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HU007 Collirio in pazienti con sindrome dell'occhio secco

11 maggio 2020 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità controllato dalla stasi, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari HU007 nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità controllato da Restasis per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio HU007 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina che hanno più di 19 anni

  • Coloro che soddisfano i seguenti criteri almeno uno dei due occhi

    1. Coloro che hanno un punteggio superiore a 2 nel test di colorazione corneale - classificazione Oxford
    2. Il risultato del test di secrezione lacrimale senza anestesia (test di Schirmer) sarebbe inferiore a 10 mm/5 min (se il risultato del test è 0 mm/5 min, dovrebbe essere superiore a 3 mm/5 min nel test di schirmer di stimolazione nasale nello stesso occhio)
    3. Il risultato del test TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) deve essere inferiore a 10 secondi.
  • Donna senza possibilità di gravidanza o risultati negativi del test di gravidanza a una visita di screening, Donne o uomini che hanno accettato di mantenere almeno un metodo contraccettivo durante il periodo di studio
  • Coloro che potrebbero comprendere questo studio e accettare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una malattia oculare clinicamente significativa non correlata alla sindrome dell'occhio secco
  • Coloro che sono in farmaci antinfiammatori per la sindrome dell'occhio secco
  • Farmaco di steroidi sistemici o immunosoppressori
  • Coloro che hanno indossato lenti a contatto prima delle 72 ore o devono indossare lenti a contatto o non sono d'accordo a non indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Coloro che hanno una storia medica con chirurgia intraoculare 90 giorni prima della visita di screening
  • Coloro che hanno malattie oftalmiche attive come allergia attiva, uveite anteriore, sindrome di Stevens-Johnson che potrebbero influenzare la superficie dell'occhio
  • Coloro che hanno malattie autoimmuni
  • Coloro che necessitano di un intervento chirurgico per l'elevazione della superficie causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
  • Coloro che hanno una storia medica di trapianto di cornea o cheratite neurotrofica
  • Coloro che hanno diagnosticato il glaucoma o hanno una pressione intraoculare superiore a 25 mmHg almeno in uno degli occhi
  • Coloro che hanno medicato ciclosporina o collirio steroideo 30 giorni prima della visita di screening
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di correzione degli occhi come LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 mesi prima della visita di screening
  • Coloro che hanno subito un'occlusione del punto lacrimale in silicone o una cauterizzazione del punto, esclusa l'occlusione del punto lacrimale in collagene, 90 giorni prima della visita di screening
  • Coloro che hanno una reazione di ipersensibilità per ciclosporina, trealosio o farmaci a base di proteine ​​correlati al farmaco sperimentale
  • Coloro che hanno diagnosticato un disturbo psichico che potrebbe influenzare questo studio
  • Donne in gravidanza o che allattano o che hanno in programma una gravidanza
  • Coloro che hanno una storia medica sull'abuso di farmaci o alcool
  • Coloro che hanno ricevuto altri farmaci/dispositivi sperimentali 30 giorni prima della visita di screening
  • Coloro che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU007 Collirio

Somministrare due volte al giorno (una goccia verrebbe somministrata a entrambi gli occhi una volta alla volta). Quando viene amministrato, l'IP dovrebbe essere mescolato sottosopra.

I farmaci sono raccomandati alle 9:00 (± 1 ora) e alle 21:00 (± 1 ora)
Droga: HU007
Ciclosporina 0,02% con Trealosio 3%
Comparatore attivo: Restasis Collirio 0,05% (ciclosporina)

Somministrare due volte al giorno (una goccia verrebbe somministrata a entrambi gli occhi una volta alla volta). Quando viene amministrato, l'IP dovrebbe essere mescolato sottosopra.

I farmaci sono raccomandati alle 9:00 (± 1 ora) e alle 21:00 (± 1 ora)
Droga: Restasis collirio
Ciclosporina 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione corneale-classificazione Oxford
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale-Oxford grading alla settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione corneale-classificazione Oxford
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale-Oxford grading alla settimana 4, 8
Settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione congiuntivale-classificazione Oxford
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione congiuntivale-Oxford grading alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella meniscometria a strisce
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella meniscometria su striscia alla settimana 4, 8, 12
Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
Modifica rispetto al basale del questionario di valutazione standard del paziente sulla secchezza oculare
Lasso di tempo: alla settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del questionario di valutazione standard del paziente sulla secchezza oculare alla settimana 4, 8, 12
alla settimana 4, 8, 12
Tempo per ottenere una clearance del 100% sul punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Tempo per ottenere una clearance del 100% sul punteggio della colorazione corneale
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-007_P3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarebbe sostituito dallo screening o dall'assegnazione casuale di n.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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