Kansainvälinen SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion havainnointitutkimus (ICOS)
Kansainvälinen havainnointitutkimus SARS-CoV-2-infektiota sairastavista avohoidoista
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-positiivisten aikuisten taudin etenemisnopeutta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma ja otoskoon perusta on sairaalahoito tai kuolema 28 päivän seurantajakson aikana. Joihinkin paikkoihin rakennetaan/käytetään erityistiloja karanteeniin/kansanterveyteen liittyvistä syistä niille, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen. Sairaalahoito määritellään vähintään 18 tunnin ajaksi, syystä riippumatta, sairaalassa tai jossakin näistä erityistiloista opiskelun jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat osallistujien ilmoittama terveydentila ja muutos hengenahdistuksen vaikeusasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 on koronavirus, joka ilmaantui Kiinassa vuoden 2019 lopulla ja aiheuttaa uuden koronaviruksen aiheuttaman taudin (COVID-19). COVID-19 leviää nopeasti kaikkialla maailmassa. Vaikka osalla COVID-19-potilaista on niin vakavia oireita, että ne vaativat sairaalahoitoa oireiden alkaessa, toisilla tauti voi jäädä lieväksi, ja joissakin tapauksissa on havaittu oireiden pahenemista muutaman päivän kuluttua ensimmäisestä esiintymisestä. suhteellisen lievillä oireilla. SARS-CoV-2-infektion/COVID-19:n sairastavien henkilöiden, jotka eivät tarvitse välitöntä sairaalahoitoa, taudin etenemistä on kiireellisesti ymmärrettävä.
Tämä on kansainvälinen havainnollinen kohorttitutkimus aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio/COVID-19, jota hoidetaan avohoidossa (ei sairaalahoidossa). Tämä tutkimus on myös alusta avopotilaiden ilmoittautumiselle satunnaistettuihin tutkimuksiin, jotka INSIGHT-ryhmä suorittaa.
Ne, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, muodostavat havainnoivan kohorttitutkimuksen, jota seurataan 28 päivän ajan. Menettelyjä ja tiedonkeruuta on virtaviivaistettu suuren aikuismäärän ilmoittautumisen helpottamiseksi INSIGHT-sivustoille ympäri maailmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tiedetään positiivisen SARS-CoV-2-testin > 28 päivää sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio/COVID-19
Aikuiset, jotka saapuvat SARS-CoV-2-testaukseen, saavat suostumuksen tähän tutkimukseen.
Ilmoittautuneille osallistujille ilmoitetaan, että jos heillä on SARS-CoV-2-infektio/COVID-19, heitä seurataan 28 päivän ajan havainnoivassa kohorttitutkimuksessa ja että jos heillä ei ole SARS-CoV-2-infektiota, ei tule jatkotoimia.
|
TIETOJEN KERUU ILMOITTAUTUMINEN: Väestötiedot; Oireet ja terveydentila; Samanaikaiset sairaudet; Kohdennettuja lääkkeitä; Näytteenotto (alatutkimus valituissa paikoissa): Vanupuikko ylähengitystöön, veri seerumin säilytystä varten. TIETOJEN KERUU PÄIVINÄ 7, 14 JA 28: Vital- ja sairaalahoitotila; Oireet ja terveydentila |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä päivien lukumääränä ilmoittautumisesta COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon.
|
28 päivää
|
|
Vanhenemisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raportoitu tulos on keskimääräinen päivien lukumäärä ilmoittautumisesta sen päättymiseen (kuolemaan) COVID-19:n vuoksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka vanhenevat COVID-19:n vuoksi 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuusaste 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka vanhenevat COVID-19:n vuoksi 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuusaste 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos raportoidaan prosentteina osallistujista, jotka vanhenevat COVID-19:n vuoksi 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka ovat olleet sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka ovat joutuneet sairaalaan COVID-19:n vuoksi 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista, jotka ovat joutuneet sairaalaan COVID-19:n vuoksi 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Osallistujan terveys 7 päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden terveys oli erinomainen tai erittäin hyvä 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Osallistujan terveys 14 päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat erinomaisessa tai erittäin hyvässä kunnossa 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Osallistujan terveys 28 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuloksena ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat erinomaisessa tai erittäin hyvässä kunnossa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Modified Borg Dyspnea -asteikko (MBDS) sisältää 12 numeerista arvoa, jotka osoittavat hengenahdistusoireiden vakavuuden (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10).
Korkeammat pisteet osoittavat, että hengenahdistus on vakavampi.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä MBDS-pisteenä 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Modified Borg Dyspnea -asteikko (MBDS) sisältää 12 numeerista arvoa, jotka osoittavat hengenahdistusoireiden vakavuuden (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10).
Korkeammat pisteet osoittavat, että hengenahdistus on vakavampi.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä MBDS-pisteenä 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Muokattu Borgin hengenahdistusasteikko 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Modified Borg Dyspnea -asteikko (MBDS) sisältää 12 numeerista arvoa, jotka osoittavat hengenahdistusoireiden vakavuuden (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10).
Korkeammat pisteet osoittavat, että hengenahdistus on vakavampi.
Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä MBDS-pisteenä 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .