Un estudio que utiliza los resultados informados por los pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de Lorecivivint (SM04690) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática de moderada a grave (STRIDES-1)
20 de enero de 2026 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, de 28 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección única de SM04690 inyectada en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis con síntomas moderados a graves
Este estudio de fase 3 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de lorecivivint inyectado por vía intraarticular (IA) en la articulación de la rodilla objetivo (más dolorosa) de sujetos con osteoartritis (OA) sintomática de moderada a grave en una dosis única de 0,07 mg de lorecivivint por inyección de 2 ml.
Este estudio utilizará los resultados informados por los pacientes (PRO) para evaluar la seguridad y la eficacia de lorecivivent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SM04690-OA-10 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 28 semanas que investigó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de lorecivivint 0,07 mg (en comparación con placebo) inyectado en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con OA de rodilla moderada a gravemente sintomática.
Los resultados informados por los pacientes incluyeron la Escala Numérica de Dolor (NRS) [0-10], el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la Evaluación Global del Paciente (PGA) de la osteoartritis de rodilla.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio desde el valor basal en la NRS de dolor de la rodilla objetivo en la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio en la semana 12 en la Función WOMAC y la PGA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
496
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Research Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Reserach Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site 1
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 1
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 2
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Research Site
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Research Site
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Research Site
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-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Research Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en general buena salud salvo la OA de rodilla
- Ambulatorio (se permiten dispositivos de asistencia individuales, como bastones, si se necesitan menos del 50 % del tiempo, se excluyen los sujetos que requieren un andador)
- Diagnóstico de artrosis femorotibial en la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR) en la visita de selección (criterios clínicos Y radiográficos); La OA de la rodilla no debe ser secundaria a ninguna afección reumatológica (p. ej., artritis reumatoide)
- Enfermedad radiográfica Etapa 2 o 3 en la rodilla objetivo dentro de las 24 semanas de la visita de selección según la clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) de OA de rodilla evaluada por lectores centrales independientes
- Puntuación media de calificación en la puntuación de dolor promedio de 24 horas (escala de calificación numérica de 0 a 10)
- Dolor compatible con artrosis de la(s) rodilla(s) durante al menos 26 semanas antes de la visita de selección
- La fuente principal de dolor en todo el cuerpo se debe a la OA en la rodilla objetivo
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 en la visita de selección
- Prueba de drogas negativa para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos, benzodiazepina, metacualona y antidepresivos tricíclicos, a menos que cualquiera de estos medicamentos esté permitido por protocolo y recetado por un médico para tratar una afección específica
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que no son posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente de forma permanente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral) que tienen un embarazo positivo o indeterminado resultado de la prueba en la visita de selección o el día 1
- Desalineación significativa del eje anatómico (ángulo medial formado por el fémur y la tibia) de la rodilla objetivo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografía dentro de las 24 semanas previas a la visita de selección según lo evaluado por lectores centrales independientes
- Reemplazo articular parcial o completo en cualquiera de las rodillas
- Actualmente requiere el uso de una prótesis de extremidad inferior y/o una rodillera estructural (es decir, una rodillera que contiene hardware)
- Cualquier cirugía (p. ej., artroscopia) en cualquiera de las rodillas dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1
- Inyección intraarticular (IA) en la rodilla objetivo con un objetivo terapéutico que incluye, entre otros, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP) y terapias con células madre dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1; o glucocorticoides IA dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 permitido
- Tratamiento previo con lorecivivint (SM04690)
- Sujetos que han fallado previamente en la evaluación de este protocolo y no cumplen con los criterios de evaluación
- Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de selección, o participación planificada en dicho ensayo
- Sujetos que requieren el uso de opioides > 1 vez por semana dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; sin incluir sujetos con antecedentes de cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas tratados adecuadamente
- Valores anormales clínicamente significativos de hematología de detección, valores de química sanguínea o valores de análisis de orina según lo determine el investigador
- Cualquier infección activa conocida, incluida infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, sospecha de infección IA, infección por hepatitis B o hepatitis C y/o infecciones que pueden comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lorecibir
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud; realizado el día 1.
