Een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van door patiënten gerapporteerde resultaten om de veiligheid en werkzaamheid van Lorecivivint (SM04690) voor de behandeling van matig tot ernstig symptomatische artrose van de knie te evalueren (STRIDES-1)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.
Een fase 3, 28 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie van SM04690 geïnjecteerd in het doelkniegewricht van matig tot ernstig symptomatische artrosepatiënten
Deze fase 3-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van lorecivivint intra-articulair (IA) geïnjecteerd in het doelkniegewricht (meest pijnlijke) van matig tot ernstig symptomatische osteoartritis (OA)-patiënten met een enkele dosis van 0,07 mg lorecivivint per injectie van 2 ml.
Deze studie zal gebruik maken van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) om de veiligheid en werkzaamheid van lorecivivint te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SM04690-OA-10 was een fase 3, 28 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepenstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid onderzocht van lorecivivint 0,07 mg (vergeleken met placebo) geïnjecteerd in het doel-kniegewricht van matig tot ernstig symptomatische knie-OA-patiënten.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten de Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) [0-10], de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en de Patiënt Globale Beoordeling (PGA) van knie-artrose.
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering vanaf baseline in doel-knie Pijn NRS bij Week 12. Secundaire eindpunten omvatten verandering bij Week 12 in WOMAC Functie en PGA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Verenigde Staten, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar oud, inclusief, in het algemeen in goede gezondheid behalve hun knieartrose
- Ambulant (enkele hulpmiddelen zoals wandelstokken toegestaan indien minder dan 50% van de tijd nodig, proefpersonen die een rollator nodig hebben, zijn uitgesloten)
- Diagnose van femorotibiale OA in de doelknie volgens standaard criteria van het American College of Rheumatology (ACR) tijdens het screeningsbezoek (klinische EN radiografische criteria); Artrose van de knie mag niet secundair zijn aan reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis)
- Radiografische ziekte Stadium 2 of 3 in doelknie binnen 24 weken na het screeningsbezoek volgens de Kellgren-Lawrence (KL) indeling van knieartrose zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale lezers
- Kwalificerende gemiddelde score op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
- Pijn die gepaard gaat met artrose van de knie(ën) gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- De primaire bron van pijn in het hele lichaam is te wijten aan OA in de doelknie
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Negatieve drugstest voor amfetamine, buprenorfine, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine (PCP), propoxyfeen, barbituraten, benzodiazepine, methaqualon en tricyclische antidepressiva, tenzij een van deze geneesmiddelen volgens protocol is toegestaan en door een arts is voorgeschreven om een specifieke aandoening te behandelen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent chirurgisch steriel zijn (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) die een positieve of onbepaalde zwangerschap hebben testresultaat bij het screeningsbezoek of dag 1
- Aanzienlijke verkeerde uitlijning van de anatomische as (mediale hoek gevormd door het dijbeen en de tibia) van de doelknie (varus > 10°, valgus > 10°) op röntgenfoto binnen 24 weken na het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale lezers
- Gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging in beide knieën
- Vereist momenteel het gebruik van een prothese voor de onderste ledematen en/of een structurele kniebrace (d.w.z. een kniebrace die hardware bevat)
- Elke operatie (bijv. artroscopie) in een knie binnen 26 weken voorafgaand aan dag 1
- Intra-articulaire (IA) injectie in de doelknie met een therapeutisch doel, inclusief maar niet beperkt tot hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en stamceltherapieën binnen 26 weken voorafgaand aan dag 1; of IA glucocorticoïden binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 toegestaan
- Eerdere behandeling met lorecivivint (SM04690)
- Proefpersonen bij wie de screening volgens dit protocol eerder niet is geslaagd en die niet voldoen aan de criteria voor herscreening
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksproduct of een experimentele therapeutische procedure omvatte binnen 26 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande deelname aan een dergelijke studie
- Onderwerpen die het gebruik van opioïden nodig hebben > 1x per week binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; met uitzondering van proefpersonen met een voorgeschiedenis van adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker of basale of plaveiselcelhuidkanker
- Klinisch significante abnormale screeningwaarden voor hematologie, bloedchemiewaarden of waarden voor urineonderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
- Alle bekende actieve infecties, waaronder urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, verdenking van IA-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lorecivint
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie; uitgevoerd op dag 1.
|
Eén intra-articulaire injectie van 0,07 mg lorecivivint in vehiculum van 2 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voertuig
Intra-articulaire injectie toegediend door een zorgprofessional; uitgevoerd op dag 1.
|
Eén intra-articulaire injectie van 0 mg lorecivivint in vehiculum van 2 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van OA-pijn in de doelknie, beoordeeld met de wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op week 12
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Evalueer verandering vanaf baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijn NRS in week 12.
De pijn NRS is een 11-puntsschaal [0-10] voor subjectieve zelfrapportage van gemiddelde kniepijn in de afgelopen 24 uur; 0 geeft geen pijn aan en 10 vertegenwoordigt de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld met de wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op week 24
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Beoordeel de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijn NRS in week 24.
De pijn NRS is een 11-puntsschaal [0-10] voor zelfrapportage van gemiddelde kniepijn door de proefpersoon in de afgelopen 24 uur; 0 geeft aan geen pijn, en 10 vertegenwoordigt de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysieke functie subscore (WOMAC-functie) op week 12
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door de WOMAC Functie-subscore na 12 weken.
De WOMAC is een veelgebruikt, eigendomsrechtelijk uitkomstmeetinstrument dat wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met OA van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (minste pijn/minste stijfheid/beste functie) tot 10 (meeste pijn/meeste stijfheid/slechtste functie).
De WOMAC Functie ruwe subscore varieert van 0 tot 170, en wordt geschaald van 0 (beste algehele functie) tot 100 (slechtste algehele functie) voor analyse en rapportage.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysieke functie subscore (WOMAC-functie) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door de WOMAC-functiesubscore op week 24.
De WOMAC is een veelgebruikt, propriëtair meetinstrument voor uitkomsten dat wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met OA van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen) van de gewrichten.
Elke vraag wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie).
De ruwe WOMAC-functiesubscore varieert van 0 tot 170 en wordt geschaald van 0 (hoogste algehele functie) tot 100 (laagste algehele functie) voor analyse en rapportage.
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door patiënt globale beoordeling na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Evalueer verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de Patiënt Global Assessment na 12 weken.
De Patiënt Global Assessment is een 11-punts [0-10] Numerieke Beoordelingsschaal [NRS] waarbij de proefpersonen beoordelen hoe zij vinden dat hun doel-knie-OA het doet, rekening houdend met alle manieren waarop hun doel-knie-OA hen kan beïnvloeden.
De NRS is verankerd met beschrijvingen aan elk uiteinde ("Zeer Goed" aan de linkerkant en "Zeer Slecht" aan de rechterkant).
Voor analyse werden Patiënt Global Assessment-scores geschaald naar [0-100], waarbij 0 "Zeer Goed" vertegenwoordigt en 100 "Zeer Slecht" vertegenwoordigt.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door patiëntglobale beoordeling bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Evalueer verandering vanaf baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door Patient Global Assessment op Week 24.
De Patient Global Assessment is een 11-punts [0-10] Numerieke Beoordelingsschaal [NBS] waarop de proefpersonen zullen beoordelen hoe ze vinden dat hun doel-knie OA het doet, rekening houdend met alle manieren waarop hun doel-knie OA hen kan beïnvloeden.
De NBS wordt verankerd door beschrijvingen aan elk uiteinde ("Zeer Goed" aan de linkerkant en "Zeer Slecht" aan de rechterkant).
Voor analyse werden Patient Global Assessment-scores geschaald naar [0-100], waarbij 0 "Zeer Goed" vertegenwoordigt en 100 "Zeer Slecht" vertegenwoordigt.
|
Baseline en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM04690-OA-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .