Um estudo utilizando resultados relatados por pacientes para avaliar a segurança e a eficácia de Lorecivivint (SM04690) para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave sintomática (STRIDES-1)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, de 28 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção de SM04690 injetado na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite de moderada a grave sintomática
Este estudo de fase 3 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lorecivivint injetado por via intra-articular (IA) na articulação alvo do joelho (mais dolorosa) de indivíduos com osteoartrite (OA) moderada a gravemente sintomática em uma dose única de 0,07 mg de lorecivivint por injeção de 2 mL.
Este estudo utilizará os resultados relatados pelo paciente (PROs) para avaliar a segurança e a eficácia do lorecivivint.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SM04690-OA-10 foi um estudo de fase 3, com 28 semanas, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e com grupos paralelos, que investigou a segurança, tolerabilidade e eficácia de 0,07 mg de lorecivivint (em comparação com placebo) injetado na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite do joelho moderadamente a severamente sintomática.
Os resultados reportados pelos pacientes incluíram a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) [0-10], o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a Avaliação Global do Paciente (PGA) da osteoartrite do joelho.
O endpoint primário de eficácia foi a alteração em relação à linha de base na NRS de dor do joelho alvo na Semana 12. Os endpoints secundários incluíram a alteração na Função WOMAC e na PGA na Semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Research Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site 1
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 2
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Research Site
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Research Site
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Research Site
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Research Site
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, com boa saúde geral, exceto OA de joelho
- Ambulatório (dispositivos auxiliares individuais, como bengalas, são permitidos se necessário em menos de 50% do tempo, sujeitos que requerem um andador são excluídos)
- Diagnóstico de OA femorotibial no joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR) na visita de triagem (critérios clínicos E radiográficos); A OA do joelho não deve ser secundária a nenhuma condição reumatológica (por exemplo, artrite reumatóide)
- Doença radiográfica Estágio 2 ou 3 no joelho alvo dentro de 24 semanas da visita de triagem de acordo com a classificação Kellgren-Lawrence (KL) da OA do joelho conforme avaliado por leitores centrais independentes
- Pontuação média qualificada na pontuação média de dor em 24 horas (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
- Dor compatível com OA do(s) joelho(s) por pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem
- A fonte primária de dor em todo o corpo é devida à OA no joelho alvo
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 na visita de triagem
- Teste de drogas negativo para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos, benzodiazepínicos, metaqualona e antidepressivos tricíclicos, a menos que qualquer um desses medicamentos seja permitido pelo protocolo e prescrito por um médico para tratar uma condição específica
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que não estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis cirurgicamente (inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) com gravidez positiva ou indeterminada resultado do teste na visita de triagem ou dia 1
- Desalinhamento significativo do eixo anatômico (ângulo medial formado pelo fêmur e tíbia) do joelho alvo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografia dentro de 24 semanas da visita de triagem conforme avaliado por leitores centrais independentes
- Substituição articular parcial ou completa em qualquer joelho
- Atualmente requer o uso de uma prótese de extremidade inferior e/ou uma joelheira estrutural (ou seja, uma joelheira que contém hardware)
- Qualquer cirurgia (por exemplo, artroscopia) em qualquer joelho nas 26 semanas anteriores ao Dia 1
- Injeção intra-articular (IA) no joelho alvo com um objetivo terapêutico incluindo, entre outros, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP) e terapias com células-tronco dentro de 26 semanas antes do Dia 1; ou glicocorticóides IA dentro de 12 semanas antes do Dia 1 permitido
- Tratamento anterior com lorecivivint (SM04690)
- Indivíduos que falharam anteriormente na triagem neste protocolo e falham em atender aos critérios de nova triagem
- Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto sob investigação ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 26 semanas antes da visita de triagem, ou participação planejada em qualquer estudo desse tipo
- Indivíduos que requerem o uso de opioides > 1x por semana nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- História de malignidade nos últimos 5 anos; não incluindo indivíduos com histórico anterior de câncer cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas
- Valores hematológicos de triagem anormais clinicamente significativos, valores químicos do sangue ou valores de urinálise, conforme determinado pelo investigador
- Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, sinusite, suspeita de infecção por IA, infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no primeiro dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorecivivint
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1.
