luokitus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä - Oxfordin luokittelu viikolla 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä - Oxford-luokitus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymispisteissä - Oxfordin luokittelu viikolla 4, 8
|
Viikko 4, 8
|
|
Muutos perustasosta sidekalvon värjäyspisteissä - Oxford-luokitus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Muutos perustasosta sidekalvon värjäytymispisteissä - Oxfordin luokittelu viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Muutos perusviivasta liuskan meniskometriassa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
Muutos lähtötilanteesta liuskan meniskometriassa viikolla 4, 8, 12
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Muutos perusviivasta kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
|
Muutos silmän kuivuuskyselylomakkeen normaalista potilaan arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12
|
Muutos normaalista potilaan silmien kuivuuskyselyn lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
|
viikolla 4, 8, 12
|
|
Aika saavuttaa 100 % puhdistuma sarveiskalvon värjäytymispisteistä
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Aika saavuttaa 100 % puhdistuma sarveiskalvon värjäytymispisteistä
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-007_P3-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD korvattaisiin seulonnalla tai satunnaistutkimuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .