中等度から重度の症候性変形性膝関節症の治療における Lorecivivint (SM04690) の安全性と有効性を評価するために、患者から報告された結果を利用した研究 (STRIDES-1)
2026年1月20日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
中等度から重度の症候性変形性関節症被験者の標的膝関節に注射された SM04690 の単回注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相、28 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この第 3 相試験は、ロレシビビンを中等度から重度の症候性変形性関節症 (OA) 被験者の標的膝関節 (最も痛みを伴う関節) に 0.07 の単回用量で関節内 (IA) 注射する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 2 mL 注射あたり mg ロレシビビン。
この研究では、患者報告アウトカム (PRO) を利用して、lorecivivint の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SM04690-OA-10は、中等度から重度の症状を呈する膝OA患者の標的膝関節にロレシビビント0.07 mg（プラセボと比較）を注入した際の安全性、忍容性、有効性を調査する、フェーズ3、28週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験でした。
患者報告アウトカムには、痛みの数値評価尺度（NRS）[0-10]、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数（WOMAC）、および膝変形性関節症の患者全体評価（PGA）が含まれました。
主要有効性エンドポイントは、第12週時点での標的膝の痛みNRSのベースラインからの変化でした。二次エンドポイントには、第12週時点でのWOMAC機能およびPGAの変化が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Research Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Research Site
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
-
Norco、California、アメリカ、92860
- Research Site
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Reserach Site
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Research Site
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Site
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Research Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Site
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Research Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site 1
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Research Site
-
Reno、Nevada、アメリカ、89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
-
Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Research Site
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77029
- Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Research Site
-
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Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Research Site
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 40 歳から 80 歳までの男女で、膝の OA を除いて一般的に健康である
- 歩行可能（杖などの単一の補助具は、50% 未満の時間で必要な場合に許可されます。歩行器を必要とする被験者は除外されます）
- -スクリーニング訪問時の標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）基準による標的膝の大腿脛骨OAの診断（臨床的および放射線学的基準）;膝の OA は、リウマチ性疾患 (例えば、関節リウマチ) に続発するものではありません。
- -スクリーニング訪問から24週間以内のターゲット膝の放射線学的疾患ステージ2または3 独立した中央リーダーによって評価された膝OAのKellgren-Lawrence（KL）グレーディングによる
- 24 時間平均疼痛スコアの適格平均スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度)
- -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前の膝のOAと一致する痛み
- 全身の痛みの主な原因は、対象の膝の OA によるものです
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≤35 kg / m2
- アンフェタミン、ブプレノルフィン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP)、プロポキシフェン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタカロン、三環系抗うつ薬の薬物検査は陰性。
主な除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、妊娠が陽性または不確定な場合スクリーニング訪問または1日目の検査結果
- -対象膝の解剖学的軸（大腿骨と脛骨によって形成される内角）の重大な位置ずれ（内反> 10°、外反> 10°） 独立した中央リーダーによって評価されたスクリーニング訪問の24週間以内のX線写真による
- いずれかの膝の部分的または完全な関節置換術
- 現在、下肢プロテーゼ、および/または構造的な膝ブレース (つまり、ハードウェアを含む膝ブレース) の使用が必要です。
- -1日目の前26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
- ヒアルロン酸、多血小板血漿（PRP）、および1日目の26週間前までの幹細胞療法を含むがこれらに限定されない治療目的での標的膝への関節内（IA）注射;または1日目の12週間前のIAグルココルチコイドは許可されます
- ロレシビビントによる以前の治療 (SM04690)
- -以前にこのプロトコルでのスクリーニングに失敗し、再スクリーニング基準を満たさない被験者
- -スクリーニング訪問前の26週間以内に治験薬または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加、またはそのような試験への参加を計画している
- -オピオイドの使用を必要とする被験者 1日目前の12週間以内に週に1回以上
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴; -適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往歴のある被験者は含まれません
- -臨床的に重大な異常なスクリーニング血液学値、血液化学値、または尿検査値が治験責任医師によって決定された
- -尿路感染症、上気道感染症、副鼻腔炎、IA感染の疑い、B型肝炎またはC型肝炎感染、および/または1日目のヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染症を含む、既知の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロレシビビント
医療専門家が投与する関節内注射。 1日目に実施。
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2 mL ビヒクル中のロレシビビン 0.07 mg の 1 回の関節内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Vehicle
医療専門家による関節内注射；Day 1に実施。
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2 mL ビヒクル中のロレシビビン 0 mg の 1 回の関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第12週における日次疼痛数値評価尺度（NRS）の週平均によって評価される標的膝のOA疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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第12週における日次疼痛NRSの週平均で評価される対象膝のOA疼痛のベースラインからの変化を評価する。
疼痛NRSは、過去24時間の平均膝痛を被験者が自己申告するための11段階スケール[0-10]であり、0は疼痛なし、10は可能な限り最悪の疼痛を示す。
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ベースラインおよび12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：第24週における膝OA疼痛の週間平均日次疼痛数値評価尺度（NRS）による評価
時間枠：ベースラインと第24週
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第24週における日次疼痛NRSの週平均によって評価される、標的膝の変形性関節症疼痛のベースラインからの変化を評価します。
疼痛NRSは、過去24時間における平均的な膝の疼痛を被験者が自己報告するための11段階の尺度[0-10]です。0は疼痛なしを示し、10は考えうる最悪の疼痛を表します。
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ベースラインと第24週
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第12週におけるウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）身体機能サブスコア（WOMAC機能）で評価した目標膝のOA機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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第12週のWOMAC機能サブスコアで評価される対象膝のOA機能のベースラインからの変化を評価する。
WOMACは、膝と股関節のOAを有する被験者の状態を評価するために広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5つの質問）、こわばり（2つの質問）、および身体機能（17の質問）を含む。
各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの11ポイントの数値評価尺度で測定される。
WOMAC機能の生サブスコアは0から170の範囲であり、解析と報告のために0（全体的な機能が最も高い）から100（全体的な機能が最も低い）にスケーリングされる。
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ベースラインおよび12週
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第24週におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 身体機能サブスコア (WOMAC機能) により評価された標的膝の骨関節炎機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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24週目にWOMAC機能サブスコアで評価される対象膝のOA機能のベースラインからの変化を評価する。
WOMACは、膝および股関節のOAを有する被験者の状態を評価するために広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体的機能（17問）を含む。
各質問は、0（痛み最小／こわばり最小／機能最高）から10（痛み最大／こわばり最大／機能最低）までの11段階の数値評価尺度で測定される。
WOMAC機能の生サブスコアは0から170の範囲であり、分析および報告のために0（全体的機能最高）から100（全体的機能最低）にスケーリングされる。
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ベースラインおよび24週
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第12週時点での患者全体評価によるOA疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第12週
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12週目時点での患者全体評価により評価されるOA疾患活動性のベースラインからの変化を評価します。
患者全体評価は、対象膝OAが患者に及ぼすすべての影響を考慮して、対象膝OAの状態を評価する11ポイント[0-10]の数値評価尺度[NRS]です。
NRSは両端に記述子が設定されており（左端が「非常に良好」、右端が「非常に不良」）。
解析のために、患者全体評価スコアは[0-100]にスケーリングされ、0は「非常に良好」、100は「非常に不良」を表します。
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ベースラインおよび第12週
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ベースラインからの変化：第24週時点での患者による全体的評価によるOA疾患活動性
時間枠：ベースラインおよび24週目
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第24週における患者全体評価によって評価されたOA疾患活動のベースラインからの変化を評価する。
患者全体評価は、対象膝OAがどのように影響するかを考慮して、対象膝OAがどのように進行しているかを評価する11ポイント[0-10]の数値評価尺度[NRS]である。
NRSは、各端に記述子（左側が「非常に良い」、右側が「非常に悪い」）が配置されている。
分析のために、患者全体評価のスコアは[0-100]にスケーリングされ、0は「非常に良い」、100は「非常に悪い」を表す。
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ベースラインおよび24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yusuf Yazici, M.D.、Biosplice Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。