HU007 Øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom
11. mai 2020 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, restasekontrollert ikke-underordnet fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øynesyndrom
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, Restasis-kontrollert non-inferiority, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU007 øyedråper hos pasienter med tørre øyne syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne som er over 19 år
De som oppfyller kriteriene nedenfor minst ett av to øyne
- De som har over 2 poeng i hornhinnefarging tester-Oxford-gradering
- Tåresekresjonstest uten bedøvelse (Schirmer-test) resultatet vil være under 10mm/5min (Hvis testresultatet er 0mm/5min, bør det være over 3mm/5min på nesestimuleringsschirmer-testen i samme øye)
- TBUT (Tear film break-up time) testresultat bør være under 10 sek.
- Kvinne uten mulighet for graviditet eller negative graviditetstestresultater ved et screeningbesøk, kvinner eller menn som har samtykket i å opprettholde minst én prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
- De som kunne forstå denne studien og samtykker i informert samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikant øyesykdom som ikke er relatert til tørre øyesymdrome
- De som er i betennelsesdempende medisin for tørre øyne syndrom
- Medisinering av systemisk steroid eller immunsuppressivt middel
- De som har brukt kontaktlinser før 72 timer eller må bruke kontaktlinser eller er uenige i å ikke bruke kontaktlinser i studieperioden
- De som har sykehistorie med intraokulær kirurgi 90 dager før screening besøker
- De som har noen aktive oftalmiske sykdommer som aktiv allergi, fremre uveitt, Stevens-Johnsons syndrom som kan påvirke øyeoverflaten
- De som har noen autoimmune sykdommer
- De som trenger en operasjon for overflateheving forårsaket av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
- De som har noen medisinsk historie med hornhinnetransplantasjon eller nevrotrofisk keratitt
- De som har diagnostisert glaukom eller har et intraokulært trykk over enn 25 mmHg i minst ett av øynene
- De som har medisinert ciklosporin eller steroid øyedråper 30 dager før screening besøker
- De som har gjennomgått en øyekorrigeringsoperasjon som LASIK (Laser-assistant in situ keratomileusis) 12 måneder før screening besøk
- De som har gjennomgått en silikon lacrimal punctal occlusion eller cauterization av punctum unntatt kollagen lacrimal punctal occlusion 90 dager før screening besøk
- De som har en overfølsomhetsreaksjon for ciklosporin, trehalose eller proteinbasert medisin relatert til undersøkelsesmedisin
- De som har diagnostisert en psykisk lidelse som kan påvirke denne studien
- Kvinner som er gravide eller ammer eller de som har en plan om å være gravid
- De som har sykehistorie på misbruk av medisiner eller alkohol
- De som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner/utstyr 30 dager før screening besøker
- De som er upassende for å delta i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HU007 Øyedråpe
Administrer to ganger om dagen (en dråpe vil bli administrert til begge øyne en gang). Når den administreres, bør IP-en blandes med opp-ned. Medisinering anbefales kl. 09.00(±1H) og kl.21.00(±1H) |
Syklosporin 0,02 % med Trehalose 3 %
|
|
Aktiv komparator: Restasis øyedråpe 0,05 % (ciklosporin)
Administrer to ganger om dagen (en dråpe vil bli administrert til begge øyne en gang). Når den administreres, bør IP-en blandes med opp-ned. Medisinering anbefales kl. 09.00(±1H) og kl.21.00(±1H) |
Syklosporin 0,05 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore-Oxford-gradering
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore-Oxford-gradering ved uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore-Oxford-gradering
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore-Oxford-gradering ved uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
|
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore-Oxford-gradering
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore - Oxford-gradering ved uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra baseline i stripmeniscometry
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i stripmeniskometri ved uke 4, 8, 12
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra baseline i rivefilmens bruddtid
Tidsramme: i uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i bruddtid for tårefilm ved uke 4, 8, 12
|
i uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra Baseline of Standard pasientevaluering av spørreskjema om tørrhet i øynene
Tidsramme: i uke 4, 8, 12
|
Endring fra Baseline of Standard pasientevaluering av spørreskjema om tørr øye i uke 4, 8, 12
|
i uke 4, 8, 12
|
|
På tide å oppnå 100 % klaring på kornealfargingsskåren
Tidsramme: til uke 12
|
På tide å oppnå 100 % klaring på kornealfargingsskåren
|
til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-007_P3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli erstattet med screening eller tilfeldig nr.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .