Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionsobservationsstudie (ICOS)

11 augusti 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

En internationell observationsstudie av öppenvårdspatienter med SARS-CoV-2-infektion

Det allmänna syftet med denna studie är att uppskatta graden av sjukdomsprogression för vuxna som testar positivt för SARS-CoV-2. Det primära effektmåttet för denna studie och grunden för urvalsstorleken är sjukhusvistelse eller dödsfall under uppföljningsperioden på 28 dagar. På vissa platser byggs/används speciella anläggningar av karantän/folkhälsoskäl för dem som är SARS-CoV-2-positiva. Sjukhusvistelse definieras som vistelse i minst 18 timmar, oavsett orsak, på sjukhus eller någon av dessa särskilda inrättningar efter studieinskrivning.

Sekundära resultat inkluderar deltagarerapporterat hälsotillstånd och förändring i svårighetsgrad av dyspné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2 är ett coronavirus som dök upp i Kina i slutet av 2019 och orsakade en ny Corona-Virus-inducerad sjukdom (COVID-19). COVID-19 sprider sig snabbt över hela världen. Medan en del av personer med covid-19 har tillräckligt allvarliga symtom för att behöva läggas in på sjukhus vid tidpunkten för första symtomdebut, kan sjukdomen i andra förbli mild och i vissa fall har det observerats en försämring av symtomen några dagar efter den första presentationen med relativt milda symtom. Det finns ett akut behov av att förstå utvecklingen av sjukdomen för individer med SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 som inte kräver omedelbar sjukhusvistelse.

Detta är en internationell, observerande kohortstudie av vuxna med SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 som hanteras som öppenvårdspatienter (ej inlagda på sjukhus). Denna studie kommer också att vara en plattform för inskrivning av öppenvårdspatienter till randomiserade prövningar som kommer att genomföras av INSIGHT-gruppen.

De med bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att bilda en observationskohortstudie och följas i 28 dagar. Rutiner och datainsamling har effektiviserats för att underlätta registreringen av ett stort antal vuxna på INSIGHT-webbplatser runt om i världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11973

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • CHIP Department of Infectious Diseases
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver public Health
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, WC1E
        • University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som testar positivt för SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 kommer att följas under 28 dagar i en observationskohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Inte på sjukhus för närvarande

Exklusions kriterier:

- Personer med ett känt positivt SARS-CoV-2-test för > 28 dagar sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2-infektion/COVID-19
Vuxna som deltar för SARS-CoV-2-testning kommer att godkännas för denna studie. Deltagare som är inskrivna kommer att informeras om att om de har SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 kommer de att följas under 28 dagar i en observationskohortstudie, och att om de inte har SARS-CoV-2-infektion, kommer ingen ytterligare uppföljning.
Övrig: Datainsamling

DATAINSAMLING VID REGISTRERING:

Demografi; Symtom och hälsotillstånd; Samsjukligheter; Riktade mediciner; Provtagning (delstudie på utvalda platser): En pinne från övre luftvägarna, blod för serumförvaring.

DATAINSAMLING DAG 7, 14 & 28:

Vital och sjukhusvistelsestatus; Symtom och hälsotillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporteras som det genomsnittliga antalet dagar från inskrivning till sjukhusvistelse på grund av covid-19.
28 dagar
Tid till utgång
Tidsram: 28 dagar
Resultatet rapporteras som det genomsnittliga antalet dagar från registrering till utgång (död) på grund av covid-19.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som upphör på grund av covid-19 7 dagar efter registreringen.
7 dagar
Dödsfrekvens vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som löper ut på grund av covid-19 14 dagar efter registreringen.
14 dagar
Dödsfrekvens vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som löper ut på grund av covid-19 28 dagar efter registreringen.
28 dagar
Inläggningshastighet vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19 7 dagar efter registreringen.
7 dagar
Inläggningshastighet vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19 14 dagar efter registreringen.
14 dagar
Inläggningshastighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19 28 dagar efter registreringen.
28 dagar
Deltagarhälsa vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som är vid utmärkt eller mycket god hälsa 7 dagar efter registreringen.
7 dagar
Deltagarhälsa vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som är vid utmärkt eller mycket god hälsa 14 dagar efter registreringen.
14 dagar
Deltagarhälsa vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare som är vid utmärkt eller mycket god hälsa 28 dagar efter registreringen.
28 dagar
Modifierad Borg Dyspnéskala vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Den modifierade Borg Dyspnéskalan (MBDS) innehåller 12 numeriska värden som anger svårighetsgraden av dyspnésymtom (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av dyspné. Resultatet rapporteras som det genomsnittliga MBDS-resultatet 7 dagar efter registreringen.
7 dagar
Modifierad Borg Dyspné-skala vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Den modifierade Borg Dyspnéskalan (MBDS) innehåller 12 numeriska värden som anger svårighetsgraden av dyspnésymtom (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av dyspné. Resultatet rapporteras som den genomsnittliga MBDS-poängen 14 dagar efter registreringen.
14 dagar
Modifierad Borg Dyspné-skala vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Den modifierade Borg Dyspnéskalan (MBDS) innehåller 12 numeriska värden som anger svårighetsgraden av dyspnésymtom (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av dyspné. Resultatet rapporteras som den genomsnittliga MBDS-poängen 28 dagar efter registreringen.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICOS
  • 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera