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一项利用患者报告的结果评估 Lorecivivint (SM04690) 治疗中度至重度症状性膝骨关节炎的安全性和有效性的研究 (STRIDES-1)

2026年1月20日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

一项为期 28 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估单次注射 SM04690 注射到中度至重度症状性骨关节炎受试者的目标膝关节中的疗效和安全性

这项 3 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究将洛瑞维维特以 0.07 的单剂量关节内注射 (IA) 到中度至重度症状性骨关节炎 (OA) 受试者的目标膝关节（最疼痛）每 2 mL 注射 mg lorecivivint。 本研究将利用患者报告的结果 (PRO) 来评估 lorecivivint 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SM04690-OA-10是一项为期28周的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查向中度至重度症状性膝骨关节炎（OA）患者的目标膝关节注射0.07 mg lorecivivint（与安慰剂相比）的安全性、耐受性和有效性。

患者报告结局包括疼痛数字评分量表（NRS）[0-10分]、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）以及患者对膝骨关节炎的总体评估（PGA）。

主要疗效终点是第12周时目标膝关节疼痛NRS相对于基线的变化。次要终点包括第12周时WOMAC功能和PGA的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

496

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Norco、California、美国、92860
        • Research Site
      • Pomona、California、美国、91767
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Reserach Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Research Site
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Site
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Research Site
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site 1
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Research Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Research Site
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site 1
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site 2
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89519
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Research Site
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77029
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Research Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄在 40 至 80 岁之间的男性和女性，除了膝盖 OA 外，总体健康状况良好
  • 门诊（如果需要的时间少于 50%，则允许使用手杖等单一辅助设备，不包括需要助行器的受试者）
  • 在筛选访视时根据美国风湿病学会 (ACR) 的标准标准（临床和影像学标准）诊断目标膝关节股骨胫 OA；膝关节 OA 不应继发于任何风湿病（例如类风湿性关节炎）
  • 根据膝关节 OA 的 Kellgren-Lawrence (KL) 分级，由独立的中央读者评估，在筛选访问后 24 周内目标膝关节的放射学疾病阶段 2 或 3
  • 24 小时平均疼痛评分（0-10 数字评分量表）的合格平均分
  • 筛选访视前至少 26 周出现与膝骨关节炎相符的疼痛
  • 全身疼痛的主要来源是目标膝关节 OA
  • 筛选访视时体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • 苯丙胺、丁丙诺啡、可卡因、美沙酮、阿片类药物、苯环己哌啶 (PCP)、丙氧芬、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、甲喹酮和三环类抗抑郁药的药物测试呈阴性，除非这些药物中的任何一种是根据方案允许的并且由医生开具治疗特定病症的处方

关键排除标准：

  • 孕妇、哺乳期妇女和非绝经后妇女（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）或永久性手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）且妊娠阳性或不确定的妊娠筛选访问或第 1 天的测试结果
  • 由独立中央读者评估的筛选访视后 24 周内的 X 光片显示目标膝关节的解剖轴（由股骨和胫骨形成的内角）显着错位（内翻 > 10°，外翻 > 10°）
  • 任一膝的部分或完全关节置换
  • 目前需要使用下肢假肢和/或结构性护膝（即包含硬件的护膝）
  • 在第 1 天之前的 26 周内对任一膝盖进行过任何手术（例如关节镜检查）
  • 第 1 天前 26 周内关节内 (IA) 注射到目标膝关节，治疗目的包括但不限于透明质酸、富含血小板的血浆 (PRP) 和干细胞疗法；或 IA 糖皮质激素在第 1 天之前的 12 周内允许
  • 先前使用lorecivivint (SM04690) 进行的治疗
  • 先前未通过此协议筛选且未能满足重新筛选标准的受试者
  • 参加临床研究试验，包括在筛选访问前 26 周内收到研究产品或任何实验性治疗程序，或计划参加任何此类试验
  • 在第 1 天之前的 12 周内，每周需要使用阿片类药物 > 1 次的受试者
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤史；不包括既往有充分治疗过的原位宫颈癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者
  • 由研究者确定的具有临床意义的异常筛查血液学值、血液化学值或尿液分析值
  • 任何已知的活动性感染，包括尿路感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、疑似 IA 感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，和/或可能损害免疫系统的感染，例如第 1 天的人类免疫缺陷病毒 (HIV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：求生欲
医疗保健专业人员管理的关节内注射；在第 1 天执行。
药品：求生欲
1 次关节内注射 0.07 mg 洛瑞维维特 2 mL 载体
其他名称：
  • SM04690
有源比较器：载体
医疗保健专业人员进行关节内注射；于第1天执行。
药品：安慰剂
1 次关节内注射 0 mg 洛瑞维维特 2 mL 载体
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时通过每日疼痛数字评定量表（NRS）的周平均值评估的目标膝关节骨关节炎疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第12周
评估第12周时目标膝关节骨关节炎疼痛相对于基线的变化，通过每日疼痛数字评分量表（NRS）的周平均值进行评估。 疼痛NRS是一个11分量表[0-10]，用于受试者自我报告过去24小时内的平均膝关节疼痛程度；0表示无疼痛，10表示可能的最严重疼痛。
基线和第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第24周通过每日疼痛数值评定量表（NRS）的周平均值评估的目标膝关节骨关节炎疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
评估第24周时通过每日疼痛数字评分量表（NRS）周平均值评估的目标膝关节骨关节炎（OA）疼痛相对于基线的变化。 疼痛NRS是一个11分量表[0-10]，用于受试者自我报告过去24小时内的平均膝关节疼痛；0表示无疼痛，10表示可能的最严重疼痛。
基线和第24周
第12周时通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）身体功能子评分（WOMAC功能）评估的目标膝关节骨关节炎功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第12周
评估第12周时通过WOMAC功能子评分评估的目标膝关节OA功能相对于基线的变化。 WOMAC是一种广泛使用的专有结果测量工具，用于评估膝关节和髋关节OA受试者的状况，包括关节疼痛（5个问题）、僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。 每个问题采用11点数字评分量表进行测量，范围从0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）。 WOMAC功能原始子评分范围为0至170，为便于分析和报告，按0（最高总体功能）至100（最低总体功能）进行换算。
基线和第12周
第24周时通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）身体功能子评分（WOMAC功能）评估的目标膝关节骨关节炎功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
评估第24周时通过WOMAC功能子评分评估的目标膝关节骨关节炎功能相对于基线的变化。 WOMAC是一种广泛使用的专有结果测量工具，用于评估膝骨关节炎和髋骨关节炎受试者的状况，包括关节疼痛（5个问题）、僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题）。 每个问题采用11点数字评分量表进行测量，范围从0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）。 WOMAC功能原始子评分范围为0至170，在分析和报告时按0（最高整体功能）至100（最低整体功能）进行换算。
基线和第24周
第12周时患者整体评估评估的骨关节炎疾病活动度较基线的变化
大体时间：基线和第12周
评估第12周时患者整体评估的骨关节炎疾病活动度相对于基线的变化。 患者整体评估是一个11点[0-10]数字评分量表[NRS]，受试者将根据其目标膝骨关节炎可能影响他们的所有方面，评估他们感觉目标膝骨关节炎的状况。 NRS的两端均有描述性锚点（左侧为“非常好”，右侧为“非常差”）。 为便于分析，患者整体评估分数已按比例缩放至[0-100]，其中0代表“非常好”，100代表“非常差”。
基线和第12周
第24周时患者总体评估评估的OA疾病活动相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
评估第24周时通过患者整体评估确定的骨关节炎疾病活动度相对于基线的变化。 患者整体评估采用11分[0-10]数字评分量表[NRS]，受试者将根据目标膝关节骨关节炎对其所有可能的影响方式，评估他们认为目标膝关节骨关节炎的状况。 该数字评分量表的两端设有描述性锚点（左侧为“非常好”，右侧为“非常差”）。 在分析中，患者整体评估得分已按比例转换为[0-100]范围，其中0代表“非常好”，100代表“非常差”。
基线和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosplice Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Yusuf Yazici, M.D.、Biosplice Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月26日

初级完成 (实际的)

2021年9月8日

研究完成 (实际的)

2021年9月8日

研究注册日期

首次提交

2020年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM04690-OA-10

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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