Studie využívající výsledky hlášené pacienty k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lorecivivintu (SM04690) pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena (STRIDES-1)
20. ledna 2026 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fáze 3, 28týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce SM04690 podané do cílového kolenního kloubu u pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou
Tato studie fáze 3 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lorecivivintu podávaného intraartikulárně (IA) do cílového kolenního (nejbolestivějšího) kloubu pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA) v jedné dávce 0,07 mg lorecivivintu na 2 ml injekci.
Tato studie bude využívat výsledky hlášené pacienty (PRO) k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lorecivivintu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie SM04690-OA-10 byla 28týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami, která zkoumala bezpečnost, snášenlivost a účinnost lorecivivintu 0,07 mg (ve srovnání s placebem) injikovaného do cílového kolenního kloubu pacientů se středně až těžce symptomatickou osteoartrózou kolene.
Hodnocení hlášená pacienty zahrnovala Číselnou stupnici bolesti (NRS) [0-10], Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) a Celkové hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy kolene.
Primárním účinnostním cílem byla změna od výchozí hodnoty v cílovém koleni na Číselné stupnici bolesti (NRS) v týdnu 12. Sekundární cíle zahrnovaly změnu ve funkci WOMAC a PGA v týdnu 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
496
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site 1
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav kromě jejich OA kolena
- Ambulantní (jediná pomocná zařízení, jako jsou hole, povolena v případě potřeby méně než 50 % času, subjekty vyžadující chodítko jsou vyloučeny)
- Diagnóza femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
- Radiografické onemocnění Stádium 2 nebo 3 v cílovém koleni během 24 týdnů od screeningové návštěvy podle Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace kolenního kloubu OA podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
- Kvalifikační průměrné skóre na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10 číselná stupnice hodnocení)
- Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou
- Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Negativní drogový test na amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin (PCP), propoxyfen, barbituráty, benzodiazepin, metakvalon a tricyklická antidepresiva, pokud některý z těchto léků není povolen podle protokolu a předepsán lékařem k léčbě konkrétního stavu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčité těhotenství výsledek testu při screeningové návštěvě nebo 1. den
- Významné nesprávné postavení anatomické osy (mediální úhel tvořený stehenní kostí a holenní kostí) cílového kolena (varus > 10°, valgozita > 10°) na rentgenovém snímku během 24 týdnů od screeningové návštěvy, jak bylo hodnoceno nezávislými centrálními čtenáři
- Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni
- V současné době vyžaduje použití protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézu (tj. kolenní ortézu, která obsahuje hardware)
- Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před 1. dnem
- Intraartikulární (IA) injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem zahrnujícím, aniž by byl výčet omezující, kyselinu hyaluronovou, plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 26 týdnů před 1. dnem; nebo IA glukokortikoidy během 12 týdnů před 1. dnem povoleny
- Předchozí léčba lorecivivintem (SM04690)
- Subjekty, které dříve neuspěly ve screeningu podle tohoto protokolu a nesplňují kritéria opětovného screeningu
- Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 26 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
- Subjekty vyžadující užívání opioidů > 1x týdně během 12 týdnů před 1. dnem
- Historie malignity během posledních 5 let; nezahrnuje subjekty s předchozí anamnézou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Klinicky významné abnormální hodnoty hematologického screeningu, biochemické hodnoty krve nebo hodnoty analýzy moči stanovené vyšetřovatelem
- Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na infekci IA, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) v den 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorecivivint
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1.
|
Jedna intraartikulární injekce 0,07 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vozidlo
Intraartikulární injekce podaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1.
|
Jedna intraartikulární injekce 0 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti OA v cílovém koleně hodnocená týdenním průměrem denního číselného hodnocení bolesti (NRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě bolesti OA v cílovém kolenu, posouzenou pomocí týdenního průměru denní bolesti na škále NRS ve 12. týdnu.
Škála bolesti NRS je 11bodová škála [0-10] pro subjektivní sebehodnocení průměrné bolesti kolena za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu bolesti OA v cílovém koleni hodnocená týdenním průměrem denního hodnocení bolesti na číselné stupnici (NRS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu OA bolesti v cílovém koleni podle týdenního průměru denního hodnocení bolesti na NRS ve 24. týdnu.
Hodnocení bolesti na NRS je 11bodová škála [0-10] pro sebehodnocení subjektu průměrné bolesti kolena za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu funkce OA v cílovém koleni hodnocená pomocí subskóre fyzické funkce indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) (funkce WOMAC) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí funkce OA v cílovém kolenním kloubu podle hodnocení pomocí WOMAC Function subscore ve 12. týdnu.
WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který se používá k posouzení stavu subjektů s OA kolenního a kyčelního kloubu, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů.
Každá otázka je měřena na 11bodové číselné škále od 0 (nejmenší bolest/nejmenší ztuhlost/nejlepší funkce) do 10 (největší bolest/největší ztuhlost/nejhorší funkce).
Surové WOMAC Function subscore se pohybuje od 0 do 170 a je pro analýzu a vykazování škálováno na 0 (nejlepší celková funkce) až 100 (nejhorší celková funkce).
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty OA funkce v cílovém koleni hodnocená pomocí dílčího skóre fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC funkce) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vyhodnotit změnu oproti výchozí funkci OA v cílovém koleni podle hodnocení WOMAC Function subscooru ve 24. týdnu.
WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků používaný k hodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů.
Každá otázka je měřena na 11bodové číselné stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).
Surový WOMAC Function subscore se pohybuje od 0 do 170 a je škálován od 0 (nejvyšší celková funkce) do 100 (nejnižší celková funkce) pro analýzu a vykazování.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna oproti výchozí aktivitě OA onemocnění hodnocená pacientem v celkovém hodnocení v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Vyhodnoťte změnu v aktivitě osteoartrózy oproti výchozímu stavu podle celkového posouzení pacientem ve 12. týdnu.
Celkové posouzení pacientem je 11bodová [0-10] číselná hodnotící škála [NRS], na které subjekty ohodnotí, jak podle jejich pocitu probíhá osteoartróza cílového kolena, s přihlédnutím ke všem způsobům, kterými může jejich osteoartróza cílového kolena ovlivnit.
NRS je na obou koncích ukotvena popisky („Velmi dobré“ vlevo a „Velmi špatné“ vpravo).
Pro analýzu byly skóre celkového posouzení pacientem přeškálovány na [0-100], kde 0 představuje „Velmi dobré“ a 100 představuje „Velmi špatné“.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí aktivitě OA onemocnění podle hodnocení pacienta v 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 24
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty aktivity OA podle hodnocení pacienta (Patient Global Assessment) v týdnu 24.
Hodnocení pacienta (Patient Global Assessment) je 11bodová [0-10] číselná stupnice hodnocení [NRS], na které subjekty ohodnotí, jak si myslí, že se jejich cílové OA kolena vyvíjí, s přihlédnutím ke všem způsobům, kterými je může jejich cílové OA kolena ovlivnit.
NRS je na obou koncích ukotvena popisky („Velmi dobré“ na levé straně a „Velmi špatné“ na pravé straně).
Pro analýzu byly skóre hodnocení pacienta (Patient Global Assessment) přeškálovány na [0-100], kde 0 představuje „Velmi dobré“ a 100 představuje „Velmi špatné“.
|
Výchozí hodnota a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04690-OA-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lorecivivint
-
Biosplice Therapeutics, Inc.UkončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.UkončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.NBCD A/SDokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.UkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Biosplice Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Biosplice Therapeutics, Inc.DokončenoInterakce lék-lékSpojené státy