HU007 Augentropfen bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

• Männlich und weiblich, die über 19 Jahre alt sind

• Diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen, mindestens eines von zwei Augen

  1. Diejenigen, die mehr als 2 Punkte im Hornhautfärbungstest-Oxford-Grading haben
  2. Das Ergebnis des Tränensekretionstests ohne Anästhesie (Schirmer-Test) würde unter 10 mm/5 min liegen (Wenn das Testergebnis 0 mm/5 min beträgt, sollte es beim Nasenstimulations-Schirmer-Test im selben Auge über 3 mm/5 min liegen)
  3. Das TBUT-Testergebnis (Tear Film Break-Up Time) sollte unter 10 Sekunden liegen.
• Frauen ohne die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder negative Schwangerschaftstestergebnisse bei einem Screening-Besuch Frauen oder Männer, die sich bereit erklärt haben, während des Studienzeitraums mindestens eine Verhütungsmethode beizubehalten
• Diejenigen, die diese Studie verstehen konnten und freiwillig einer informierten Einwilligung zustimmten

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die eine klinisch signifikante Augenerkrankung haben, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
• Diejenigen, die entzündungshemmende Medikamente gegen das Syndrom des trockenen Auges einnehmen
• Medikation mit systemischem Steroid oder Immunsuppressivum
• Diejenigen, die vor 72 Stunden Kontaktlinsen getragen haben oder Kontaktlinsen tragen müssen oder nicht einverstanden sind, während des Studienzeitraums keine Kontaktlinsen zu tragen
• Diejenigen, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch eine Krankengeschichte mit intraokularer Operation haben
• Diejenigen, die aktive Augenerkrankungen haben, wie z. B. aktive Allergie, Uveitis anterior, Stevens-Johnson-Syndrom, die die Augenoberfläche beeinträchtigen könnten
• Diejenigen, die Autoimmunerkrankungen haben
• Diejenigen, die eine Operation zur Oberflächenerhöhung benötigen, die durch eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) verursacht wird
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Hornhauttransplantation oder neurotropher Keratitis haben
• Diejenigen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde oder die einen Augeninnendruck von mindestens 25 mmHg in mindestens einem der Augen haben
• Diejenigen, die 30 Tage vor dem Screening-Besuch medizinische Cyclosporin- oder Steroid-Augentropfen erhalten haben
• Diejenigen, die sich 12 Monate vor dem Screening-Besuch einer Augenkorrekturoperation wie LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) unterzogen haben
• Diejenigen, die sich 90 Tage vor dem Screening-Besuch einem Tränenpunktverschluss mit Silikon oder einer Kauterisation des Tränenpunkts ohne Kollagen-Tränenpunktverschluss unterzogen haben
• Diejenigen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclosporin, Trehalose oder proteinbasierte Medikamente im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat haben
• Diejenigen, bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde, die diese Studie beeinflussen könnte
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Diejenigen, die in der Krankengeschichte Medikamente oder Alkohol missbraucht haben
• Diejenigen, die 30 Tage vor dem Screening-Besuch andere Prüfmedikamente / -geräte erhalten haben
• Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind