- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04385303
Badanie wykorzystujące wyniki zgłaszane przez pacjentów do oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lorecivivint (SM04690) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (STRIDES-1)
Faza 3, 28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia SM04690 w docelowy staw kolanowy u osób z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SM04690-OA-10 było badaniem fazy 3, trwającym 28 tygodni, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, z równoległymi grupami, badającym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność lorecivivintu w dawce 0,07 mg (w porównaniu z placebo) wstrzykniętego do stawu kolanowego docelowego u pacjentów z umiarkowanie do ciężko objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmowały Skalę Numeryczną Oceny Bólu (NRS) [0-10], Indeks Chorób Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC) oraz Ogólną Ocenę Pacjenta (PGA) dotyczącą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana od wartości wyjściowej w docelowym kolanie w skali NRS bólu w 12. tygodniu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały zmianę w 12. tygodniu w funkcji WOMAC i w ocenie PGA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia poza chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Ambulatoryjne (pojedyncze urządzenia wspomagające, takie jak laski, dozwolone w razie potrzeby przez mniej niż 50% czasu, wykluczone są osoby wymagające chodzika)
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) podczas wizyty przesiewowej (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne); Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nie może być wtórna do jakichkolwiek schorzeń reumatologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- Choroba radiograficzna Stopień 2 lub 3 w docelowym kolanie w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie oceny niezależnych czytelników centralnych
- Kwalifikujący średni wynik w 24-godzinnym średnim wyniku bólu (liczbowa skala ocen 0-10)
- Ból odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kolana) przez co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową
- Głównym źródłem bólu w całym ciele jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2 na wizycie przesiewowej
- Ujemny wynik testu narkotykowego na obecność amfetaminy, buprenorfiny, kokainy, metadonu, opiatów, fencyklidyny (PCP), propoksyfenu, barbituranów, benzodiazepiny, metakwalonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, chyba że którykolwiek z tych leków jest dozwolony zgodnie z protokołem i przepisany przez lekarza w celu leczenia określonego stanu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajników), które mają dodatnią lub nieokreśloną ciążę wynik testu podczas wizyty przesiewowej lub dnia 1
- Znacząca niewspółosiowość osi anatomicznej (kąt przyśrodkowy utworzony przez kość udową i piszczelową) docelowego kolana (koślawość > 10°, koślawość > 10°) na zdjęciu radiologicznym w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej, oceniona przez niezależnych czytelników centralnych
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu w każdym kolanie
- Obecnie wymaga użycia protezy kończyny dolnej i/lub strukturalnej ortezy stawu kolanowego (tj. ortezy kolana zawierającej sprzęt)
- Każda operacja (np. artroskopia) kolana w ciągu 26 tygodni przed 1. dniem
- Wstrzyknięcie dostawowe (IA) do docelowego kolana w celach terapeutycznych, w tym między innymi kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe (PRP) i terapie komórkami macierzystymi w ciągu 26 tygodni przed Dniem 1; lub glukokortykoidy IA w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. dozwolone
- Poprzednie leczenie lorecivivintem (SM04690)
- Pacjenci, którzy wcześniej nie przeszli badania przesiewowego według tego protokołu i nie spełnili kryteriów ponownego badania przesiewowego
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym otrzymanie badanego produktu lub eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu 26 tygodni przed Wizytą przesiewową lub planowany udział w takim badaniu
- Pacjenci wymagający stosowania opioidów > 1x w tygodniu w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; z wyłączeniem pacjentek z odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie
- Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe wartości hematologiczne, wartości biochemiczne krwi lub wartości analizy moczu określone przez Badacza
- Wszelkie znane czynne zakażenia, w tym zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, podejrzenie zakażenia IA, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w dniu 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorecivivint
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1.
|
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0,07 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojazd
Podawana przez pracownika służby zdrowia iniekcja dostawowa; przeprowadzana w Dniu 1.
|
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu OA w kolanie docelowym oceniana na podstawie tygodniowej średniej dziennej skali numerycznej oceny bólu (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Oceń zmianę w stosunku do wartości wyjściowej bólu OA w docelowym kolanie, ocenianą na podstawie tygodniowej średniej z dziennych pomiarów skali NRS bólu w 12. tygodniu.
Skala NRS bólu to 11-punktowa skala [0-10] do samodzielnego raportowania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu OA w docelowym kolanie oceniana na podstawie tygodniowej średniej dziennej skali numerycznej oceny bólu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24. tydzień
|
Oceń zmianę w stosunku do wyjściowego bólu OA w docelowym kolanie ocenianą na podstawie średniej tygodniowej dziennych wyników NRS bólu w 24. tygodniu.
NRS bólu to 11-punktowa skala [0-10] służąca do samooceny średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Linia bazowa i 24. tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej funkcji stawu kolanowego w kolanie docelowym oceniana za pomocą podwyniku funkcji fizycznej indeksu osteoartretycznego Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) (funkcja WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Oceń zmianę względem wartości wyjściowej funkcji OA w kolanie docelowym, ocenianą na podstawie subskali Funkcji WOMAC w 12. tygodniu.
WOMAC to szeroko stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiaru wyników stosowane do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, obejmujące ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcjonowanie fizyczne (17 pytań) stawów.
Każde pytanie jest mierzone na 11-punktowej skali numerycznej od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja).
Surowy wynik subskali Funkcji WOMAC waha się od 0 do 170 i jest przeskalowany na 0 (najlepsza ogólna funkcja) do 100 (najgorsza ogólna funkcja) do celów analizy i raportowania.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej funkcji OA w stawie kolanowym docelowym oceniana za pomocą podwyniku funkcji fizycznej Indeksu Chorób Zwyrodnieniowych Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) (Funkcja WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24. tydzień
|
Oceń zmianę w stosunku do wartości wyjściowej funkcji OA w stawie kolanowym docelowym, ocenianą za pomocą podwyniku Funkcja w skali WOMAC w 24. tygodniu.
WOMAC to powszechnie stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiarowe stosowane do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, obejmujące ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcjonowanie fizyczne (17 pytań) stawów.
Każde pytanie jest oceniane w 11-punktowej skali numerycznej od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja).
Surowe podwyniki Funkcji WOMAC mieszczą się w zakresie od 0 do 170 i są przeskalowane do zakresu od 0 (najlepsza ogólna funkcja) do 100 (najgorsza ogólna funkcja) na potrzeby analizy i raportowania.
|
Linia bazowa i 24. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności choroby OA według oceny ogólnej pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Oceń zmianę od stanu wyjściowego w aktywności choroby OA ocenianą przez Globalną Ocena Pacjenta w 12. tygodniu.
Globalna Ocena Pacjenta to 11-punktowa [0-10] Numeryczna Skala Oceny [NRS], na której badani ocenią, jak według nich radzi sobie ich docelowe kolano z OA, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie ich docelowe kolano z OA może na nich wpływać.
Skala NRS jest opatrzona opisami na każdym końcu („Bardzo dobrze” po lewej i „Bardzo źle” po prawej).
Do analizy, wyniki Globalnej Oceny Pacjenta zostały przeskalowane do [0-100], gdzie 0 oznacza „Bardzo dobrze”, a 100 oznacza „Bardzo źle”.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności choroby OA ocenianej przez pacjenta w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
|
Oceń zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w aktywności choroby OA, ocenianą za pomocą oceny globalnej pacjenta w 24. tygodniu.
Ocena globalna pacjenta to 11-punktowa [0-10] numeryczna skala oceny [NRS], na której badani ocenią, jak według nich radzi sobie ich docelowe kolano z OA, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie ich docelowe kolano z OA może na nich wpływać.
NRS jest zakotwiczona deskryptorami na każdym końcu („Bardzo dobrze” po lewej stronie i „Bardzo źle” po prawej stronie).
Do analizy wyniki oceny globalnej pacjenta przeskalowano do [0-100], gdzie 0 oznacza „Bardzo dobrze”, a 100 oznacza „Bardzo źle”.
|
Linia wyjściowa i 24. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04690-OA-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lorecivivint
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/SZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Biosplice Therapeutics, Inc.ZakończonyInterakcja lek-lekStany Zjednoczone