Internasjonal SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonsobservasjonsstudie (ICOS)
En internasjonal observasjonsstudie av polikliniske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Det generelle målet med denne studien er å estimere frekvensen av sykdomsprogresjon for voksne som tester positivt for SARS-CoV-2. Det primære endepunktet for denne studien og grunnlaget for utvalgsstørrelse er sykehusinnleggelse eller død i løpet av 28 dagers oppfølgingsperiode. Noen steder bygges/brukes spesielle fasiliteter av karantene/folkehelsemessige årsaker for de som er SARS-CoV-2-positive. Sykehusinnleggelse er definert som opphold i minst 18 timer, uavhengig av årsak, ved sykehus eller et av disse spesialtilbudene etter studieopptak.
Sekundære utfall inkluderer deltakerrapportert helsestatus og endring i alvorlighetsgrad av dyspné.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 er et koronavirus som dukket opp i Kina i slutten av 2019 og forårsaket en ny Corona-Virus-indusert sykdom (COVID-19). COVID-19 sprer seg raskt over hele verden. Mens en andel av personer med COVID-19 har tilstrekkelig alvorlige symptomer til å kreve sykehusinnleggelse på tidspunktet for første symptomdebut, kan sykdommen i andre forbli mild, og i noen tilfeller har det blitt observert en forverring av symptomene noen dager etter første presentasjon med relativt milde symptomer. Det er et presserende behov for å forstå utviklingen av sykdom hos personer med SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19 som ikke trenger umiddelbar sykehusinnleggelse.
Dette er en internasjonal, observasjonskohortstudie av voksne med SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19 administrert som polikliniske pasienter (ikke innlagt på sykehus). Denne studien vil også være en plattform for innmelding av polikliniske pasienter til randomiserte studier som skal gjennomføres av INSIGHT-gruppen.
De med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil danne en observasjonskohortstudie og følges i 28 dager. Prosedyrer og datainnsamling har blitt strømlinjeformet for å lette registreringen av et stort antall voksne på INSIGHT-nettsteder rundt om i verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- CHIP Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Public Health
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig ikke innlagt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kjent positiv SARS-CoV-2-test for > 28 dager siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19
Voksne som presenterer for SARS-CoV-2-testing vil få samtykke til denne studien.
Deltakere som er påmeldt vil bli informert om at hvis de har SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19, vil de bli fulgt i 28 dager i en observasjonskohortstudie, og at dersom de ikke har SARS-CoV-2-infeksjon, blir ingen videre oppfølging.
|
DATAINNSAMLING VED PÅMELDING: Demografi; Symptomer og helsetilstand; komorbiditeter; Målrettede medisiner; Prøveinnsamling (understudie på utvalgte steder): Øvre luftveispinne, blod for serumlagring. DATAINNSAMLING PÅ DAG 7, 14 OG 28: Vital og sykehusinnleggelsesstatus; Symptomer og helsetilstand |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager fra innmelding til sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19.
|
28 dager
|
|
Tid til utløp
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager fra registrering til utløp (død) på grunn av COVID-19.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Resultat rapportert som prosentandelen av deltakerne som utløper på grunn av covid-19 7 dager etter påmelding.
|
7 dager
|
|
Dødsrate ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som utløper på grunn av COVID-19 14 dager etter påmelding.
|
14 dager
|
|
Dødsrate ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som utløper på grunn av COVID-19 28 dager etter påmelding.
|
28 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 7 dager etter påmelding.
|
7 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 14 dager etter påmelding.
|
14 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 28 dager etter påmelding.
|
28 dager
|
|
Deltakerhelse etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Resultat rapportert som prosentandelen av deltakerne som har utmerket eller svært god helse 7 dager etter påmelding.
|
7 dager
|
|
Deltakerhelse ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Resultat rapportert som prosentandelen av deltakerne som har utmerket eller svært god helse 14 dager etter påmelding.
|
14 dager
|
|
Deltakerhelse ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Resultat rapportert som prosentandelen av deltakerne som har utmerket eller svært god helse 28 dager etter påmelding.
|
28 dager
|
|
Modifisert Borg Dyspné-skala ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen (MBDS) inneholder 12 numeriske verdier som angir alvorlighetsgraden av dyspnésymptomer (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av dyspné.
Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig MBDS-poengsum 7 dager etter påmelding.
|
7 dager
|
|
Modifisert Borg Dyspné-skala ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen (MBDS) inneholder 12 numeriske verdier som angir alvorlighetsgraden av dyspnésymptomer (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av dyspné.
Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig MBDS-poengsum 14 dager etter registrering.
|
14 dager
|
|
Modifisert Borg Dyspné-skala ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen (MBDS) inneholder 12 numeriske verdier som angir alvorlighetsgraden av dyspnésymptomer (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av dyspné.
Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig MBDS-poengsum 28 dager etter registrering.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .