HU007 Colírio em Pacientes com Síndrome do Olho Seco

Critério de inclusão:

• Masculino e Feminino maiores de 19 anos

• Aqueles que atendem aos critérios abaixo, pelo menos um dos dois olhos

  1. Aqueles que têm pontuação superior a 2 no teste de coloração da córnea - graduação de Oxford
  2. O resultado do teste de secreção lacrimal sem anestesia (teste de Schirmer) seria inferior a 10 mm/5 min (se o resultado do teste for 0 mm/5 min, deve ser superior a 3 mm/5 min no teste de estimulação nasal schirmer no mesmo olho)
  3. O resultado do teste TBUT (tempo de ruptura do filme lacrimal) deve ser inferior a 10 segundos.
• Mulher sem possibilidade de gravidez ou resultado negativo do teste de gravidez em consulta de triagem, Mulheres ou homens que concordaram em manter pelo menos um método contraceptivo durante o período do estudo
• Aqueles que puderam entender este estudo e concordam com o consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm doença ocular clinicamente significativa não relacionada à síndrome do olho seco
• Aqueles que estão em medicação anti-inflamatória para a síndrome do olho seco
• Medicação de esteróide sistêmico ou imunossupressor
• Aqueles que usaram lentes de contato antes de 72 horas ou têm que usar lentes de contato ou discordam de não usar lentes de contato durante o período do estudo
• Aqueles que têm histórico médico com cirurgia intraocular 90 dias antes da consulta de triagem
• Aqueles que têm alguma doença oftalmológica ativa, como alergia ativa, uveíte anterior, síndrome de Stevens-johnson, que pode afetar a superfície do olho
• Aqueles que têm alguma doença autoimune
• Aqueles que precisam de uma cirurgia para elevação da superfície causada por disfunção da glândula meibomiana (MGD)
• Aqueles que têm qualquer histórico médico de transplante de córnea ou ceratite neurotrófica
• Pessoas com diagnóstico de glaucoma ou pressão intraocular superior a 25 mmHg em pelo menos um dos olhos
• Aqueles que tomaram ciclosporina ou colírios esteróides 30 dias antes da consulta de triagem
• Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia de correção ocular, como LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 meses antes da consulta de triagem
• Aqueles que foram submetidos a oclusão do ponto lacrimal com silicone ou cauterização do ponto lacrimal excluindo oclusão do ponto lacrimal com colágeno 90 dias antes da consulta de triagem
• Aqueles que têm uma reação de hipersensibilidade à ciclosporina, trealose ou medicamentos à base de proteínas relacionados ao medicamento experimental
• Aqueles que diagnosticaram um distúrbio psíquico que poderia afetar este estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar
• Aqueles que têm histórico médico de abuso de medicamentos ou álcool
• Aqueles que receberam outros medicamentos/dispositivos experimentais 30 dias antes da consulta de triagem
• Aqueles que são inadequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do investigador