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Um estudo utilizando resultados relatados por pacientes para avaliar a segurança e a eficácia de Lorecivivint (SM04690) para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave sintomática (STRIDES-1)

1 de março de 2022 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, de 28 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção de SM04690 injetado na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite de moderada a grave sintomática

Este estudo de fase 3 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lorecivivint injetado por via intra-articular (IA) na articulação alvo do joelho (mais dolorosa) de indivíduos com osteoartrite (OA) moderada a gravemente sintomática em uma dose única de 0,07 mg de lorecivivint por injeção de 2 mL. Este estudo utilizará os resultados relatados pelo paciente (PROs) para avaliar a segurança e a eficácia do lorecivivint.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reserach Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Research Site
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Research Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site 1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, com boa saúde geral, exceto OA de joelho
  • Ambulatório (dispositivos auxiliares individuais, como bengalas, são permitidos se necessário em menos de 50% do tempo, sujeitos que requerem um andador são excluídos)
  • Diagnóstico de OA femorotibial no joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR) na visita de triagem (critérios clínicos E radiográficos); A OA do joelho não deve ser secundária a nenhuma condição reumatológica (por exemplo, artrite reumatóide)
  • Doença radiográfica Estágio 2 ou 3 no joelho alvo dentro de 24 semanas da visita de triagem de acordo com a classificação Kellgren-Lawrence (KL) da OA do joelho conforme avaliado por leitores centrais independentes
  • Pontuação média qualificada na pontuação média de dor em 24 horas (escala de avaliação numérica de 0 a 10)
  • Dor compatível com OA do(s) joelho(s) por pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem
  • A fonte primária de dor em todo o corpo é devida à OA no joelho alvo
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 na visita de triagem
  • Teste de drogas negativo para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos, benzodiazepínicos, metaqualona e antidepressivos tricíclicos, a menos que qualquer um desses medicamentos seja permitido pelo protocolo e prescrito por um médico para tratar uma condição específica

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que não estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis cirurgicamente (inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) com gravidez positiva ou indeterminada resultado do teste na visita de triagem ou dia 1
  • Desalinhamento significativo do eixo anatômico (ângulo medial formado pelo fêmur e tíbia) do joelho alvo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografia dentro de 24 semanas da visita de triagem conforme avaliado por leitores centrais independentes
  • Substituição articular parcial ou completa em qualquer joelho
  • Atualmente requer o uso de uma prótese de extremidade inferior e/ou uma joelheira estrutural (ou seja, uma joelheira que contém hardware)
  • Qualquer cirurgia (por exemplo, artroscopia) em qualquer joelho nas 26 semanas anteriores ao Dia 1
  • Injeção intra-articular (IA) no joelho alvo com um objetivo terapêutico incluindo, entre outros, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP) e terapias com células-tronco dentro de 26 semanas antes do Dia 1; ou glicocorticóides IA dentro de 12 semanas antes do Dia 1 permitido
  • Tratamento anterior com lorecivivint (SM04690)
  • Indivíduos que falharam anteriormente na triagem neste protocolo e falham em atender aos critérios de nova triagem
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto sob investigação ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 26 semanas antes da visita de triagem, ou participação planejada em qualquer estudo desse tipo
  • Indivíduos que requerem o uso de opioides > 1x por semana nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
  • História de malignidade nos últimos 5 anos; não incluindo indivíduos com histórico anterior de câncer cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Valores hematológicos de triagem anormais clinicamente significativos, valores químicos do sangue ou valores de urinálise, conforme determinado pelo investigador
  • Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, sinusite, suspeita de infecção por IA, infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no primeiro dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorecivivint
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1.
Medicamento: Lorecivivint
Uma injeção intra-articular de 0,07 mg de lorecivivint em veículo de 2 m
Outros nomes:
  • SM04690
Comparador de Placebo: Veículo
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1.
Medicamento: Placebo
Uma injeção intra-articular de 0 mg de lorecivivint em 2 m de veículo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor OA no joelho alvo, conforme avaliado pela média semanal da escala numérica de dor diária (NRS) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Avalie a mudança na linha de base da dor OA no joelho alvo, conforme avaliado pela média semanal de NRS de dor diária na Semana 12. A dor NRS é uma escala de 11 pontos [0-10] para auto-relato de dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da dor OA no joelho alvo conforme avaliado pela média semanal da escala numérica de dor diária (NRS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Avalie a mudança na linha de base da dor OA no joelho alvo conforme avaliado pela média semanal de NRS de dor diária na semana 24. A dor NRS é uma escala de 11 pontos [0-10] para auto-relato de dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
Linha de base e Semana 24
Alteração da função OA de linha de base no joelho alvo, conforme avaliado pela subpontuação da função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (função WOMAC) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Avalie a alteração da função OA basal no joelho alvo conforme avaliado pela subpontuação da função WOMAC nas semanas 12 e 24. O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados patenteada amplamente usada para avaliar a condição de indivíduos com OA do joelho e quadril, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações . Cada questão é medida em uma escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 4 (maior dor/maior rigidez/menor função). A subpontuação da Função WOMAC varia de 0 a 68.
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da atividade basal da doença OA conforme avaliado pela Avaliação Global do Paciente nas Semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Avalie a mudança da atividade basal da doença OA conforme avaliado pela Avaliação Global do Paciente nas Semanas 12 e 24. A Avaliação Global do Paciente é uma Escala de Avaliação Numérica [NRS] de 11 pontos [0-10] na qual os indivíduos avaliarão como eles se sentem com a OA do joelho alvo, considerando todas as maneiras pelas quais a OA do joelho alvo pode afetá-los. O NRS é ancorado por descritores em cada extremidade ("Muito bom" à esquerda e "Muito ruim" à direita).
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e acetaminofeno para dor de OA de joelho alvo na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Avalie a mudança da linha de base no uso de AINEs e acetaminofeno para a dor alvo da OA do joelho na Semana 24.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM04690-OA-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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