Estudio observacional de infección internacional por SARS-CoV-2 (COVID-19) (ICOS)
Un estudio observacional internacional de pacientes ambulatorios con infección por SARS-CoV-2
El objetivo general de este estudio es estimar la tasa de progresión de la enfermedad para adultos que dieron positivo para SARS-CoV-2. El criterio principal de valoración de este estudio y la base del tamaño de la muestra es la hospitalización o la muerte durante el período de seguimiento de 28 días. En algunos lugares, se están construyendo/utilizando instalaciones especiales por razones de cuarentena/salud pública para aquellos que son SARS-CoV-2 positivos. La hospitalización se define como una estadía de al menos 18 horas, independientemente del motivo, en un hospital o en una de estas instalaciones especiales después de la inscripción en el estudio.
Los resultados secundarios incluyen el estado de salud informado por el participante y el cambio en la gravedad de la disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-CoV-2 es un coronavirus que surgió en China a fines de 2019 y causó una nueva enfermedad inducida por el coronavirus (COVID-19). El COVID-19 se está extendiendo rápidamente por todo el mundo. Si bien una proporción de personas con COVID-19 tienen síntomas lo suficientemente graves como para requerir hospitalización en el momento del inicio de los síntomas, en otras la enfermedad puede permanecer leve y, en algunos casos, se ha observado un empeoramiento de los síntomas unos días después de la presentación inicial. con síntomas relativamente leves. Existe una necesidad urgente de comprender la progresión de la enfermedad para las personas con infección por SARS-CoV-2/COVID-19 que no requieren hospitalización inmediata.
Este es un estudio de cohorte observacional internacional de adultos con infección por SARS-CoV-2/COVID-19 tratados como pacientes ambulatorios (no hospitalizados). Este estudio también será una plataforma para la inscripción de pacientes ambulatorios en ensayos aleatorios que llevará a cabo el grupo INSIGHT.
Aquellos con infección confirmada por SARS-CoV-2 formarán un estudio de cohorte observacional y serán seguidos durante 28 días. Se han simplificado los procedimientos y la recopilación de datos para facilitar la inscripción de un gran número de adultos en los sitios INSIGHT de todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
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Copenhagen, Dinamarca
- CHIP Department of Infectious Diseases
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health
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England
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London, England, Reino Unido, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente no hospitalizado
Criterio de exclusión:
- Personas con prueba SARS-CoV-2 positiva conocida > hace 28 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección por SARS-CoV-2/COVID-19
Los adultos que se presenten para la prueba de SARS-CoV-2 recibirán su consentimiento para este estudio.
Se informará a los participantes inscritos que si tienen infección por SARS-CoV-2/COVID-19, se les hará un seguimiento durante 28 días en un estudio de cohorte observacional, y que si no tienen infección por SARS-CoV-2, habrá no habrá más seguimiento.
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RECOGIDA DE DATOS EN LA INSCRIPCIÓN: Demografía; Síntomas y estado de salud; comorbilidades; Medicamentos dirigidos; Recolección de muestras (subestudio en sitios seleccionados): frotis de las vías respiratorias superiores, sangre para almacenamiento de suero. RECOGIDA DE DATOS DÍAS 7, 14 Y 28: Estado vital y de hospitalización; Síntomas y estado de salud |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el número medio de días desde la inscripción hasta la hospitalización debido a COVID-19.
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28 días
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Tiempo hasta el vencimiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el número medio de días desde la inscripción hasta el vencimiento (muerte) debido a COVID-19.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que expiran debido a COVID-19 a los 7 días posteriores a la inscripción.
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7 días
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Tasa de muerte a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que expiran debido a COVID-19 a los 14 días posteriores a la inscripción.
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14 dias
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Tasa de muerte a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que expiran debido a COVID-19 a los 28 días posteriores a la inscripción.
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28 días
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Tasa de Hospitalización a los 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes hospitalizados debido a COVID-19 a los 7 días posteriores a la inscripción.
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7 días
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Tasa de Hospitalización a los 14 Días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultado informado como el porcentaje de participantes hospitalizados debido a COVID-19 a los 14 días posteriores a la inscripción.
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14 dias
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Tasa de Hospitalización a los 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes hospitalizados debido a COVID-19 a los 28 días posteriores a la inscripción.
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28 días
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Salud del participante a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que gozan de una salud excelente o muy buena a los 7 días posteriores a la inscripción.
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7 días
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Salud del participante a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que gozan de una salud excelente o muy buena a los 14 días posteriores a la inscripción.
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14 dias
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Salud del participante a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Resultado informado como el porcentaje de participantes que gozan de una salud excelente o muy buena a los 28 días posteriores a la inscripción.
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28 días
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Escala de disnea de Borg modificada a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala Modified Borg Dyspnea (MBDS) contiene 12 valores numéricos que designan la gravedad de los síntomas de disnea (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disnea.
El resultado se informa como la puntuación MBDS media a los 7 días posteriores a la inscripción.
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7 días
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Escala de disnea de Borg modificada a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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La escala Modified Borg Dyspnea (MBDS) contiene 12 valores numéricos que designan la gravedad de los síntomas de disnea (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disnea.
El resultado se informa como la puntuación MBDS media a los 14 días posteriores a la inscripción.
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14 dias
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Escala de disnea de Borg modificada a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La escala Modified Borg Dyspnea (MBDS) contiene 12 valores numéricos que designan la gravedad de los síntomas de disnea (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disnea.
El resultado se informa como la puntuación MBDS media a los 28 días después de la inscripción.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .