HU007干眼症患者滴眼液
2020年5月11日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项评估 HU007 滴眼液对干眼症患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、再抑制非劣效性 III 期研究
本研究是一项多中心、随机、双盲、Restasis 对照的非劣效性 III 期研究，旨在评估 HU007 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上男女
满足以下条件的人至少有两只眼睛中的一只
- 角膜染色试验-牛津分级2分以上者
- 没有麻醉的泪液分泌测试（Schirmer 测试）结果将低于 10mm/5min（如果测试结果为 0mm/5min，则应在同一眼的鼻刺激 schirmer 测试中超过 3mm/5min）
- TBUT（泪膜破裂时间）测试结果应在 10 秒以下。
- 在筛查访问时不可能怀孕或妊娠试验结果为阴性的女性，同意在研究期间至少保持一种避孕方法的女性或男性
- 能理解本研究并自愿同意知情同意者
排除标准：
- 那些患有与干眼症无关的具有临床意义的眼病的人
- 那些正在服用抗炎药物治疗干眼症的人
- 全身性类固醇或免疫抑制剂的药物治疗
- 72小时前戴隐形眼镜或必须戴隐形眼镜或研究期间不同意不戴隐形眼镜者
- 筛选前 90 天有眼内手术病史者
- 患有任何活动性眼科疾病，如活动性过敏、前葡萄膜炎、史蒂文斯-约翰逊综合征等可能影响眼表的人
- 患有任何自身免疫性疾病的人
- 睑板腺功能障碍（MGD）引起的表面抬高需要手术的人
- 有角膜移植病史或神经营养性角膜炎病史者
- 已诊断患有青光眼或至少一只眼睛的眼压超过 25mmHg 的人
- 筛查访视前 30 天使用药物环孢菌素或类固醇眼药水者
- 在筛选访问前 12 个月接受过任何眼部矫正手术的人，例如 LASIK（激光辅助原位角膜磨镶术）
- 在筛选访视前 90 天接受过硅胶泪点封堵术或泪点烧灼术但不包括胶原蛋白泪点封堵术的患者
- 对环孢菌素、海藻糖或与研究药物相关的基于蛋白质的药物有超敏反应的人
- 那些被诊断出可能影响这项研究的精神障碍的人
- 怀孕或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女
- 有滥用药物或酗酒病史者
- 筛查访视前 30 天接受过其他试验性药物/器械的患者
- 经研究者判断不适合参加本研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HU007 滴眼液
每天给药两次（每次双眼滴一滴）。 管理时IP要颠倒混合。 建议在上午 9 点（±1 小时）和晚上 9 点（±1 小时）服药 |
0.02% 环孢菌素和 3% 海藻糖
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有源比较器：Restasis 滴眼液 0.05%（环孢菌素）
每天给药两次（每次双眼滴一滴）。 管理时IP要颠倒混合。 建议在上午 9 点（±1 小时）和晚上 9 点（±1 小时）服药 |
环孢菌素 0.05%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜染色评分-牛津分级相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时角膜染色评分-牛津分级相对于基线的变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色评分-牛津分级相对于基线的变化
大体时间：第 4、8 周
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第 4 周、第 8 周角膜染色评分-牛津分级相对于基线的变化
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第 4、8 周
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结膜染色评分-牛津分级相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周结膜染色评分-牛津分级相对于基线的变化
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第 4、8、12 周
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带状流线型测量相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周时试纸测液仪相对于基线的变化
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第 4、8、12 周
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泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：在第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周泪膜破裂时间相对于基线的变化
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在第 4、8、12 周
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标准患者干眼评估问卷基线的变化
大体时间：在第 4、8、12 周
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与第 4、8、12 周眼部干涩问卷标准患者评估基线相比的变化
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在第 4、8、12 周
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角膜染色评分达到 100% 清除的时间
大体时间：到第 12 周
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角膜染色评分达到 100% 清除的时间
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到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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