Międzynarodowe badanie obserwacyjne infekcji SARS-CoV-2 (COVID-19). (ICOS)
Międzynarodowe badanie obserwacyjne pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV-2
Ogólnym celem tego badania jest oszacowanie tempa progresji choroby u dorosłych z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania i podstawą wielkości próby jest hospitalizacja lub zgon podczas 28-dniowego okresu obserwacji. W niektórych lokalizacjach budowane/wykorzystywane są specjalne obiekty do celów kwarantanny/zdrowia publicznego dla osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2. Hospitalizacja jest zdefiniowana jako pobyt przez co najmniej 18 godzin, niezależnie od przyczyny, w szpitalu lub jednej z tych specjalnych placówek po włączeniu do badania.
Drugorzędne wyniki obejmują stan zdrowia zgłaszany przez uczestników i zmianę nasilenia duszności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SARS-CoV-2 to koronawirus, który pojawił się w Chinach pod koniec 2019 r., powodując nową chorobę wywołaną wirusem koronowym (COVID-19). COVID-19 szybko rozprzestrzenia się na całym świecie. Podczas gdy część osób z COVID-19 ma wystarczająco poważne objawy, aby wymagać hospitalizacji w momencie wystąpienia pierwszych objawów, u innych choroba może pozostać łagodna, aw niektórych przypadkach zaobserwowano pogorszenie objawów kilka dni po pierwszym wystąpieniu ze stosunkowo łagodnymi objawami. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia postępu choroby u osób z zakażeniem SARS-CoV-2/COVID-19, które nie wymagają natychmiastowej hospitalizacji.
Jest to międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe dorosłych z zakażeniem SARS-CoV-2/COVID-19 leczonych ambulatoryjnie (nie hospitalizowanych). Badanie to będzie również platformą do rekrutacji pacjentów ambulatoryjnych do badań z randomizacją, które będą prowadzone przez grupę INSIGHT.
Osoby z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 utworzą obserwacyjne badanie kohortowe i będą obserwowane przez 28 dni. Procedury i gromadzenie danych zostały usprawnione, aby ułatwić rejestrację dużej liczby dorosłych w ośrodkach INSIGHT na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Public Health
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie nie hospitalizowany
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanym pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 > 28 dni temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2/COVID-19
Dorośli, którzy zgłoszą się na badanie SARS-CoV-2, otrzymają zgodę na to badanie.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli mają zakażenie SARS-CoV-2/COVID-19, będą obserwowani przez 28 dni w obserwacyjnym badaniu kohortowym, a jeśli nie mają zakażenia SARS-CoV-2, nie nie będzie dalszych działań następczych.
|
ZBIERANIE DANYCH PRZY REJESTRACJI: Demografia; Objawy i stan zdrowia; choroby współistniejące; Ukierunkowane leki; Pobieranie próbek (podbadanie w wybranych miejscach): wymaz z górnych dróg oddechowych, krew do przechowywania surowicy. ZBIERANIE DANYCH W DNIACH 7, 14 I 28: Stan witalny i hospitalizacja; Objawy i stan zdrowia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik zgłaszany jako średnia liczba dni od rejestracji do hospitalizacji z powodu COVID-19.
|
28 dni
|
|
Czas do wygaśnięcia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik podany jako średnia liczba dni od rejestracji do wygaśnięcia (śmierci) z powodu COVID-19.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z powodu COVID-19 7 dni po rejestracji.
|
7 dni
|
|
Wskaźnik zgonów po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z powodu COVID-19 14 dni po rejestracji.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z powodu COVID-19 28 dni po rejestracji.
|
28 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 po 7 dniach od rejestracji.
|
7 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 po 14 dniach od rejestracji.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 po 28 dniach od rejestracji.
|
28 dni
|
|
Stan zdrowia uczestnika po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik zgłaszany jako procent uczestników, którzy są w doskonałym lub bardzo dobrym stanie zdrowia w ciągu 7 dni po rejestracji.
|
7 dni
|
|
Stan zdrowia uczestnika po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik podany jako procent uczestników, którzy są w doskonałym lub bardzo dobrym stanie zdrowia 14 dni po rejestracji.
|
14 dni
|
|
Stan zdrowia uczestnika po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy są w doskonałym lub bardzo dobrym stanie zdrowia w 28 dni po rejestracji.
|
28 dni
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Borga po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Borg Dyspnea (MBDS) zawiera 12 wartości liczbowych, które określają nasilenie objawów duszności (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności.
Wynik jest zgłaszany jako średni wynik MBDS po 7 dniach od rejestracji.
|
7 dni
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Borga po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmodyfikowana skala Borg Dyspnea (MBDS) zawiera 12 wartości liczbowych, które określają nasilenie objawów duszności (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności.
Wynik jest zgłaszany jako średni wynik MBDS po 14 dniach od rejestracji.
|
14 dni
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Borga po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmodyfikowana skala Borg Dyspnea (MBDS) zawiera 12 wartości liczbowych, które określają nasilenie objawów duszności (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności.
Wynik jest zgłaszany jako średni wynik MBDS po 28 dniach od rejestracji.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .