국제 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 관찰 연구 (ICOS)
SARS-CoV-2 감염 외래 환자에 대한 국제 관찰 연구
이 연구의 일반적인 목적은 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 성인의 질병 진행률을 추정하는 것입니다. 이 연구의 1차 종점 및 표본 크기의 기초는 28일 추적 기간 동안의 입원 또는 사망입니다. 일부 지역에서는 SARS-CoV-2 양성인 사람들을 위한 검역/공중 보건상의 이유로 특수 시설이 건설/활용되고 있습니다. 입원은 연구 등록 후 이유에 관계없이 병원 또는 이러한 특수 시설 중 하나에 최소 18시간 동안 머무르는 것으로 정의됩니다.
이차 결과에는 참가자가 보고한 건강 상태와 호흡곤란의 중증도 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2는 2019년 말 중국에서 출현하여 신종 코로나바이러스 유발 질병(COVID-19)을 일으키는 코로나바이러스입니다. 코로나19가 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. COVID-19에 걸린 사람들 중 일부는 초기 증상이 나타날 때 입원이 필요할 정도로 심각한 증상을 보이는 반면, 다른 사람들은 질병이 경미할 수 있으며, 경우에 따라 초기 증상이 나타난 후 며칠 동안 증상이 악화되는 것이 관찰되었습니다. 비교적 가벼운 증상으로 즉각적인 입원이 필요하지 않은 SARS-CoV-2 감염/COVID-19 환자의 질병 진행 상황을 이해하는 것이 시급합니다.
이것은 SARS-CoV-2 감염/COVID-19가 있는 성인을 외래 환자(입원하지 않음)로 관리하는 국제 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 또한 INSIGHT 그룹이 수행할 무작위 시험을 위한 외래 환자 등록을 위한 플랫폼이 될 것입니다.
SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람들은 관찰 코호트 연구를 구성하고 28일 동안 추적될 것입니다. 절차 및 데이터 수집이 간소화되어 전 세계 INSIGHT 사이트에 많은 성인이 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- CHIP Department of Infectious Diseases
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Public Health
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
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England
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London, England, 영국, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 입원하지 않은 상태
제외 기준:
- 28일 전에 SARS-CoV-2 검사 양성 판정을 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 감염/COVID-19
SARS-CoV-2 검사에 참석하는 성인은 이 연구에 동의합니다.
등록된 참가자는 SARS-CoV-2 감염/COVID-19가 있는 경우 관찰 코호트 연구에서 28일 동안 추적될 것이며 SARS-CoV-2 감염이 없는 경우 더 이상의 후속 조치는 없을 것입니다.
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등록 시 데이터 수집: 인구통계; 증상 및 건강 상태; 동반질환; 표적 약물; 표본 수집(선택된 부위에서 하위 연구): 상기도 면봉, 혈청 저장을 위한 혈액. 7일, 14일 및 28일 데이터 수집: 활력 및 입원 상태; 증상 및 건강 상태 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시간
기간: 28일
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결과는 COVID-19로 인해 등록부터 입원까지의 평균 일수로 보고되었습니다.
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28일
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만료 시간
기간: 28일
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결과는 COVID-19로 인한 등록부터 만료(사망)까지의 평균 일수로 보고되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 사망률
기간: 7 일
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결과는 등록 후 7일에 COVID-19로 인해 만료된 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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7 일
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14일째 사망률
기간: 14 일
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결과는 등록 후 14일에 COVID-19로 인해 만료된 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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14 일
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28일째 사망률
기간: 28일
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결과는 등록 후 28일에 COVID-19로 인해 만료된 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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28일
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7일 입원율
기간: 7 일
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결과는 등록 후 7일에 COVID-19로 인해 입원한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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7 일
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14일 입원율
기간: 14 일
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결과는 등록 후 14일에 COVID-19로 인해 입원한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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14 일
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28일 입원율
기간: 28일
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결과는 등록 후 28일에 COVID-19로 인해 입원한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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28일
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7일차 참가자 건강
기간: 7 일
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결과는 등록 후 7일에 건강 상태가 우수하거나 매우 양호한 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
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7 일
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14일차 참가자 건강
기간: 14 일
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결과는 등록 후 14일에 건강 상태가 우수하거나 매우 양호한 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
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14 일
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28일차 참가자 건강
기간: 28일
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결과는 등록 후 28일에 건강 상태가 우수하거나 매우 양호한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
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28일
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수정된 Borg Dyspnea Scale at 7 Days
기간: 7 일
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Modified Borg Dyspnea scale(MBDS)에는 호흡곤란 증상의 심각도를 지정하는 12개의 숫자 값이 포함되어 있습니다(0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10).
점수가 높을수록 호흡곤란의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
결과는 등록 후 7일에 평균 MBDS 점수로 보고됩니다.
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7 일
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수정된 Borg Dyspnea Scale at 14 Days
기간: 14 일
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Modified Borg Dyspnea scale(MBDS)에는 호흡곤란 증상의 심각도를 지정하는 12개의 숫자 값이 포함되어 있습니다(0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10).
점수가 높을수록 호흡곤란의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
결과는 등록 후 14일에 평균 MBDS 점수로 보고됩니다.
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14 일
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수정된 보그 호흡곤란 척도(28일)
기간: 28일
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Modified Borg Dyspnea scale(MBDS)에는 호흡곤란 증상의 심각도를 지정하는 12개의 숫자 값이 포함되어 있습니다(0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10).
점수가 높을수록 호흡곤란의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
결과는 등록 후 28일에 평균 MBDS 점수로 보고됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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