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Studio osservazionale internazionale sull'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). (ICOS)

11 agosto 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio osservazionale internazionale su pazienti ambulatoriali con infezione da SARS-CoV-2

Lo scopo generale di questo studio è stimare il tasso di progressione della malattia per gli adulti risultati positivi per SARS-CoV-2. L'endpoint primario per questo studio e la base per la dimensione del campione è l'ospedalizzazione o il decesso durante il periodo di follow-up di 28 giorni. In alcune località vengono costruite/utilizzate strutture speciali per motivi di quarantena/salute pubblica per coloro che sono positivi al SARS-CoV-2. Per ricovero si intende la permanenza di almeno 18 ore, indipendentemente dal motivo, presso un ospedale o una di queste strutture speciali dopo l'iscrizione allo studio.

Gli esiti secondari includono lo stato di salute riportato dai partecipanti e il cambiamento nella gravità della dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 è un coronavirus emerso in Cina alla fine del 2019 causando una nuova malattia indotta da virus corona (COVID-19). Il COVID-19 si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo. Mentre una percentuale di persone con COVID-19 presenta sintomi sufficientemente gravi da richiedere il ricovero al momento dell'insorgenza iniziale dei sintomi, in altri la malattia può rimanere lieve e in alcuni casi è stato osservato un peggioramento dei sintomi pochi giorni dopo la presentazione iniziale con sintomi relativamente lievi. C'è un urgente bisogno di comprendere la progressione della malattia per le persone con infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 che non richiedono un ricovero immediato.

Questo è uno studio di coorte osservazionale internazionale di adulti con infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 gestiti come pazienti ambulatoriali (non ospedalizzati). Questo studio sarà anche una piattaforma per l'arruolamento di pazienti ambulatoriali per studi randomizzati che saranno condotti dal gruppo INSIGHT.

Quelli con infezione confermata da SARS-CoV-2 formeranno uno studio di coorte osservazionale e saranno seguiti per 28 giorni. Le procedure e la raccolta dei dati sono state semplificate per facilitare l'iscrizione di un gran numero di adulti nei siti INSIGHT in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11973

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • CHIP Department of Infectious Diseases
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, WC1E
        • University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che risultano positivi all'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 saranno seguiti per 28 giorni in uno studio di coorte osservazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Attualmente non ricoverato

Criteri di esclusione:

- Persone con un test SARS-CoV-2 positivo noto > 28 giorni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione SARS-CoV-2/COVID-19
Gli adulti che si presentano per il test SARS-CoV-2 saranno acconsentiti a questo studio. I partecipanti che sono arruolati saranno informati che se hanno un'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19, saranno seguiti per 28 giorni in uno studio di coorte osservazionale e che se non hanno un'infezione da SARS-CoV-2, lì non ci sarà ulteriore seguito.
Altro: Raccolta dati

RACCOLTA DATI ALL'ISCRIZIONE:

demografia; Sintomi e stato di salute; comorbidità; Farmaci mirati; Raccolta dei campioni (sottostudio in siti selezionati): tampone delle vie respiratorie superiori, sangue per la conservazione del siero.

RACCOLTA DATI AI GIORNI 7, 14 e 28:

Stato vitale e di ricovero; Sintomi e stato di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni dall'arruolamento al ricovero in ospedale a causa di COVID-19.
28 giorni
Tempo alla scadenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni dall'arruolamento alla scadenza (morte) dovuta a COVID-19.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti che scadono a causa di COVID-19 7 giorni dopo l'iscrizione.
7 giorni
Tasso di morte a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti che scadono a causa di COVID-19 14 giorni dopo l'iscrizione.
14 giorni
Tasso di morte a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti che scadono a causa di COVID-19 28 giorni dopo l'iscrizione.
28 giorni
Tasso di ospedalizzazione a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 a 7 giorni dall'iscrizione.
7 giorni
Tasso di ospedalizzazione a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 a 14 giorni dall'iscrizione.
14 giorni
Tasso di ospedalizzazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 a 28 giorni dall'iscrizione.
28 giorni
Salute dei partecipanti a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti in ottima o ottima salute 7 giorni dopo l'iscrizione.
7 giorni
Salute del partecipante a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti in ottima o ottima salute 14 giorni dopo l'iscrizione.
14 giorni
Salute del partecipante a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato riportato come percentuale di partecipanti in ottima o ottima salute a 28 giorni dall'iscrizione.
28 giorni
Scala della dispnea di Borg modificata a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala della dispnea di Borg modificata (MBDS) contiene 12 valori numerici che designano la gravità dei sintomi della dispnea (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dispnea. Il risultato è riportato come punteggio MBDS medio a 7 giorni dopo l'iscrizione.
7 giorni
Scala della dispnea di Borg modificata a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala della dispnea di Borg modificata (MBDS) contiene 12 valori numerici che designano la gravità dei sintomi della dispnea (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dispnea. Il risultato è riportato come punteggio MBDS medio a 14 giorni dopo l'iscrizione.
14 giorni
Scala della dispnea di Borg modificata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala della dispnea di Borg modificata (MBDS) contiene 12 valori numerici che designano la gravità dei sintomi della dispnea (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dispnea. Il risultato è riportato come punteggio MBDS medio a 28 giorni dopo l'iscrizione.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICOS
  • 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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