国際SARS-CoV-2（COVID-19）感染観察研究 (ICOS)
SARS-CoV-2感染の外来患者に関する国際観察研究
この研究の一般的な目的は、SARS-CoV-2 陽性の成人の疾患進行率を推定することです。 この研究の主要評価項目とサンプルサイズの根拠は、28 日間の追跡期間中の入院または死亡です。 一部の地域では、SARS-CoV-2 陽性者のための検疫/公衆衛生上の理由から、特別な施設が建設/利用されています。 入院とは、理由に関係なく、研究登録後に病院またはこれらの特別施設のいずれかに少なくとも 18 時間滞在することと定義されます。
二次的な結果には、参加者が報告した健康状態と呼吸困難の重症度の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 は、2019 年後半に中国で発生したコロナウイルスであり、新しいコロナウイルス誘発性疾患 (COVID-19) を引き起こしています。 COVID-19 は世界中に急速に広がっています。 COVID-19 の一部の人々は、最初の症状の発症時に入院を必要とするほど深刻な症状を持っていますが、他の人では病気は軽度のままである可能性があり、場合によっては、最初の症状の発症から数日後に症状の悪化が観察されています比較的軽い症状で。 即時の入院を必要としない SARS-CoV-2 感染症/COVID-19 患者の疾患の進行を理解することが緊急に必要です。
これは、外来患者として管理されている (入院していない) SARS-CoV-2 感染症/COVID-19 の成人の国際的な観察コホート研究です。 この研究は、INSIGHT グループが実施する無作為試験に外来患者を登録するためのプラットフォームにもなります。
SARS-CoV-2感染が確認された人は、観察コホート研究を形成し、28日間追跡されます。 手順とデータ収集が合理化され、世界中の INSIGHT サイトで多数の成人の登録が容易になりました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Public Health
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
England
-
London、England、イギリス、WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在入院していない
除外基準:
-28日以上前にSARS-CoV-2検査で陽性であることがわかっている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 感染症/COVID-19
SARS-CoV-2 検査に出席する成人は、この研究に同意します。
登録された参加者は、SARS-CoV-2 感染/COVID-19 に感染している場合、観察コホート研究で 28 日間追跡されること、および SARS-CoV-2 感染がない場合は、これ以上のフォローアップはありません。
|
登録時のデータ収集: 人口統計;症状と健康状態;合併症;標的薬;標本収集 (選択されたサイトでのサブスタディ): 上気道綿棒、血清保存用の血液。 7、14、28日目のデータ収集: 生命および入院状態;症状と健康状態 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院までの時間
時間枠：28日
|
アウトカムは、登録から COVID-19 による入院までの平均日数として報告されました。
|
28日
|
|
有効期限までの時間
時間枠：28日
|
COVID-19 による登録から有効期限切れ (死亡) までの平均日数として報告された結果。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日での死亡率
時間枠：7日
|
結果は、登録後 7 日で COVID-19 が原因で失効した参加者の割合として報告されました。
|
7日
|
|
14日での死亡率
時間枠：14日間
|
結果は、登録後 14 日で COVID-19 が原因で失効した参加者の割合として報告されました。
|
14日間
|
|
28日での死亡率
時間枠：28日
|
結果は、登録後 28 日で COVID-19 が原因で失効した参加者の割合として報告されました。
|
28日
|
|
7日での入院率
時間枠：7日
|
結果は、登録後 7 日目に COVID-19 が原因で入院した参加者の割合として報告されました。
|
7日
|
|
14日での入院率
時間枠：14日間
|
結果は、登録後 14 日目に COVID-19 が原因で入院した参加者の割合として報告されました。
|
14日間
|
|
28日での入院率
時間枠：28日
|
結果は、登録後 28 日目に COVID-19 が原因で入院した参加者の割合として報告されました。
|
28日
|
|
7 日間の参加者の健康状態
時間枠：7日
|
転帰は、登録後 7 日間の健康状態が良好または非常に良好な参加者の割合として報告されました。
|
7日
|
|
14 日間の参加者の健康状態
時間枠：14日間
|
転帰は、登録後 14 日で健康状態が良好または非常に良好な参加者の割合として報告されました。
|
14日間
|
|
28 日間の参加者の健康状態
時間枠：28日
|
転帰は、登録後 28 日で健康状態が良好または非常に良好な参加者の割合として報告されました。
|
28日
|
|
7 日目の修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：7日
|
Modified Borg Dyspnea scale (MBDS) には、呼吸困難の症状の重症度を示す 12 の数値 (0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10) が含まれています。
スコアが高いほど、呼吸困難の重症度が高いことを示します。
結果は、登録後 7 日間の平均 MBDS スコアとして報告されます。
|
7日
|
|
14日での修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：14日間
|
Modified Borg Dyspnea scale (MBDS) には、呼吸困難の症状の重症度を示す 12 の数値 (0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10) が含まれています。
スコアが高いほど、呼吸困難の重症度が高いことを示します。
結果は、登録後 14 日の平均 MBDS スコアとして報告されます。
|
14日間
|
|
28日での修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：28日
|
Modified Borg Dyspnea scale (MBDS) には、呼吸困難の症状の重症度を示す 12 の数値 (0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10) が含まれています。
スコアが高いほど、呼吸困難の重症度が高いことを示します。
結果は、登録後 28 日の平均 MBDS スコアとして報告されます。
|
28日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT：Leidos Biomedical Research, Inc.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。