Uno studio che utilizza i risultati riportati dai pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lorecivivint (SM04690) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica (STRIDES-1)
20 gennaio 2026 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, di 28 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di SM04690 iniettata nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con osteoartrite da moderatamente a gravemente sintomatica
Questo studio di fase 3 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su lorecivivint iniettato per via intraarticolare (IA) nell'articolazione del ginocchio bersaglio (la più dolorosa) di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica a una singola dose di 0,07 mg di lorecivivint per iniezione da 2 ml.
Questo studio utilizzerà i risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare la sicurezza e l'efficacia di lorecivivint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SM04690-OA-10 era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 28 settimane, che indagava la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di lorecivivint 0,07 mg (rispetto al placebo) iniettato nell'articolazione del ginocchio target di soggetti con osteoartrite del ginocchio da moderata a severamente sintomatica.
Gli esiti riportati dai pazienti includevano la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS) [0-10], l'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) e la Valutazione Globale del Paziente (PGA) dell'osteoartrite del ginocchio.
L'endpoint primario di efficacia era il cambiamento rispetto al basale nel Pain NRS del ginocchio target alla Settimana 12. Gli endpoint secondari includevano il cambiamento alla Settimana 12 nella Funzione WOMAC e nella PGA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Research Site
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Stati Uniti, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
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-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Research Site
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
- Research Site
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Research Site
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-
New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site
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-
Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Research Site
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi, in buona salute generale a parte l'artrosi del ginocchio
- Ambulatorio (dispositivi di assistenza singoli come bastoni consentiti se necessari meno del 50% delle volte, sono esclusi i soggetti che richiedono un deambulatore)
- Diagnosi di OA femorotibiale nel ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening (criteri clinici E radiografici); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide)
- Malattia radiografica di stadio 2 o 3 nel ginocchio bersaglio entro 24 settimane dalla visita di screening in base alla classificazione Kellgren-Lawrence (KL) dell'artrosi del ginocchio valutata da lettori centrali indipendenti
- Punteggio medio qualificante sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (scala di valutazione numerica 0-10)
- Dolore compatibile con OA del/i ginocchio/i per almeno 26 settimane prima della visita di screening
- La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio bersaglio
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2 alla visita di screening
- Test antidroga negativo per anfetamine, buprenorfina, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina (PCP), propossifene, barbiturici, benzodiazepine, metaqualone e antidepressivi triciclici, a meno che uno di questi farmaci non sia consentito dal protocollo e prescritto da un medico per trattare una condizione specifica
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne che non sono in post-menopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) che hanno una gravidanza positiva o indeterminata risultato del test alla visita di screening o al giorno 1
- Significativo disallineamento dell'asse anatomico (angolo mediale formato da femore e tibia) del ginocchio bersaglio (varo > 10°, valgo > 10°) mediante radiografia entro 24 settimane dalla visita di screening come valutato da lettori centrali indipendenti
- Sostituzione articolare parziale o completa in entrambi i ginocchi
- Attualmente richiede l'uso di una protesi degli arti inferiori e/o di una ginocchiera strutturale (ovvero una ginocchiera che contiene hardware)
- Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) su entrambi i ginocchi entro 26 settimane prima del Giorno 1
- Iniezione intra-articolare (IA) nel ginocchio bersaglio con uno scopo terapeutico che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapie con acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP) e cellule staminali entro 26 settimane prima del giorno 1; o IA glucocorticoidi entro 12 settimane prima del giorno 1 consentito
- Precedente trattamento con lorecivivint (SM04690)
- Soggetti che in precedenza non hanno superato lo screening su questo protocollo e non soddisfano i criteri di riesame
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale entro 26 settimane prima della visita di screening o partecipazione pianificata a uno di questi studi
- Soggetti che richiedono l'uso di oppioidi > 1 volta a settimana entro 12 settimane prima del Giorno 1
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni; esclusi i soggetti con precedente storia di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Valori ematologici di screening anomali clinicamente significativi, valori ematochimici o valori di analisi delle urine determinati dallo sperimentatore
- Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, sospetto di infezione da IA, infezione da epatite B o epatite C e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lorecivivint
Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1.
