안구건조증 환자의 HU007 안약

포함 기준:

• 만 19세 이상 남녀

• 두 눈 중 하나 이상 아래의 기준에 해당하는 자

  1. 각막염색검사-Oxford grading에서 2점 이상인 자
  2. 무마취 눈물분비검사(Schirmer test) 결과는 10mm/5min 이하 (검사결과가 0mm/5min일 경우 같은 눈 코자극 쉬르머검사에서 3mm/5min 이상이어야 함)
  3. TBUT(Tear film break-up time) 검사 결과는 10초 이내여야 합니다.
• 임신 가능성이 없거나 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사 결과가 있는 여성, 연구 기간 동안 적어도 하나의 피임 방법을 유지하기로 동의한 여성 또는 남성
• 본 연구를 이해할 수 있고 자발적으로 정보에 입각한 동의에 동의할 수 있는 자

제외 기준:

• 안구건조증과 관련이 없는 임상적으로 유의한 안질환이 있는 자
• 안구건조증으로 항염증제를 복용하고 있는 자
• 전신 스테로이드 또는 면역 억제제의 약물
• 72시간 이전에 콘택트렌즈를 착용했거나 콘택트렌즈를 착용해야 하거나 연구기간 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것에 동의하지 않는 자
• 스크리닝 방문 전 90일 동안 안내 수술을 받은 병력이 있는 자
• 활동성 알러지, 전방 포도막염, 스티븐스-존슨 증후군 등 안구 표면에 영향을 미칠 수 있는 활동성 안과 질환이 있는 자
• 자가면역질환이 있는 자
• 마이봄샘 기능장애(MGD)로 인한 표피 거상으로 수술이 필요한 분
• 각막이식 또는 신경영양성 각막염의 병력이 있는 자
• 녹내장 진단을 받았거나 한쪽 눈의 안압이 25mmHg 이상인 자
• 스크리닝 방문 30일 전 투약 중인 싸이클로스포린 또는 스테로이드 점안제를 투여한 자
• 스크리닝 방문 12개월 전 LASIK(Laser-assistant in situ keratomileusis) 등 눈 교정 수술을 받은 자
• 스크리닝 내원 90일 전 실리콘 눈물점 폐색술 또는 콜라겐 눈물점 폐색을 제외한 누점 소작술을 시행한 자
• 시험약과 관련된 사이클로스포린, 트레할로오스 또는 단백질계 약물에 과민반응이 있는 자
• 본 연구에 영향을 줄 수 있는 정신질환을 진단받은 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성
• 약물 남용 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
• 스크리닝 방문 전 30일 이전에 다른 임상시험용 약물/기기를 투여받은 자
• 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 부적합한 자