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Una inyección intraarticular de 0,07 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo
Otros nombres:
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Comparador activo: Vehículo
Inyección intraarticular administrada por un profesional sanitario; realizada el Día 1.
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Una inyección intraarticular de 0 mg de lorecivivint en 2 mL de vehículo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal del dolor de OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la media semanal de la Escala Numérica de Valoración del Dolor Diario (NRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Evaluar el cambio respecto al valor basal del dolor por OA en la rodilla objetivo según la evaluación mediante la media semanal de la escala numérica de dolor diaria (NRS) en la semana 12.
La escala NRS de dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para la autoevaluación del sujeto sobre el dolor medio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal del dolor de OA en la rodilla objetivo evaluado mediante la media semanal de la Escala Numérica de Valoración del Dolor Diario (NRS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
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Evaluar el cambio desde el inicio del dolor por OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por el promedio semanal del dolor diario en la ESN en la Semana 24.
La ESN del dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para la autoevaluación del sujeto del dolor promedio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor, y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea de base y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la función de OA en la rodilla objetivo según la evaluación mediante la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Evalúe el cambio desde el valor basal de la función de OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de Función de WOMAC en la semana 12.
El WOMAC es una herramienta de medición de resultados ampliamente utilizada y de propiedad privada que se emplea para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones.
Cada pregunta se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos desde 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) hasta 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).
La subpuntuación bruta de Función de WOMAC oscila entre 0 y 170, y se escala de 0 (mayor función general) a 100 (menor función general) para el análisis y la presentación de informes.
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el valor basal de la función de OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC Función) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
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Evaluar el cambio desde el valor basal de la función de la OA en la rodilla objetivo, según lo evaluado por la subpuntuación de Función WOMAC en la semana 24.
El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones.
Cada pregunta se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos, desde 0 (dolor mínimo/rigidez mínima/función máxima) hasta 10 (dolor máximo/rigidez máxima/función mínima).
La subpuntuación bruta de Función WOMAC oscila entre 0 y 170, y se escala de 0 (función general máxima) a 100 (función general mínima) para su análisis y presentación de informes.
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Línea base y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la actividad de la enfermedad de OA evaluada mediante la evaluación global del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por OA según lo evaluado por la Evaluación Global del Paciente en la semana 12.
La Evaluación Global del Paciente es una Escala de Valoración Numérica [EVN] de 11 puntos [0-10] en la que los sujetos calificarán cómo consideran que está evolucionando su OA de rodilla objetivo, teniendo en cuenta todas las formas en que su OA de rodilla objetivo puede afectarles.
La EVN está anclada por descriptores en cada extremo ("Muy bueno" a la izquierda y "Muy malo" a la derecha).
Para el análisis, las puntuaciones de la Evaluación Global del Paciente se escalaron a [0-100], donde 0 representa "Muy bueno" y 100 representa "Muy malo".
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal de la actividad de la enfermedad de OA según la evaluación global del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Evaluar el cambio desde el inicio de la actividad de la enfermedad por OA según lo evaluado por la Evaluación Global del Paciente en la Semana 24.
La Evaluación Global del Paciente es una Escala de Calificación Numérica [NRS] de 11 puntos [0-10] en la que los sujetos calificarán cómo sienten que está evolucionando su OA de rodilla objetivo, considerando todas las formas en que su OA de rodilla objetivo puede afectarlos.
La NRS está anclada por descriptores en cada extremo ("Muy Bueno" a la izquierda y "Muy Malo" a la derecha).
Para el análisis, las puntuaciones de la Evaluación Global del Paciente se escalaron a [0-100], donde 0 representa "Muy Bueno" y 100 representa "Muy Malo".
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Baseline y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04690-OA-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .