Estudo Observacional Internacional de Infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (ICOS)
Um estudo observacional internacional de pacientes ambulatoriais com infecção por SARS-CoV-2
O objetivo geral deste estudo é estimar a taxa de progressão da doença para adultos com teste positivo para SARS-CoV-2. O endpoint primário para este estudo e a base para o tamanho da amostra é hospitalização ou morte durante o período de acompanhamento de 28 dias. Em alguns locais, instalações especiais estão sendo construídas/utilizadas para fins de quarentena/saúde pública para aqueles que são positivos para SARS-CoV-2. A hospitalização é definida como uma permanência de pelo menos 18 horas, independentemente do motivo, em um hospital ou uma dessas instalações especiais após a inscrição no estudo.
Os resultados secundários incluem o estado de saúde relatado pelo participante e a mudança na gravidade da dispneia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2 é um coronavírus que surgiu na China no final de 2019, causando uma nova doença induzida por vírus corona (COVID-19). O COVID-19 está se espalhando rapidamente por todo o mundo. Enquanto uma proporção de pessoas com COVID-19 apresenta sintomas suficientemente graves para exigir hospitalização no momento do início dos sintomas, em outras a doença pode permanecer leve e, em alguns casos, observou-se uma piora dos sintomas alguns dias após a apresentação inicial com sintomas relativamente leves. Há uma necessidade urgente de entender a progressão da doença para indivíduos com infecção por SARS-CoV-2/COVID-19 que não requerem hospitalização imediata.
Este é um estudo de coorte observacional internacional de adultos com infecção por SARS-CoV-2/COVID-19 tratados como pacientes ambulatoriais (não hospitalizados). Este estudo também será uma plataforma para a inscrição de pacientes ambulatoriais para ensaios randomizados que serão conduzidos pelo grupo INSIGHT.
Aqueles com infecção confirmada por SARS-CoV-2 formarão um estudo de coorte observacional e serão acompanhados por 28 dias. Os procedimentos e a coleta de dados foram simplificados para facilitar a inscrição de um grande número de adultos nos locais do INSIGHT em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
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Copenhagen, Dinamarca
- CHIP Department of Infectious Diseases
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health
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England
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London, England, Reino Unido, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está hospitalizado no momento
Critério de exclusão:
- Pessoas com teste sabidamente positivo para SARS-CoV-2 > 28 dias atrás
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infecção por SARS-CoV-2/COVID-19
Os adultos que se apresentarem para o teste de SARS-CoV-2 serão consentidos para este estudo.
Os participantes inscritos serão informados de que, se tiverem infecção por SARS-CoV-2/COVID-19, serão acompanhados por 28 dias em um estudo de coorte observacional e, se não tiverem infecção por SARS-CoV-2, haverá não haverá mais seguimento.
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COLETA DE DADOS NA INSCRIÇÃO: Demografia; Sintomas e estado de saúde; Comorbidades; Medicamentos direcionados; Coleta de amostras (subestudo em locais selecionados): Swab respiratório superior, sangue para armazenamento de soro. COLETA DE DADOS NOS DIAS 7, 14 e 28: Estado vital e de internação; Sintomas e estado de saúde |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Hospitalização
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como o número médio de dias desde a inscrição até a hospitalização devido ao COVID-19.
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28 dias
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Prazo para Expiração
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como o número médio de dias desde a inscrição até a expiração (morte) devido ao COVID-19.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes que expiram devido ao COVID-19 7 dias após a inscrição.
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7 dias
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Taxa de mortalidade em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes que expiram devido ao COVID-19 14 dias após a inscrição.
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14 dias
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes que expiram devido ao COVID-19 28 dias após a inscrição.
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28 dias
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Taxa de internação em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes hospitalizados devido ao COVID-19 7 dias após a inscrição.
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7 dias
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Taxa de internação em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes hospitalizados devido ao COVID-19 14 dias após a inscrição.
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14 dias
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Taxa de internação em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes hospitalizados devido ao COVID-19 28 dias após a inscrição.
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28 dias
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Saúde do participante em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes com saúde excelente ou muito boa 7 dias após a inscrição.
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7 dias
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Saúde do participante em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes com saúde excelente ou muito boa 14 dias após a inscrição.
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14 dias
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Saúde do participante em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Resultado relatado como a porcentagem de participantes com saúde excelente ou muito boa 28 dias após a inscrição.
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28 dias
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Escala de dispneia de Borg modificada em 7 dias
Prazo: 7 dias
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A escala modificada de dispneia de Borg (MBDS) contém 12 valores numéricos que designam a gravidade dos sintomas de dispneia (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dispneia.
O resultado é relatado como a pontuação média de MBDS 7 dias após a inscrição.
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7 dias
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Escala de Dispnéia de Borg Modificada em 14 Dias
Prazo: 14 dias
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A escala modificada de dispneia de Borg (MBDS) contém 12 valores numéricos que designam a gravidade dos sintomas de dispneia (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dispneia.
O resultado é relatado como a pontuação média de MBDS 14 dias após a inscrição.
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14 dias
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Escala de dispneia de Borg modificada em 28 dias
Prazo: 28 dias
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A escala modificada de dispneia de Borg (MBDS) contém 12 valores numéricos que designam a gravidade dos sintomas de dispneia (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dispneia.
O resultado é relatado como a pontuação média de MBDS 28 dias após a inscrição.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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