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Eine Studie, die von Patienten gemeldete Ergebnisse zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint (SM04690) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose verwendet (STRIDES-1)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine 28-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von SM04690 in das Zielkniegelenk von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis

Diese Phase-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Lorecivivint, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis (OA) in einer Einzeldosis von 0,07 intraartikulär (IA) in das Zielkniegelenk (am schmerzhaftesten) injiziert wird mg Lorecivivint pro 2 ml Injektion. Diese Studie wird von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SM04690-OA-10 war eine Phase-3-, 28-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 0,07 mg Lorecivivint (im Vergleich zu Placebo) untersuchte, das in das Zielkniegelenk von mäßig bis stark symptomatischen Knie-OA-Patienten injiziert wurde.

Patientenberichtete Endpunkte umfassten die Numerische Schmerzskala (NRS) [0-10], den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und die Patient Global Assessment (PGA) der Kniearthrose.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zielknie-Schmerz-NRS in Woche 12. Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung in WOMAC-Funktion und PGA in Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Reserach Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Research Site
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site 1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 1
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, abgesehen von ihrer Knie-OA
  • Gehfähig (einzelne Hilfsmittel wie Gehstöcke erlaubt, wenn sie in weniger als 50 % der Zeit benötigt werden, Personen, die eine Gehhilfe benötigen, sind ausgeschlossen)
  • Diagnose einer femorotibialen OA im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening-Besuch (klinische UND radiologische Kriterien); Arthrose des Knies darf nicht durch rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) bedingt sein.
  • Röntgenerkrankung Stadium 2 oder 3 im Zielknie innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Besuch gemäß der Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufung von Knie-OA, wie von unabhängigen zentralen Lesern bewertet
  • Qualifizierender Mittelwert auf dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert (0-10 numerische Bewertungsskala)
  • Schmerzkompatibel mit OA des Knies (der Knie) für mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Die primäre Schmerzquelle im ganzen Körper ist auf OA im Zielknie zurückzuführen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Negativer Drogentest für Amphetamin, Buprenorphin, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin (PCP), Propoxyphen, Barbiturate, Benzodiazepin, Methaqualon und trizyklische Antidepressiva, es sei denn, eines dieser Medikamente ist laut Protokoll erlaubt und wird von einem Arzt zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung verschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie), die eine positive oder unbestimmte Schwangerschaft haben Testergebnis beim Screening-Besuch oder Tag 1
  • Signifikante Fehlausrichtung der anatomischen Achse (medialer Winkel, der durch Femur und Tibia gebildet wird) des Zielknies (Varus > 10°, Valgus > 10°) laut Röntgenbild innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Besuch, wie von unabhängigen zentralen Gutachtern beurteilt
  • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz in beiden Knien
  • Erfordert derzeit die Verwendung einer Prothese der unteren Extremitäten und/oder einer strukturellen Knieorthese (d. h. einer Knieorthese, die Hardware enthält)
  • Jede Operation (z. B. Arthroskopie) an einem der Knie innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1
  • Intraartikuläre (IA) Injektion in das Zielknie mit einem therapeutischen Ziel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapien innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1; oder IA Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 erlaubt
  • Vorbehandlung mit Lorecivivint (SM04690)
  • Probanden, die zuvor das Screening nach diesem Protokoll nicht bestanden haben und die Kriterien für das erneute Screening nicht erfüllen
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening-Besuch beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 die Verwendung von Opioiden > 1x pro Woche benötigen
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre; ohne Patienten mit einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem in situ-Zervixkrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Hämatologiewerte, Blutchemiewerte oder Urinanalysewerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Verdacht auf IA-Infektion, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorecivivint
Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1.
Arzneimittel: Lorecivivint
Eine intraartikuläre Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
Andere Namen:
  • SM04690
Aktiver Komparator: Fahrzeug
Vom medizinischen Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Eine intraartikuläre Injektion von 0 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des OA-Schmerzes im Zielknie, bewertet durch den wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerz-Numerischen Rating-Skala (NRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Veränderung des OA-Schmerzes im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Schmerz-NRS-Werts in Woche 12. Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] für die Selbsteinschätzung der durchschnittlichen Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden; 0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 repräsentiert die schlimmstmöglichen Schmerzen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Schmerzen im Zielknie, bewertet durch den wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Bewertung der Veränderung des OA-Schmerzes im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Schmerz-NRS-Werts in Woche 24. Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] zur Selbsteinschätzung des durchschnittlichen Knieschmerzes in den letzten 24 Stunden durch den Probanden; 0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 repräsentiert die schlimmstmöglichen Schmerzen.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Funktion im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewerten Sie die Veränderung der OA-Funktion im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den WOMAC-Funktions-Subscores in Woche 12 beurteilt. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnis-Messinstrument zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Zahlenbewertungsskala von 0 (geringste Schmerzen/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkste Schmerzen/stärkste Steifheit/geringste Funktion) gemessen. Der WOMAC-Funktions-Rohsubscore reicht von 0 bis 170 und wird für Analyse und Berichterstattung auf 0 (höchste Gesamtfunktion) bis 100 (geringste Gesamtfunktion) skaliert.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Funktion im Zielknie, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC-Funktion) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Bewertung der Veränderung der OA-Funktion im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den WOMAC-Funktions-Subscores in Woche 24. Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnis-Messinstrument zur Bewertung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/höchste Steifheit/geringste Funktion) gemessen. Der rohe WOMAC-Funktions-Subscore reicht von 0 bis 170 und wird für Analyse und Berichterstattung auf eine Skala von 0 (höchste Gesamtfunktion) bis 100 (geringste Gesamtfunktion) skaliert.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Erkrankungsaktivität, bewertet durch die Patient Global Assessment nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertung der Veränderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Patient Global Assessment in Woche 12. Die Patient Global Assessment ist eine 11-Punkte-[0-10]-Numerische Bewertungsskala [NRS], auf der die Probanden bewerten, wie sie das Befinden ihres Zielknie-OA einschätzen, unter Berücksichtigung aller Aspekte, in denen ihr Zielknie-OA sie beeinflussen kann. Die NRS ist an jedem Ende durch Deskriptoren verankert („Sehr gut“ links und „Sehr schlecht“ rechts). Für die Analyse wurden die Patient Global Assessment-Werte auf [0-100] skaliert, wobei 0 für „Sehr gut“ und 100 für „Sehr schlecht“ steht.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Krankheitsaktivität gemäß der Patient Global Assessment nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Krankheitsaktivität gemäß der Patient Global Assessment in Woche 24. Die Patient Global Assessment ist eine 11-Punkte [0-10] Numerische Bewertungsskala [NRS], auf der die Probanden bewerten, wie sie das OA ihres Zielknies einschätzen, unter Berücksichtigung aller Möglichkeiten, wie die OA ihres Zielknies sie beeinflussen kann. Die NRS ist an jedem Ende durch Beschreibungen verankert ("Sehr gut" auf der linken Seite und "Sehr schlecht" auf der rechten Seite). Für die Analyse wurden die Patient Global Assessment-Werte auf [0-100] skaliert, wobei 0 "Sehr gut" und 100 "Sehr schlecht" darstellt.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM04690-OA-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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