HU007 Глазные капли для пациентов с синдромом сухого глаза
11 мая 2020 г. обновлено: Huons Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, рестазис-контролируемое исследование не меньшей эффективности, фаза III исследования для оценки эффективности и безопасности глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое рестазисом исследование не меньшей эффективности, исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности глазных капель HU007 у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 19 лет
Те, кто соответствует нижеприведенным критериям хотя бы на один из двух глаз
- Те, у кого более 2 баллов в тесте на окрашивание роговицы - оценка по Оксфорду
- Тест слезоточивости без анестезии (тест Ширмера) результат будет менее 10 мм/5 мин (если результат теста 0 мм/5 мин, он должен быть более 3 мм/5 мин в тесте Ширмера назальной стимуляции в том же глазу)
- Результат теста TBUT (время разрыва слезной пленки) должен быть менее 10 секунд.
- Женщина без вероятности беременности или с отрицательным результатом теста на беременность во время скринингового визита, Женщины или мужчины, которые согласились использовать по крайней мере один метод контрацепции в течение периода исследования
- Те, кто мог понять это исследование и добровольно согласиться на информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание глаз, не связанное с синдромом сухого глаза
- Тем, кто принимает противовоспалительные препараты от синдрома сухого глаза
- Лечение системными стероидами или иммунодепрессантами
- Те, кто носил контактные линзы до 72 часов или должен носить контактные линзы или не согласен не носить контактные линзы в течение периода исследования
- Те, у кого в анамнезе были внутриглазные операции за 90 дней до визита для скрининга
- Те, у кого есть какие-либо активные офтальмологические заболевания, такие как активная аллергия, передний увеит, синдром Стивенса-Джонсона, которые могут повлиять на поверхность глаза
- Те, у кого есть какие-либо аутоиммунные заболевания
- Те, кому нужна операция по поднятию поверхности, вызванная дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ)
- Те, у кого есть история трансплантации роговицы или нейротрофического кератита
- Те, у кого диагностирована глаукома или у кого внутриглазное давление выше 25 мм рт.ст. по крайней мере в одном глазу
- Те, кто лечил циклоспорин или стероидные глазные капли за 30 дней до визита для скрининга
- Те, кто перенес любую операцию по коррекции зрения, такую как LASIK (лазерный кератомилез in situ) за 12 месяцев до визита для скрининга
- Те, кто перенес силиконовую окклюзию слезных точек или прижигание слезных точек, исключая окклюзию слезных точек коллагеном за 90 дней до визита для скрининга
- Те, у кого есть реакция гиперчувствительности на циклоспорин, трегалозу или лекарства на основе белка, связанные с исследуемым препаратом
- Те, у кого диагностировано психическое расстройство, которое может повлиять на это исследование
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует забеременеть
- Те, у кого есть история болезни о злоупотреблении лекарствами или алкоголем
- Те, кто получил другие исследуемые препараты/устройства за 30 дней до визита для скрининга
- Те, кто не подходит для участия в этом исследовании по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HU007 Глазные капли
Администрирование два раза в день (по одной капле в оба глаза один раз). При администрировании IP следует смешивать в перевернутом виде. Лекарства рекомендуется принимать в 9:00 (± 1 ч) и в 21:00 (± 1 ч). |
Циклоспорин 0,02% с трегалозой 3%
|
|
Активный компаратор: Рестасис Капли глазные 0,05% (Циклоспорин)
Администрирование два раза в день (по одной капле в оба глаза один раз). При администрировании IP следует смешивать в перевернутом виде. Лекарства рекомендуется принимать в 9:00 (± 1 ч) и в 21:00 (± 1 ч). |
Циклоспорин 0,05%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем — оценка по Оксфорду
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение балла окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем — оценка по Оксфорду на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем — оценка по Оксфорду
Временное ограничение: Неделя 4, 8
|
Изменение оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем — оценка по Оксфорду на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, 8
|
|
Изменение балла окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем по шкале Оксфорда
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем — оценка по Оксфорду на 4, 8, 12 неделе
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при полосковой менискометрии
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем полосковой менискометрии на 4, 8, 12 неделе
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки
Временное ограничение: на 4, 8, 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки на 4, 8, 12 неделе
|
на 4, 8, 12 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартной оценки пациентов по опроснику сухости глаз
Временное ограничение: на 4, 8, 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартной оценки пациентов по опроснику сухости глаз на 4, 8, 12 неделе
|
на 4, 8, 12 неделе
|
|
Время для достижения 100% очистки по шкале окрашивания роговицы
Временное ограничение: до 12 недели
|
Время для достижения 100% очистки по шкале окрашивания роговицы
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-007_P3-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет заменен скринингом или случайным No.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .