Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní observační studie infekce SARS-CoV-2 (COVID-19). (ICOS)

11. srpna 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Mezinárodní observační studie ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV-2

Obecným cílem této studie je odhadnout míru progrese onemocnění u dospělých s pozitivním testem na SARS-CoV-2. Primárním cílovým parametrem pro tuto studii a základem pro velikost vzorku je hospitalizace nebo úmrtí během 28denního období sledování. V některých lokalitách se staví/využívají speciální zařízení z důvodů karantény/veřejného zdraví pro ty, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2. Hospitalizace je definována jako pobyt v nemocnici nebo některém z těchto speciálních zařízení po zařazení do studia bez ohledu na důvod po dobu nejméně 18 hodin.

Sekundární výsledky zahrnují zdravotní stav hlášený účastníky a změnu závažnosti dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 je koronavirus, který se objevil v Číně na konci roku 2019 a způsobil novou nemoc vyvolanou koronavirem (COVID-19). COVID-19 se rychle šíří po celém světě. Zatímco část lidí s COVID-19 má dostatečně závažné příznaky na to, aby vyžadovaly hospitalizaci v době prvních příznaků, u jiných může onemocnění zůstat mírné a v některých případech bylo pozorováno zhoršení příznaků několik dní po prvním projevu. s relativně mírnými příznaky. Existuje naléhavá potřeba porozumět progresi onemocnění u jedinců s infekcí SARS-CoV-2/COVID-19, kteří nevyžadují okamžitou hospitalizaci.

Toto je mezinárodní observační kohortová studie dospělých s infekcí SARS-CoV-2/COVID-19 vedená ambulantně (nehospitalizovaní). Tato studie bude také platformou pro přijímání ambulantních pacientů do randomizovaných studií, které bude provádět skupina INSIGHT.

Osoby s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 vytvoří observační kohortovou studii a budou sledovány po dobu 28 dnů. Postupy a sběr dat byly zefektivněny tak, aby usnadnily registraci velkého počtu dospělých na stránkách INSIGHT po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11973

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • CHIP Department of Infectious Diseases
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, WC1E
        • University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mají pozitivní test na infekci SARS-CoV-2/COVID-19, budou sledováni po dobu 28 dnů v observační kohortové studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- V současné době není hospitalizován

Kritéria vyloučení:

- Osoby se známým pozitivním testem na SARS-CoV-2 před > 28 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce SARS-CoV-2/COVID-19
Dospělí, kteří se dostaví k testování na SARS-CoV-2, dostanou souhlas s touto studií. Účastníci, kteří jsou zapsáni, budou informováni, že pokud mají infekci SARS-CoV-2/COVID-19, budou sledováni po dobu 28 dnů v observační kohortové studii, a že pokud nemají infekci SARS-CoV-2, nebude další pokračování.
Jiný: Sběr dat

SBĚR DAT PŘI REGISTRACI:

Demografie; Příznaky a zdravotní stav; Komorbidity; Cílené léky; Odběr vzorků (podstudie na vybraných místech): Výtěr z horních cest dýchacích, krev pro uchování séra.

SBĚR DAT V 7., 14. a 28. DNE:

Vitální a hospitalizační stav; Příznaky a zdravotní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní od zařazení do hospitalizace kvůli COVID-19.
28 dní
Čas do vypršení platnosti
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní od registrace do vypršení platnosti (úmrtí) kvůli COVID-19.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kterým vyprší platnost kvůli COVID-19 7 dní po registraci.
7 dní
Úmrtnost po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kterým vyprší platnost kvůli COVID-19 14 dní po registraci.
14 dní
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kterým vyprší platnost kvůli COVID-19 28 dní po registraci.
28 dní
Míra hospitalizace po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 7 dní po zápisu.
7 dní
Míra hospitalizace po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 14 dní po zápisu.
14 dní
Míra hospitalizace po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 28 dní po zápisu.
28 dní
Zdraví účastníka za 7 dní
Časové okno: 7 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou ve výborném nebo velmi dobrém zdraví 7 dní po zápisu.
7 dní
Zdraví účastníka za 14 dní
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou ve výborném nebo velmi dobrém zdraví 14 dní po zápisu.
14 dní
Zdraví účastníka za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří jsou ve výborném nebo velmi dobrém zdraví 28 dní po zápisu.
28 dní
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Modified Borg Dyspnea scale (MBDS) obsahuje 12 číselných hodnot, které určují závažnost symptomů dušnosti (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). Vyšší skóre značí větší závažnost dušnosti. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre MBDS 7 dní po zařazení.
7 dní
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Modified Borg Dyspnea scale (MBDS) obsahuje 12 číselných hodnot, které určují závažnost symptomů dušnosti (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). Vyšší skóre značí větší závažnost dušnosti. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre MBDS 14 dní po zařazení.
14 dní
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Modified Borg Dyspnea scale (MBDS) obsahuje 12 číselných hodnot, které určují závažnost symptomů dušnosti (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). Vyšší skóre značí větší závažnost dušnosti. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre MBDS 28 dní po zařazení.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICOS
  • 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit