Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle internationale sur l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (ICOS)

11 août 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Une étude observationnelle internationale de patients ambulatoires infectés par le SRAS-CoV-2

L'objectif général de cette étude est d'estimer le taux de progression de la maladie chez les adultes testés positifs pour le SRAS-CoV-2. Le critère d'évaluation principal de cette étude et la base de la taille de l'échantillon est l'hospitalisation ou le décès au cours de la période de suivi de 28 jours. Dans certains endroits, des installations spéciales sont construites/utilisées pour des raisons de quarantaine/de santé publique pour ceux qui sont positifs au SRAS-CoV-2. L'hospitalisation est définie comme un séjour d'au moins 18 heures, quelle qu'en soit la raison, dans un hôpital ou l'un de ces établissements spécialisés après l'inscription à l'étude.

Les critères de jugement secondaires comprennent l'état de santé déclaré par les participants et la modification de la gravité de la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRAS-CoV-2 est un coronavirus apparu en Chine fin 2019 provoquant une nouvelle maladie induite par le virus Corona (COVID-19). Le COVID-19 se propage rapidement dans le monde entier. Alors qu'une proportion de personnes atteintes de COVID-19 présentent des symptômes suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation au moment de l'apparition des premiers symptômes, dans d'autres, la maladie peut rester bénigne et, dans certains cas, une aggravation des symptômes a été observée quelques jours après la présentation initiale. avec des symptômes relativement légers. Il est urgent de comprendre la progression de la maladie chez les personnes infectées par le SRAS-CoV-2/COVID-19 qui ne nécessitent pas une hospitalisation immédiate.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle internationale d'adultes infectés par le SRAS-CoV-2/COVID-19 pris en charge en ambulatoire (non hospitalisés). Cette étude sera également une plateforme pour le recrutement de patients ambulatoires pour des essais randomisés qui seront menés par le groupe INSIGHT.

Ceux dont l'infection par le SRAS-CoV-2 est confirmée formeront une étude de cohorte observationnelle et seront suivis pendant 28 jours. Les procédures et la collecte de données ont été simplifiées pour faciliter l'inscription d'un grand nombre d'adultes sur les sites INSIGHT à travers le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11973

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • CHIP Department of Infectious Diseases
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, WC1E
        • University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants dont le test est positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19 seront suivis pendant 28 jours dans une étude de cohorte observationnelle.

La description

Critère d'intégration:

- Non hospitalisé actuellement

Critère d'exclusion:

- Personnes avec un test SARS-CoV-2 positif connu il y a > 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19
Les adultes qui se présentent pour le test SARS-CoV-2 seront acceptés pour cette étude. Les participants inscrits seront informés que s'ils ont une infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19, ils seront suivis pendant 28 jours dans une étude de cohorte observationnelle, et que s'ils n'ont pas d'infection par le SRAS-CoV-2, il n'aura plus de suite.
Autre: Collecte de données

COLLECTE DES DONNÉES À L'INSCRIPTION :

Démographie ; Symptômes et état de santé; Co-morbidités ; Médicaments ciblés ; Prélèvement d'échantillons (sous-étude dans des sites sélectionnés) : écouvillon des voies respiratoires supérieures, sang pour le stockage du sérum.

COLLECTE DE DONNÉES AUX JOURS 7, 14 ET 28 :

Statut vital et d'hospitalisation ; Symptômes et état de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Résultat rapporté comme le nombre moyen de jours entre l'inscription et l'hospitalisation en raison de la COVID-19.
28 jours
Délai d'expiration
Délai: 28 jours
Résultat rapporté comme le nombre moyen de jours entre l'inscription et l'expiration (décès) en raison de la COVID-19.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants qui expirent en raison de COVID-19 7 jours après l'inscription.
7 jours
Taux de mortalité à 14 jours
Délai: 14 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants qui expirent en raison de COVID-19 14 jours après l'inscription.
14 jours
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants qui expirent en raison de COVID-19 28 jours après l'inscription.
28 jours
Taux d'hospitalisation à 7 jours
Délai: 7 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants hospitalisés en raison de la COVID-19 7 jours après l'inscription.
7 jours
Taux d'hospitalisation à 14 jours
Délai: 14 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants hospitalisés en raison de la COVID-19 14 jours après l'inscription.
14 jours
Taux d'hospitalisation à 28 jours
Délai: 28 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants hospitalisés en raison de la COVID-19 28 jours après l'inscription.
28 jours
Santé des participants à 7 jours
Délai: 7 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants qui sont en excellente ou très bonne santé 7 jours après l'inscription.
7 jours
Santé des participants à 14 jours
Délai: 14 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants qui sont en excellente ou très bonne santé 14 jours après l'inscription.
14 jours
Santé des participants à 28 jours
Délai: 28 jours
Résultat rapporté en pourcentage de participants qui sont en excellente ou très bonne santé 28 jours après l'inscription.
28 jours
Échelle de dyspnée de Borg modifiée à 7 jours
Délai: 7 jours
L'échelle de dyspnée modifiée de Borg (MBDS) contient 12 valeurs numériques qui désignent la sévérité des symptômes de dyspnée (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dyspnée. Le résultat est rapporté comme le score MBDS moyen à 7 jours après l'inscription.
7 jours
Échelle de dyspnée de Borg modifiée à 14 jours
Délai: 14 jours
L'échelle de dyspnée modifiée de Borg (MBDS) contient 12 valeurs numériques qui désignent la sévérité des symptômes de dyspnée (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dyspnée. Le résultat est rapporté comme le score MBDS moyen à 14 jours après l'inscription.
14 jours
Échelle de dyspnée de Borg modifiée à 28 jours
Délai: 28 jours
L'échelle de dyspnée modifiée de Borg (MBDS) contient 12 valeurs numériques qui désignent la sévérité des symptômes de dyspnée (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dyspnée. Le résultat est rapporté comme le score MBDS moyen à 28 jours après l'inscription.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (RÉEL)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOS
  • 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SRAS-CoV-2

Essais cliniques sur Collecte de données

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner