International SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionsobservationsundersøgelse (ICOS)
En international observationsundersøgelse af ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
Det generelle formål med denne undersøgelse er at estimere hastigheden af sygdomsprogression for voksne, der tester positive for SARS-CoV-2. Det primære endepunkt for denne undersøgelse og grundlaget for stikprøvestørrelsen er hospitalsindlæggelse eller død i løbet af 28 dages opfølgningsperiode. Nogle steder bygges/udnyttes særlige faciliteter af karantæne-/folkesundhedsmæssige årsager for dem, der er SARS-CoV-2-positive. Hospitalsindlæggelse er defineret som ophold i mindst 18 timer, uanset årsag, på et hospital eller en af disse særlige faciliteter efter studieindskrivning.
Sekundære resultater omfatter deltagerrapporteret helbredstilstand og ændring i sværhedsgraden af dyspnø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2 er en coronavirus, der dukkede op i Kina i slutningen af 2019 og forårsagede en ny Corona-Virus-induceret sygdom (COVID-19). COVID-19 spreder sig hurtigt over hele verden. Mens en del af personer med COVID-19 har tilstrækkeligt alvorlige symptomer til at kræve hospitalsindlæggelse på tidspunktet for den første symptomdebut, kan sygdommen i andre forblive mild, og i nogle tilfælde er der observeret en forværring af symptomerne få dage efter den første præsentation. med relativt milde symptomer. Der er et presserende behov for at forstå udviklingen af sygdommen for personer med SARS-CoV-2-infektion/COVID-19, som ikke kræver øjeblikkelig indlæggelse.
Dette er en international, observationel kohorteundersøgelse af voksne med SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 behandlet som ambulant (ikke indlagt). Denne undersøgelse vil også være en platform for indskrivning af ambulante patienter til randomiserede forsøg, som vil blive udført af INSIGHT-gruppen.
Dem med bekræftet SARS-CoV-2-infektion vil danne en observationskohorteundersøgelse og følges i 28 dage. Procedurer og dataindsamling er blevet strømlinet for at lette tilmeldingen af et stort antal voksne på INSIGHT-steder rundt om i verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke indlagt pt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt positiv SARS-CoV-2-test for > 28 dage siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion/COVID-19
Voksne, der præsenterer for SARS-CoV-2-test, vil få samtykke til denne undersøgelse.
Deltagere, der er tilmeldt, vil blive informeret om, at hvis de har SARS-CoV-2-infektion/COVID-19, vil de blive fulgt i 28 dage i et observationelt kohortestudie, og at hvis de ikke har SARS-CoV-2-infektion, vil der ikke være yderligere opfølgning.
|
DATAINDSAMLING VED TILMELDING: Demografi; Symptomer og helbredstilstand; Comorbiditeter; Målrettet medicin; Prøveindsamling (underundersøgelse på udvalgte steder): Podning fra øvre luftveje, blod til serumopbevaring. DATAINDSAMLING PÅ DAGE 7, 14 & 28: Vital og indlæggelsesstatus; Symptomer og helbredstilstand |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage fra indskrivning til hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19.
|
28 dage
|
|
Tid til udløb
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage fra tilmelding til udløb (dødsfald) på grund af COVID-19.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der udløber på grund af COVID-19 7 dage efter tilmelding.
|
7 dage
|
|
Dødsrate ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der udløber på grund af COVID-19 14 dage efter tilmelding.
|
14 dage
|
|
Dødsrate ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der udløber på grund af COVID-19 28 dage efter tilmelding.
|
28 dage
|
|
Indlæggelseshastighed ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er indlagt på grund af COVID-19 7 dage efter tilmelding.
|
7 dage
|
|
Indlæggelseshastighed ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er indlagt på grund af COVID-19 14 dage efter tilmelding.
|
14 dage
|
|
Indlæggelseshastighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er indlagt på grund af COVID-19 28 dage efter tilmelding.
|
28 dage
|
|
Deltagersundhed efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er i fremragende eller meget godt helbred 7 dage efter tilmelding.
|
7 dage
|
|
Deltagersundhed ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er i fremragende eller meget godt helbred 14 dage efter tilmelding.
|
14 dage
|
|
Deltagersundhed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som procentdelen af deltagere, der er i fremragende eller meget godt helbred 28 dage efter tilmelding.
|
28 dage
|
|
Ændret Borg Dyspnø-skala ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Den modificerede Borg Dyspnø-skala (MBDS) indeholder 12 numeriske værdier, som angiver sværhedsgraden af dyspnøsymptomer (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10).
Højere score indikerer større dyspnø sværhedsgrad.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige MBDS-score 7 dage efter tilmelding.
|
7 dage
|
|
Ændret Borg Dyspnø-skala ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Den modificerede Borg Dyspnø-skala (MBDS) indeholder 12 numeriske værdier, som angiver sværhedsgraden af dyspnøsymptomer (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10).
Højere score indikerer større dyspnø sværhedsgrad.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige MBDS-score 14 dage efter tilmelding.
|
14 dage
|
|
Ændret Borg Dyspnø-skala ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Den modificerede Borg Dyspnø-skala (MBDS) indeholder 12 numeriske værdier, som angiver sværhedsgraden af dyspnøsymptomer (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10).
Højere score indikerer større dyspnø sværhedsgrad.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige MBDS-score 28 dage efter tilmelding.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .