Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie obserwacyjne infekcji SARS-CoV-2 (COVID-19). (ICOS)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Międzynarodowe badanie obserwacyjne pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV-2

Ogólnym celem tego badania jest oszacowanie tempa progresji choroby u dorosłych z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania i podstawą wielkości próby jest hospitalizacja lub zgon podczas 28-dniowego okresu obserwacji. W niektórych lokalizacjach budowane/wykorzystywane są specjalne obiekty do celów kwarantanny/zdrowia publicznego dla osób z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2. Hospitalizacja jest zdefiniowana jako pobyt przez co najmniej 18 godzin, niezależnie od przyczyny, w szpitalu lub jednej z tych specjalnych placówek po włączeniu do badania.

Drugorzędne wyniki obejmują stan zdrowia zgłaszany przez uczestników i zmianę nasilenia duszności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 to koronawirus, który pojawił się w Chinach pod koniec 2019 r., powodując nową chorobę wywołaną wirusem koronowym (COVID-19). COVID-19 szybko rozprzestrzenia się na całym świecie. Podczas gdy część osób z COVID-19 ma wystarczająco poważne objawy, aby wymagać hospitalizacji w momencie wystąpienia pierwszych objawów, u innych choroba może pozostać łagodna, aw niektórych przypadkach zaobserwowano pogorszenie objawów kilka dni po pierwszym wystąpieniu ze stosunkowo łagodnymi objawami. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia postępu choroby u osób z zakażeniem SARS-CoV-2/COVID-19, które nie wymagają natychmiastowej hospitalizacji.

Jest to międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe dorosłych z zakażeniem SARS-CoV-2/COVID-19 leczonych ambulatoryjnie (nie hospitalizowanych). Badanie to będzie również platformą do rekrutacji pacjentów ambulatoryjnych do badań z randomizacją, które będą prowadzone przez grupę INSIGHT.

Osoby z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 utworzą obserwacyjne badanie kohortowe i będą obserwowane przez 28 dni. Procedury i gromadzenie danych zostały usprawnione, aby ułatwić rejestrację dużej liczby dorosłych w ośrodkach INSIGHT na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11973

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • CHIP Department of Infectious Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver public Health
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E
        • University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2/COVID-19, będą obserwowani przez 28 dni w obserwacyjnym badaniu kohortowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obecnie nie hospitalizowany

Kryteria wyłączenia:

- Osoby ze znanym pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 > 28 dni temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie SARS-CoV-2/COVID-19
Dorośli, którzy zgłoszą się na badanie SARS-CoV-2, otrzymają zgodę na to badanie. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli mają zakażenie SARS-CoV-2/COVID-19, będą obserwowani przez 28 dni w obserwacyjnym badaniu kohortowym, a jeśli nie mają zakażenia SARS-CoV-2, nie nie będzie dalszych działań następczych.
Inny: Gromadzenie danych

ZBIERANIE DANYCH PRZY REJESTRACJI:

Demografia; Objawy i stan zdrowia; choroby współistniejące; Ukierunkowane leki; Pobieranie próbek (podbadanie w wybranych miejscach): wymaz z górnych dróg oddechowych, krew do przechowywania surowicy.

ZBIERANIE DANYCH W DNIACH 7, 14 I 28:

Stan witalny i hospitalizacja; Objawy i stan zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik zgłaszany jako średnia liczba dni od rejestracji do hospitalizacji z powodu COVID-19.
28 dni
Czas do wygaśnięcia
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podany jako średnia liczba dni od rejestracji do wygaśnięcia (śmierci) z powodu COVID-19.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z powodu COVID-19 7 dni po rejestracji.
7 dni
Wskaźnik zgonów po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z powodu COVID-19 14 dni po rejestracji.
14 dni
Wskaźnik śmiertelności po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy wygasli z powodu COVID-19 28 dni po rejestracji.
28 dni
Wskaźnik hospitalizacji po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 po 7 dniach od rejestracji.
7 dni
Wskaźnik hospitalizacji po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 po 14 dniach od rejestracji.
14 dni
Wskaźnik hospitalizacji po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 po 28 dniach od rejestracji.
28 dni
Stan zdrowia uczestnika po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik zgłaszany jako procent uczestników, którzy są w doskonałym lub bardzo dobrym stanie zdrowia w ciągu 7 dni po rejestracji.
7 dni
Stan zdrowia uczestnika po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podany jako procent uczestników, którzy są w doskonałym lub bardzo dobrym stanie zdrowia 14 dni po rejestracji.
14 dni
Stan zdrowia uczestnika po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników, którzy są w doskonałym lub bardzo dobrym stanie zdrowia w 28 dni po rejestracji.
28 dni
Zmodyfikowana skala duszności Borga po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Zmodyfikowana skala Borg Dyspnea (MBDS) zawiera 12 wartości liczbowych, które określają nasilenie objawów duszności (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności. Wynik jest zgłaszany jako średni wynik MBDS po 7 dniach od rejestracji.
7 dni
Zmodyfikowana skala duszności Borga po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Zmodyfikowana skala Borg Dyspnea (MBDS) zawiera 12 wartości liczbowych, które określają nasilenie objawów duszności (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności. Wynik jest zgłaszany jako średni wynik MBDS po 14 dniach od rejestracji.
14 dni
Zmodyfikowana skala duszności Borga po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Zmodyfikowana skala Borg Dyspnea (MBDS) zawiera 12 wartości liczbowych, które określają nasilenie objawów duszności (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności. Wynik jest zgłaszany jako średni wynik MBDS po 28 dniach od rejestracji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICOS
  • 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj