Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HU007 Oční kapky u pacientů se syndromem suchého oka

11. května 2020 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, restázou kontrolovaná non-inferiorita, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, Restasis-kontrolovaná non-inferiorita, studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek HU007 u pacientů se syndromem suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 19 let

  • Ti, kteří splňují níže uvedená kritéria alespoň jedno ze dvou očí

    1. Ti, kteří mají více než 2 skóre v testu barvení rohovky - Oxfordské hodnocení
    2. Výsledek testu sekrece slz bez anestezie (Schirmerův test) by byl pod 10 mm/5 min (Pokud je výsledek testu 0 mm/5 min, měl by být více než 3 mm/5 min na nosní stimulační schirmerově testu na stejném oku)
    3. Výsledek testu TBUT (čas rozpadu slzného filmu) by měl být pod 10 sekund.
  • Žena bez možnosti otěhotnění nebo negativní výsledky těhotenského testu při screeningové návštěvě, Ženy nebo muži, kteří souhlasili s používáním alespoň jedné antikoncepční metody během období studie
  • Ti, kteří by této studii porozuměli a souhlasili s informovaným souhlasem dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné oční onemocnění nesouvisející se syndromem suchého oka
  • Ti, kteří užívají protizánětlivé léky na syndrom suchého oka
  • Léčba systémovými steroidy nebo imunosupresivy
  • Ti, kteří nosili kontaktní čočky před 72 hodinami nebo musí nosit kontaktní čočky nebo nesouhlasí s nenosením kontaktních čoček během studijního období
  • Ti, kteří mají v anamnéze nitrooční operaci 90 dní před screeningovou návštěvou
  • Ti, kteří mají jakékoli aktivní oční onemocnění, jako je aktivní alergie, přední uveitida, Stevens-Johnsonův syndrom, které by mohly ovlivnit povrch oka
  • Ti, kteří mají nějaké autoimunitní onemocnění
  • Ti, kteří potřebují operaci pro povrchovou elevaci způsobenou dysfunkcí meibomských žláz (MGD)
  • Ti, kteří mají v anamnéze transplantaci rohovky nebo neurotrofickou keratitidu
  • Ti, kteří mají diagnostikovaný glaukom nebo mají nitrooční tlak vyšší než 25 mmHg alespoň v jednom z očí
  • Ti, kteří 30 dní před screeningovou návštěvou užívali léky obsahující cyklosporin nebo steroidní oční kapky
  • Ti, kteří podstoupili jakoukoli oční korekci, jako je LASIK (laserový asistent in situ keratomileusis) 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Ti, kteří podstoupili silikonovou slznou punkční okluzi nebo kauterizaci punktu s výjimkou kolagenové slzné punkční okluze 90 dní před screeningovou návštěvou
  • Ti, kteří mají reakci přecitlivělosti na cyklosporin, trehalózu nebo léky na bázi proteinů související s hodnoceným lékem
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit tuto studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které plánují být těhotné
  • Ti, kteří mají anamnézu zneužívání léků nebo alkoholu
  • Ti, kteří dostali jiné zkoumané léky/přístroje 30 dní před návštěvou screeningu
  • Ti, kteří jsou nevhodní pro účast v této studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU007 oční kapky

Podávejte dvakrát denně (jedna kapka se aplikuje do obou očí jednou za čas). Při podávání by měl být IP promíchán dnem vzhůru.

Léčba se doporučuje v 9:00 (±1H) a 21:00 (±1H)
Lék: HU007
Cyklosporin 0,02 % s trehalózou 3 %
Aktivní komparátor: Restasis oční kapky 0,05 % (cyklosporin)

Podávejte dvakrát denně (jedna kapka se aplikuje do obou očí jednou za čas). Při podávání by měl být IP promíchán dnem vzhůru.

Léčba se doporučuje v 9:00 (±1H) a 21:00 (±1H)
Lék: Restasis oční kapky
Cyklosporin 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky - Oxfordské hodnocení
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky - Oxfordské hodnocení v týdnu 12
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky - Oxfordské hodnocení
Časové okno: 4., 8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky - Oxfordské hodnocení v týdnu 4, 8
4., 8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení spojivek – Oxfordské hodnocení
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení spojivek - Oxfordské hodnocení v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v proužkové meniskometrii
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v proužkové meniskometrii v týdnu 4, 8, 12
4., 8., 12. týden
Změna doby rozpadu slzného filmu oproti základní hodnotě
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
Změna času rozpadu slzného filmu od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty standardního hodnocení pacientů v dotazníku o suchosti oka
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty standardního hodnocení pacientem v dotazníku o suchosti oka v týdnu 4, 8, 12
v týdnu 4, 8, 12
Čas k dosažení 100% clearance na skóre barvení rohovky
Časové okno: do týdne 12
Čas k dosažení 100% clearance na skóre barvení rohovky
do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-007_P3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD by nahradil screening nebo náhodné č.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na HU007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit