国际 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染观察研究 (ICOS)
SARS-CoV-2 感染门诊患者的国际观察研究
这项研究的总体目标是估计 SARS-CoV-2 检测呈阳性的成年人的疾病进展速度。 本研究的主要终点和样本量的基础是 28 天随访期间的住院或死亡。 在某些地方，出于检疫/公共卫生原因，正在为 SARS-CoV-2 阳性者建造/使用特殊设施。 住院被定义为在研究注册后在医院或这些特殊设施之一停留至少 18 小时，无论出于何种原因。
次要结果包括参与者报告的健康状况和呼吸困难严重程度的变化。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 是一种冠状病毒，于 2019 年底在中国出现，导致新型冠状病毒引发的疾病 (COVID-19)。 COVID-19 正在全球迅速传播。 虽然一部分 COVID-19 患者的症状非常严重，在最初出现症状时需要住院治疗，但在其他人中，疾病可能仍然很轻微，并且在某些情况下，在最初出现几天后观察到症状恶化症状相对较轻。 迫切需要了解不需要立即住院的 SARS-CoV-2 感染/COVID-19 患者的疾病进展。
这是一项针对门诊（非住院）SARS-CoV-2 感染/COVID-19 成人患者的国际观察性队列研究。 这项研究也将成为 INSIGHT 小组进行的随机试验的门诊患者招募平台。
那些确诊感染 SARS-CoV-2 的人将形成一项观察性队列研究，并接受为期 28 天的随访。 简化了程序和数据收集，以便于在世界各地的 INSIGHT 站点注册大量成年人。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- CHIP Department of Infectious Diseases
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver public Health
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England
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London、England、英国、WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
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Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 目前没有住院
排除标准：
- 28 天前已知 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 感染/COVID-19
参加 SARS-CoV-2 检测的成年人将被同意参加这项研究。
登记的参与者将被告知，如果他们感染了 SARS-CoV-2/COVID-19，他们将在一项观察性队列研究中接受为期 28 天的随访，如果他们没有感染 SARS-CoV-2，则将不再有后续行动。
|
注册时的数据收集： 人口统计数据；症状和健康状况；合并症；靶向药物；标本采集（在选定地点进行的子研究）：上呼吸道拭子、用于血清储存的血液。 第 7、14 和 28 天的数据收集： 生命和住院状况；症状和健康状况 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：28天
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结果报告为从入组到因 COVID-19 住院的平均天数。
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28天
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到期时间
大体时间：28天
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结果报告为从注册到因 COVID-19 死亡（死亡）的平均天数。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天死亡率
大体时间：7天
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结果报告为在注册后 7 天因 COVID-19 而过期的参与者的百分比。
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7天
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14 天死亡率
大体时间：14天
|
结果报告为在注册后 14 天因 COVID-19 而过期的参与者的百分比。
|
14天
|
|
28 天死亡率
大体时间：28天
|
结果报告为在注册后 28 天因 COVID-19 而过期的参与者的百分比。
|
28天
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7 天住院率
大体时间：7天
|
结果报告为入组后 7 天因 COVID-19 住院的参与者的百分比。
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7天
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|
14 天住院率
大体时间：14天
|
结果报告为在注册后 14 天因 COVID-19 住院的参与者的百分比。
|
14天
|
|
28 天住院率
大体时间：28天
|
结果报告为在注册后 28 天因 COVID-19 住院的参与者的百分比。
|
28天
|
|
7 天的参与者健康状况
大体时间：7天
|
结果报告为在登记后 7 天身体状况极佳或非常良好的参与者的百分比。
|
7天
|
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14 天的参与者健康状况
大体时间：14天
|
结果报告为在入组后 14 天身体状况极佳或非常良好的参与者的百分比。
|
14天
|
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28 天的参与者健康状况
大体时间：28天
|
结果报告为在入组后 28 天身体状况极佳或非常良好的参与者的百分比。
|
28天
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7 天改良 Borg 呼吸困难量表
大体时间：7天
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改良博格呼吸困难量表 (MBDS) 包含 12 个数值，用于指定呼吸困难症状的严重程度（0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10）。
分数越高表示呼吸困难越严重。
结果报告为入组后 7 天的平均 MBDS 分数。
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7天
|
|
14 天时改良的 Borg 呼吸困难量表
大体时间：14天
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改良博格呼吸困难量表 (MBDS) 包含 12 个数值，用于指定呼吸困难症状的严重程度（0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10）。
分数越高表示呼吸困难越严重。
结果报告为入组后 14 天的平均 MBDS 分数。
|
14天
|
|
28 天时改良的 Borg 呼吸困难量表
大体时间：28天
|
改良博格呼吸困难量表 (MBDS) 包含 12 个数值，用于指定呼吸困难症状的严重程度（0、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10）。
分数越高表示呼吸困难越严重。
结果报告为注册后 28 天的平均 MBDS 分数。
|
28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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