Internationaal SARS-CoV-2 (COVID-19) infectieobservatieonderzoek (ICOS)
Een internationale observationele studie van poliklinische patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Het algemene doel van deze studie is om de snelheid van ziekteprogressie te schatten voor volwassenen die positief testen op SARS-CoV-2. Het primaire eindpunt voor deze studie en de basis voor de steekproefomvang is ziekenhuisopname of overlijden tijdens de follow-upperiode van 28 dagen. Op sommige locaties worden speciale faciliteiten gebouwd/gebruikt om redenen van quarantaine/volksgezondheid voor degenen die SARS-CoV-2-positief zijn. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een verblijf van ten minste 18 uur, ongeacht de reden, in een ziekenhuis of een van deze speciale voorzieningen na inschrijving voor een studie.
Secundaire uitkomsten zijn onder andere de door de deelnemer gerapporteerde gezondheidstoestand en verandering in de ernst van dyspnoe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 is een coronavirus dat eind 2019 in China opdook en een nieuwe door het coronavirus geïnduceerde ziekte (COVID-19) veroorzaakte. COVID-19 verspreidt zich snel over de hele wereld. Hoewel een deel van de mensen met COVID-19 voldoende ernstige symptomen heeft om ziekenhuisopname te vereisen op het moment dat de eerste symptomen optreden, kan de ziekte bij anderen mild blijven en in sommige gevallen is er een verergering van de symptomen waargenomen een paar dagen na de eerste presentatie met relatief milde symptomen. Er is dringend behoefte aan inzicht in de progressie van de ziekte voor personen met SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 die geen onmiddellijke ziekenhuisopname nodig hebben.
Dit is een internationale, observationele cohortstudie van volwassenen met SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 die poliklinisch werden behandeld (niet in het ziekenhuis). Deze studie zal ook een platform zijn voor de inschrijving van poliklinische patiënten voor gerandomiseerde onderzoeken die zullen worden uitgevoerd door de INSIGHT-groep.
Degenen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie zullen een observationele cohortstudie vormen en gedurende 28 dagen worden gevolgd. Procedures en gegevensverzameling zijn gestroomlijnd om de inschrijving van een groot aantal volwassenen op INSIGHT-locaties over de hele wereld te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende positieve SARS-CoV-2-test > 28 dagen geleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infectie/COVID-19
Volwassenen die zich aanmelden voor SARS-CoV-2-testen, krijgen toestemming voor dit onderzoek.
Deelnemers die zijn ingeschreven, zullen worden geïnformeerd dat als ze een SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 hebben, ze gedurende 28 dagen zullen worden gevolgd in een observationele cohortstudie, en dat als ze geen SARS-CoV-2-infectie hebben, er zal geen vervolg meer zijn.
|
GEGEVENSVERZAMELING BIJ INSCHRIJVING: demografie; Symptomen en gezondheidstoestand; Comorbiditeiten; Gerichte medicijnen; Monsterafname (subonderzoek op geselecteerde locaties): uitstrijkje van de bovenste luchtwegen, bloed voor opslag van serum. GEGEVENSVERZAMELING OP DAGEN 7, 14 & 28: Vitale en ziekenhuisstatus; Symptomen en gezondheidstoestand |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen vanaf inschrijving tot ziekenhuisopname vanwege COVID-19.
|
28 dagen
|
|
Tijd tot vervaldatum
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen vanaf inschrijving tot vervaldatum (overlijden) als gevolg van COVID-19.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 7 dagen na inschrijving overlijdt als gevolg van COVID-19.
|
7 dagen
|
|
Sterftecijfer na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 14 dagen na inschrijving overlijdt als gevolg van COVID-19.
|
14 dagen
|
|
Sterftecijfer na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 28 dagen na inschrijving overlijdt als gevolg van COVID-19.
|
28 dagen
|
|
Percentage ziekenhuisopname na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 7 dagen na inschrijving in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19.
|
7 dagen
|
|
Percentage ziekenhuisopname na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 14 dagen na inschrijving in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19.
|
14 dagen
|
|
Percentage ziekenhuisopname na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 28 dagen na inschrijving in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COVID-19.
|
28 dagen
|
|
Gezondheid van deelnemers na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 7 dagen na inschrijving in uitstekende of zeer goede gezondheid verkeert.
|
7 dagen
|
|
Gezondheid van deelnemers na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 14 dagen na inschrijving in uitstekende of zeer goede gezondheid verkeert.
|
14 dagen
|
|
Gezondheid van de deelnemer na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 28 dagen na inschrijving in uitstekende of zeer goede gezondheid verkeert.
|
28 dagen
|
|
Gemodificeerde Borg Dyspnea-schaal na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Modified Borg Dyspnea-schaal (MBDS) bevat 12 numerieke waarden die de ernst van dyspneusymptomen aangeven (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de dyspnoe.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde MBDS-score 7 dagen na inschrijving.
|
7 dagen
|
|
Gemodificeerde Borg Dyspnea-schaal na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Modified Borg Dyspnea-schaal (MBDS) bevat 12 numerieke waarden die de ernst van dyspneusymptomen aangeven (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de dyspnoe.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde MBDS-score 14 dagen na inschrijving.
|
14 dagen
|
|
Gemodificeerde Borg Dyspnea-schaal na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Modified Borg Dyspnea-schaal (MBDS) bevat 12 numerieke waarden die de ernst van dyspneusymptomen aangeven (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de dyspnoe.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde MBDS-score 28 dagen na inschrijving.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .