Международное обсервационное исследование инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) (ICOS)
Международное обсервационное исследование амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2
Общая цель этого исследования — оценить скорость прогрессирования заболевания у взрослых с положительным результатом теста на SARS-CoV-2. Первичной конечной точкой для этого исследования и основанием для размера выборки является госпитализация или смерть в течение 28-дневного периода наблюдения. В некоторых местах строятся/используются специальные помещения для карантина/соображений общественного здравоохранения для тех, у кого положительный результат на SARS-CoV-2. Госпитализация определяется как пребывание не менее 18 часов, независимо от причины, в больнице или одном из этих специальных учреждений после включения в исследование.
Вторичные результаты включают состояние здоровья, о котором сообщают участники, и изменение тяжести одышки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SARS-CoV-2 — это коронавирус, появившийся в Китае в конце 2019 года и вызвавший новое заболевание, вызванное коронавирусом (COVID-19). COVID-19 стремительно распространяется по всему миру. В то время как часть людей с COVID-19 имеют достаточно тяжелые симптомы, требующие госпитализации в момент появления начальных симптомов, у других заболевание может оставаться легким, а в некоторых случаях наблюдается ухудшение симптомов через несколько дней после первоначального проявления. с относительно легкими симптомами. Существует острая необходимость в понимании прогрессирования заболевания у лиц с инфекцией SARS-CoV-2/COVID-19, которым не требуется немедленная госпитализация.
Это международное обсервационное когортное исследование взрослых с инфекцией SARS-CoV-2/COVID-19, которые лечились амбулаторно (не госпитализированы). Это исследование также станет платформой для включения амбулаторных пациентов в рандомизированные испытания, которые будет проводить группа INSIGHT.
Те, у кого подтверждена инфекция SARS-CoV-2, сформируют обсервационное когортное исследование и будут наблюдаться в течение 28 дней. Процедуры и сбор данных были упрощены, чтобы облегчить зачисление большого количества взрослых в сайты INSIGHT по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время не госпитализирован
Критерий исключения:
- Лица с известным положительным тестом на SARS-CoV-2 > 28 дней назад
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекция SARS-CoV-2/COVID-19
Взрослые, пришедшие на тестирование на SARS-CoV-2, получат согласие на участие в этом исследовании.
Зарегистрированные участники будут проинформированы о том, что если у них есть инфекция SARS-CoV-2/COVID-19, они будут наблюдаться в течение 28 дней в обсервационном когортном исследовании, и что если у них нет инфекции SARS-CoV-2, дальнейшего продолжения не будет.
|
СБОР ДАННЫХ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ: Демография; Симптомы и состояние здоровья; сопутствующие заболевания; таргетные препараты; Сбор образцов (подисследование в выбранных местах): мазок из верхних дыхательных путей, кровь для хранения сыворотки. СБОР ДАННЫХ В ДНИ 7, 14 И 28: жизненный и госпитальный статус; Симптомы и состояние здоровья |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней от регистрации до госпитализации из-за COVID-19.
|
28 дней
|
|
Срок действия
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней от регистрации до истечения срока действия (смерти) из-за COVID-19.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Результат представлен в виде процента участников, ушедших из жизни из-за COVID-19 через 7 дней после регистрации.
|
7 дней
|
|
Уровень смертности через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как процент участников, которые истекают из-за COVID-19 через 14 дней после регистрации.
|
14 дней
|
|
Уровень смертности через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат представлен как процент участников, которые истекают из-за COVID-19 через 28 дней после регистрации.
|
28 дней
|
|
Частота госпитализаций через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Результат представлен как процент участников, госпитализированных из-за COVID-19 через 7 дней после регистрации.
|
7 дней
|
|
Частота госпитализаций через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как процент участников, госпитализированных из-за COVID-19 через 14 дней после регистрации.
|
14 дней
|
|
Частота госпитализаций через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат представлен как процент участников, госпитализированных из-за COVID-19 через 28 дней после регистрации.
|
28 дней
|
|
Здоровье участников через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Результат представлен как процент участников с отличным или очень хорошим здоровьем через 7 дней после регистрации.
|
7 дней
|
|
Состояние здоровья участников через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как процент участников с отличным или очень хорошим здоровьем через 14 дней после регистрации.
|
14 дней
|
|
Состояние здоровья участников через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат представлен как процент участников с отличным или очень хорошим здоровьем через 28 дней после регистрации.
|
28 дней
|
|
Модифицированная шкала одышки Борга через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Модифицированная шкала одышки Борга (MBDS) содержит 12 числовых значений, которые обозначают тяжесть симптомов одышки (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть одышки.
Результат представлен как средний балл MBDS через 7 дней после регистрации.
|
7 дней
|
|
Модифицированная шкала одышки Борга через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Модифицированная шкала одышки Борга (MBDS) содержит 12 числовых значений, которые обозначают тяжесть симптомов одышки (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть одышки.
Результат представлен как средний балл MBDS через 14 дней после регистрации.
|
14 дней
|
|
Модифицированная шкала одышки Борга через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Модифицированная шкала одышки Борга (MBDS) содержит 12 числовых значений, которые обозначают тяжесть симптомов одышки (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть одышки.
Результат представлен как средний балл MBDS через 28 дней после регистрации.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .