Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HU007 Krople do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez restazę badanie III fazy Non-inferiority oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy III typu non-inferiority z kontrolą Restasis, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu HU007 u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, którzy ukończyli 19 lat

  • Ci, którzy spełniają poniższe kryteria co najmniej jednym z dwojga oczu

    1. Ci, którzy uzyskali więcej niż 2 punkty w teście barwienia rogówki – ocena Oxford
    2. Wynik testu wydzielania łez bez znieczulenia (test Schirmera) byłby poniżej 10mm/5min (jeśli wynik testu wynosi 0mm/5min, powinien być większy niż 3mm/5min w teście stymulacji nosa Schirmera w tym samym oku)
    3. Wynik testu TBUT (czas przerwania filmu łzowego) powinien wynosić poniżej 10 sekund.
  • Kobieta bez możliwości zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego na wizycie przesiewowej, Kobiety lub mężczyźni, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Ci, którzy mogli zrozumieć to badanie i dobrowolnie zgodzili się na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę oczu niezwiązaną z zespołem suchego oka
  • Ci, którzy są w lekach przeciwzapalnych na zespół suchego oka
  • Leki ogólnoustrojowe steroidowe lub immunosupresyjne
  • Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe przed upływem 72 godzin lub muszą je nosić lub nie zgadzają się, aby nie nosić soczewek kontaktowych w okresie studiów
  • Ci, którzy mają historię medyczną z chirurgią wewnątrzgałkową 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Ci, którzy mają jakiekolwiek czynne choroby oczu, takie jak aktywna alergia, zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zespół Stevensa-Johnsona, które mogą wpływać na powierzchnię oka
  • Ci, którzy mają jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne
  • Ci, którzy potrzebują operacji uniesienia powierzchniowego spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)
  • Ci, którzy mają historię medyczną przeszczepu rogówki lub neurotroficznego zapalenia rogówki
  • Osoby, u których zdiagnozowano jaskrę lub ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 25 mmHg przynajmniej w jednym oku
  • Ci, którzy przyjmowali cyklosporynę lub steroidowe krople do oczu na 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację korekcji wzroku, taką jak LASIK (Laser-asystent keratomileusis in situ) 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które przeszły silikonowe zamknięcie punktu łzowego lub kauteryzację punktu z wyłączeniem kolagenowego zamknięcia punktu łzowego 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Ci, którzy mają reakcję nadwrażliwości na cyklosporynę, trehalozę lub leki na bazie białka związane z badanym lekiem
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na to badanie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują zajść w ciążę
  • Ci, którzy mają historię medyczną dotyczącą nadużywania leków lub alkoholu
  • Osoby, które otrzymały inne badane leki/urządzenia na 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU007 Krople do oczu

Podawać dwa razy dziennie (jednorazowo po jednej kropli do obu oczu). Podczas podawania IP należy mieszać do góry nogami.

Leki są zalecane o 9:00 (±1H) i 21:00 (±1H)
Lek: HU007
Cyklosporyna 0,02% z Trehalozą 3%
Aktywny komparator: Restasis Krople do oczu 0,05% (cyklosporyna)

Podawać dwa razy dziennie (jednorazowo po jednej kropli do obu oczu). Podczas podawania IP należy mieszać do góry nogami.

Leki są zalecane o 9:00 (±1H) i 21:00 (±1H)
Lek: Restasis krople do oczu
Cyklosporyna 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie barwienia rogówki — ocena Oxford
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie barwienia rogówki — ocena Oxford w 12. tygodniu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie barwienia rogówki — ocena Oxford
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali barwienia rogówki — ocena Oxford w 4., 8. tygodniu
Tydzień 4, 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku barwienia spojówek – ocena Oxford
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali barwienia spojówek — ocena Oxford w 4., 8., 12. tygodniu
Tydzień 4, 8, 12
Zmiana od linii podstawowej w meniskometrii paskowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w meniskometrii paskowej w tygodniu 4, 8, 12
Tydzień 4, 8, 12
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4, 8, 12
w 4, 8, 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej standardowej oceny pacjenta w kwestionariuszu suchości oka
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do punktu początkowego standardowej oceny pacjenta w kwestionariuszu suchości oka w tygodniu 4, 8, 12
w 4, 8, 12 tygodniu
Czas na osiągnięcie 100% klirensu wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Czas na osiągnięcie 100% klirensu wyniku barwienia rogówki
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-007_P3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostałoby zastąpione badaniem przesiewowym lub losowym nr.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na HU007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj