Internationale SARS-CoV-2 (COVID-19) Infektionsbeobachtungsstudie (ICOS)
Eine internationale Beobachtungsstudie von ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Rate der Krankheitsprogression bei Erwachsenen abzuschätzen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Der primäre Endpunkt für diese Studie und die Grundlage für die Stichprobengröße ist die Hospitalisierung oder der Tod während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit. An einigen Orten werden spezielle Einrichtungen aus Gründen der Quarantäne/öffentlichen Gesundheit für diejenigen gebaut/genutzt, die SARS-CoV-2-positiv sind. Als Krankenhausaufenthalt gilt ein Aufenthalt von mindestens 18 Stunden, gleich aus welchem Grund, in einem Krankenhaus oder einer dieser besonderen Einrichtungen nach Studienaufnahme.
Zu den sekundären Endpunkten gehören der vom Teilnehmer gemeldete Gesundheitszustand und die Änderung des Schweregrads der Dyspnoe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SARS-CoV-2 ist ein Coronavirus, das Ende 2019 in China aufgetreten ist und eine neuartige Corona-Virus-induzierte Krankheit (COVID-19) verursacht hat. COVID-19 breitet sich weltweit rasant aus. Während ein Teil der Menschen mit COVID-19 so schwere Symptome hat, dass sie zum Zeitpunkt des ersten Auftretens der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, kann die Krankheit bei anderen mild bleiben, und in einigen Fällen wurde eine Verschlechterung der Symptome einige Tage nach der Erstvorstellung beobachtet mit relativ milden Symptomen. Es besteht ein dringender Bedarf, den Krankheitsverlauf von Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19 zu verstehen, die keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Dies ist eine internationale Kohortenbeobachtungsstudie an Erwachsenen mit einer SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19, die ambulant (nicht stationär) behandelt werden. Diese Studie wird auch eine Plattform für die Rekrutierung ambulanter Patienten für randomisierte Studien sein, die von der INSIGHT-Gruppe durchgeführt werden.
Personen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion bilden eine beobachtende Kohortenstudie und werden 28 Tage lang beobachtet. Verfahren und Datenerfassung wurden optimiert, um die Anmeldung einer großen Anzahl von Erwachsenen an INSIGHT-Standorten auf der ganzen Welt zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia Servicio de Inmunocomprometidos
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Copenhagen, Dänemark
- CHIP Department of Infectious Diseases
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Public Health
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E
- University College London Medical School Centre for Sexual Health and HIV Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit nicht im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem bekanntermaßen positiven SARS-CoV-2-Test vor > 28 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19
Erwachsene, die sich für SARS-CoV-2-Tests vorstellen, werden für diese Studie zugelassen.
Teilnehmer, die eingeschrieben sind, werden darüber informiert, dass sie, wenn sie eine SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19 haben, 28 Tage lang in einer beobachtenden Kohortenstudie nachbeobachtet werden, und dass sie, wenn sie keine SARS-CoV-2-Infektion haben, dort bleiben wird nicht weiter verfolgt.
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DATENERHEBUNG BEI EINSCHREIBUNG: Demographie; Symptome und Gesundheitszustand; Komorbiditäten; Gezielte Medikamente; Probenentnahme (Teilstudie an ausgewählten Zentren): Abstrich der oberen Atemwege, Blut zur Serumaufbewahrung. DATENSAMMLUNG AN DEN TAGEN 7, 14 & 28: Vital- und Krankenhausstatus; Symptome und Gesundheitszustand |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl von Tagen von der Registrierung bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 angegeben.
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28 Tage
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Zeit bis zum Ablauf
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl von Tagen von der Registrierung bis zum Ablauf (Tod) aufgrund von COVID-19 angegeben.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 7 Tage nach der Registrierung aufgrund von COVID-19 ablaufen.
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7 Tage
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Todesrate nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aufgrund von COVID-19 14 Tage nach der Registrierung ablaufen.
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14 Tage
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Todesrate nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aufgrund von COVID-19 28 Tage nach der Registrierung ablaufen.
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28 Tage
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Krankenhausaufenthaltsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 7 Tage nach der Registrierung aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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7 Tage
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Krankenhausaufenthaltsrate nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 14 Tage nach der Registrierung aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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14 Tage
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Krankenhausaufenthaltsrate nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 28 Tage nach der Registrierung aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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28 Tage
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Gesundheit der Teilnehmer nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich 7 Tage nach der Registrierung in ausgezeichneter oder sehr guter Gesundheit befinden.
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7 Tage
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Gesundheit der Teilnehmer nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich 14 Tage nach der Registrierung in ausgezeichneter oder sehr guter Gesundheit befinden.
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14 Tage
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Gesundheit der Teilnehmer nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich 28 Tage nach der Einschreibung in ausgezeichneter oder sehr guter Gesundheit befinden.
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28 Tage
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Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBDS) enthält 12 numerische Werte, die die Schwere der Dyspnoe-Symptome bezeichnen (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin.
Das Ergebnis wird als mittlerer MBDS-Score 7 Tage nach der Aufnahme angegeben.
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7 Tage
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Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala bei 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBDS) enthält 12 numerische Werte, die die Schwere der Dyspnoe-Symptome bezeichnen (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin.
Das Ergebnis wird als mittlerer MBDS-Score 14 Tage nach der Aufnahme angegeben.
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14 Tage
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Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBDS) enthält 12 numerische Werte, die die Schwere der Dyspnoe-Symptome bezeichnen (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin.
Das Ergebnis wird als mittlerer MBDS-Score 28 Tage nach der Aufnahme angegeben.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICOS
- 75N91019D00024 (OTHER_GRANT: Leidos Biomedical Research, Inc.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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