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Un'iniezione intra-articolare di 0,07 mg di lorecivivint in un veicolo da 2 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Veicolo
Iniezione intra-articolare somministrata da un professionista sanitario; eseguita il Giorno 1.
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Un'iniezione intra-articolare di 0 mg di lorecivivint in un veicolo da 2 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio valutato dalla media settimanale della Scala di Valutazione Numerica (NRS) del dolore giornaliero alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Valutare la variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio, misurata dalla media settimanale del dolore giornaliero NRS alla settimana 12.
Il dolore NRS è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto riguardo al dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Baseline e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio dal Baseline del Dolore da OA nel Ginocchio Bersaglio Valutato dalla Media Settimanale della Scala Numerica di Valutazione del Dolore Quotidiano (NRS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 24
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Valutare la variazione rispetto al baseline del dolore da OA nel ginocchio bersaglio, come valutato dalla media settimanale del dolore giornaliero NRS alla Settimana 24.
Il dolore NRS è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Linea di base e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio valutata mediante il punteggio secondario della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (WOMAC Function) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Valutare il cambiamento rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio come valutato dal sottopunteggio Funzione WOMAC alla Settimana 12.
Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati ampiamente utilizzato e proprietario, impiegato per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, includendo dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni.
Ogni domanda è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima).
Il sottopunteggio grezzo Funzione WOMAC varia da 0 a 170, ed è scalato da 0 (funzione complessiva massima) a 100 (funzione complessiva minima) per l'analisi e la reportistica.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio valutata mediante il sottopunteggio di funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) (funzione WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Valutare la variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio, come valutato dal sottopunteggio Funzione WOMAC alla Settimana 24.
Il WOMAC è uno strumento di misurazione degli esiti proprietario e ampiamente utilizzato per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, includendo dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni.
Ogni domanda è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti, da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima).
Il sottopunteggio grezzo Funzione WOMAC varia da 0 a 170, ed è scalato da 0 (funzione complessiva massima) a 100 (funzione complessiva minima) per l'analisi e la rendicontazione.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione dall'Attività di Base della Malattia OA Valutata mediante la Valutazione Globale del Paziente alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia OA come valutata dalla Valutazione Globale del Paziente alla Settimana 12.
La Valutazione Globale del Paziente è una Scala di Valutazione Numerica [NRS] a 11 punti [0-10] in cui i soggetti valuteranno come ritengono che stia procedendo l'OA del ginocchio bersaglio, considerando tutti i modi in cui l'OA del ginocchio bersaglio può influenzarli.
La NRS è ancorata da descrittori a ciascuna estremità ("Molto Buono" a sinistra e "Molto Cattivo" a destra).
Per l'analisi, i punteggi della Valutazione Globale del Paziente sono stati scalati a [0-100], dove 0 rappresenta "Molto Buono" e 100 rappresenta "Molto Cattivo".
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia OA valutata tramite la valutazione globale del paziente alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia OA, valutata mediante la Valutazione Globale del Paziente alla Settimana 24.
La Valutazione Globale del Paziente è una Scala di Valutazione Numerica [NRS] a 11 punti [0-10] sulla quale i soggetti valuteranno come ritengono che la loro OA del ginocchio target stia andando, considerando tutti i modi in cui la loro OA del ginocchio target può influenzarli.
La NRS è ancorata da descrittori a ciascuna estremità ("Molto Buono" a sinistra e "Molto Cattivo" a destra).
Per l'analisi, i punteggi della Valutazione Globale del Paziente sono stati scalati su [0-100], dove 0 rappresenta "Molto Buono" e 100 rappresenta "Molto Cattivo".
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Baseline e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM04690-OA-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Lorecivivint
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Biosplice Therapeutics, Inc.Terminato
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Biosplice Therapeutics, Inc.TerminatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
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Biosplice Therapeutics, Inc.Completato
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Biosplice Therapeutics, Inc.Completato
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Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/SCompletato
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Biosplice Therapeutics, Inc.Terminato
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Biosplice Therapeutics, Inc.Terminato
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Biosplice Therapeutics, Inc.Completato
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Biosplice Therapeutics, Inc.Completato
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Biosplice Therapeutics, Inc.CompletatoInterazione farmaco-farmacoStati Uniti