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Uma injeção intra-articular de 0,07 mg de lorecivivint em 2 mL de veículo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Veículo
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no Dia 1.
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Uma injeção intra-articular de 0 mg de lorecivivint em 2 mL de veículo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal da dor da OA no joelho alvo, avaliada pela média semanal da Escala Numérica de Avaliação da Dor Diária (NRS) na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Avaliar a alteração da dor da OA no joelho-alvo em relação à linha de base, conforme avaliada pela média semanal da dor diária na ESN na Semana 12.
A ESN da dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para a autorrelato do sujeito sobre a dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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Linha de Base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação ao Início da Dor por OA no Joelho Alvo, Avaliada pela Média Semanal da Escala de Avaliação Numérica (EAN) da Dor Diária na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Avaliar a alteração da dor de OA na linha de base no joelho alvo, conforme avaliado pela média semanal da dor diária na ENA na Semana 24.
A ENA de dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para o autorrelato do sujeito sobre a dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base da Função OA no Joelho Alvo conforme Avaliado pelo Subescore de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Função) na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Avaliar a alteração em relação ao valor basal da função OA no joelho alvo, conforme avaliado pela subpontuação de Função WOMAC na Semana 12.
O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e da anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações.
Cada pergunta é medida numa escala de avaliação numérica de 11 pontos, de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais elevada) a 10 (dor mais elevada/rigidez mais elevada/função mais baixa).
A subpontuação bruta de Função WOMAC varia de 0 a 170, e é escalonada de 0 (função global mais elevada) a 100 (função global mais baixa) para análise e relatório.
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Linha de Base e Semana 12
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Variação em Relação à Linha de Base na Função da OA no Joelho Alvo Avaliada pelo Subescore de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Função) na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Avaliar a alteração em relação à linha de base da função OA no joelho alvo, conforme avaliado pelo subscore de Função do WOMAC na Semana 24.
O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e da anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações.
Cada pergunta é medida numa escala de classificação numérica de 11 pontos, de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função).
O subscore bruto de Função do WOMAC varia de 0 a 170 e é escalonado de 0 (maior função geral) a 100 (menor função geral) para análise e relatório.
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Linha de Base e Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base da Atividade da Doença OA Avaliada pela Avaliação Global do Doente na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Avaliar a alteração em relação ao basal na atividade da doença por OA, conforme avaliado pela Avaliação Global do Doente na Semana 12.
A Avaliação Global do Doente é uma Escala de Classificação Numérica [NRS] de 11 pontos [0-10] na qual os sujeitos irão classificar como sentem que a sua OA do joelho-alvo está a evoluir, considerando todas as formas pelas quais a sua OA do joelho-alvo pode afetá-los.
A NRS é ancorada por descritores em cada extremo ("Muito Bom" à esquerda e "Muito Mau" à direita).
Para análise, as pontuações da Avaliação Global do Doente foram dimensionadas para [0-100], onde 0 representa "Muito Bom" e 100 representa "Muito Mau".
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à Linha de Base da Atividade da Doença OA Avaliada pela Avaliação Global do Doente na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Avaliar a alteração em relação ao valor basal da atividade da doença OA, conforme avaliada pela Avaliação Global do Doente na Semana 24.
A Avaliação Global do Doente é uma Escala de Avaliação Numérica [NRS] de 11 pontos [0-10], na qual os sujeitos irão classificar como sentem que a sua OA do joelho alvo está a progredir, considerando todas as formas pelas quais a sua OA do joelho alvo pode afetá-los.
A NRS está ancorada por descritores em cada extremidade ("Muito Bom" à esquerda e "Muito Mau" à direita).
Para análise, as pontuações da Avaliação Global do Doente foram dimensionadas para [0-100], onde 0 representa "Muito Bom" e 100 representa "Muito Mau".
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04690-OA-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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