중등도에서 중증 증상이 있는 무릎 골관절염 치료를 위한 Lorecivivint(SM04690)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과를 활용한 연구 (STRIDES-1)
2026년 1월 20일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 골관절염 대상자의 표적 슬관절에 SM04690 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 28주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 3상 연구는 중등도에서 중증의 골관절염(OA) 환자의 대상 무릎(가장 고통스러운) 관절에 관절 내(IA) 주사된 로레시비빈트의 단일 용량 0.07에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 2mL 주사당 mg lorecivivint.
이 연구는 환자가 보고한 결과(PRO)를 활용하여 로레시비빈트의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SM04690-OA-10은 중등도에서 중증의 증상이 있는 슬관절 골관절염 환자의 대상 슬관절에 주사된 로레시비빈트 0.07 mg(위약 대비)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사한 3상, 28주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구였습니다.
환자 보고 결과에는 통증 수치 평정 척도(NRS) [0-10], 서부 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC), 슬관절 골관절염 환자 전반적 평가(PGA)가 포함되었습니다.
주요 효능 평가 변수는 12주차 대상 슬관절 통증 NRS의 기저선 대비 변화였습니다. 2차 평가 변수에는 12주차 WOMAC 기능 및 PGA의 변화가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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Garden Grove, California, 미국, 92840
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Norco, California, 미국, 92860
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Pomona, California, 미국, 91767
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San Diego, California, 미국, 92103
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Westminster, California, 미국, 92683
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Colorado
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Connecticut
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Idaho
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
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Maryland
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
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Rochester, New York, 미국, 14642
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77029
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Plano, Texas, 미국, 75075
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성과 여성, 무릎 OA를 제외하고 일반적으로 건강이 양호함
- 보행(지팡이 등 보조기구는 50% 미만 필요 시 허용, 보행기가 필요한 대상자는 제외)
- 스크리닝 방문(임상 및 방사선학적 기준)에서 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의한 표적 무릎에서의 대퇴경골 OA의 진단; 무릎의 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 따라 스크리닝 방문 24주 이내에 대상 무릎의 방사선 사진 질환 2단계 또는 3단계
- 24시간 평균 통증 점수의 적격 평균 점수(0-10 숫자 등급 척도)
- 스크리닝 방문 전 적어도 26주 동안 무릎(들)의 OA와 양립할 수 있는 통증
- 전신 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 OA 때문입니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- 암페타민, 부프레노르핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘(PCP), 프로폭시펜, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타쿠알론 및 삼환계 항우울제에 대한 음성 약물 검사.
주요 제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구 외과적 불임(자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)이 아니며 임신 양성 또는 불확정 임신을 한 여성 스크리닝 방문 또는 1일차의 테스트 결과
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 방문 24주 이내에 방사선 사진에 의한 대상 무릎(내반 > 10°, 외반 > 10°)의 해부학적 축(대퇴골 및 경골에 의해 형성된 내각)의 현저한 비정렬
- 양쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체
- 현재 하지 의지 및/또는 구조적 무릎 보호대(즉, 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)의 사용이 필요합니다.
- 1일 전 26주 이내에 무릎에 수술(예: 관절경)
- 1일 전 26주 이내에 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 목적으로 표적 무릎에 관절 내(IA) 주사; 또는 허용된 1일 전 12주 이내에 IA 글루코코르티코이드
- 로레시비빈트(SM04690)를 사용한 이전 치료
- 이전에 이 프로토콜에서 스크리닝에 실패한 피험자 및 재스크리닝 기준을 충족하지 못한 피험자
- 스크리닝 방문 전 26주 이내에 조사 제품 또는 임의의 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여 또는 그러한 시험에 계획된 참여
- 1일 전 12주 이내에 주당 1회 이상 오피오이드 사용이 필요한 피험자
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 제자리 자궁경부암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 적절하게 치료한 과거력이 있는 피험자는 포함하지 않음
- 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈액학 값, 혈액 화학 값 또는 연구자에 의해 결정된 요검사 값
- 요로 감염, 상기도 감염, 부비동염, IA 감염 의심, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 및/또는 1일째 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함하여 알려진 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로레시비빈트
의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연.
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2mL 비히클에 0.07mg 로레시비빈트 1회 관절내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 차량
의료 전문가가 시행하는 관절 내 주사; 1일차에 시행됩니다.
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2 mL 비히클에 0 mg lorecivivint의 관절 내 주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 일별 통증 수치 평정 척도(NRS) 주간 평균으로 평가한 대상 무릎의 골관절염 통증 기준선 대비 변화
기간: 기준치 및 12주차
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12주차에 일일 통증 NRS의 주간 평균으로 평가한 대상 무릎의 OA 통증 기준선 대비 변화를 평가한다.
통증 NRS은 지난 24시간 동안의 평균 무릎 통증을 대상자가 자가 보고하는 11점 척도[0-10]이다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가능한 최악의 통증을 나타낸다.
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기준치 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 시점의 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 주간 평균으로 평가한 대상 무릎의 골관절염 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 일일 통증 NRS의 주간 평균으로 평가한 대상 무릎의 OA 통증 기준선 대비 변화를 평가합니다.
통증 NRS은 지난 24시간 동안의 평균 무릎 통증을 대상자가 자기 보고하는 11점 척도[0-10]입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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12주차에 서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)로 평가된 대상 무릎의 골관절염 기능 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기저선 대비 대상 무릎의 OA 기능 변화를 12주차 WOMAC 기능 하위 점수로 평가합니다.
WOMAC은 무릎 및 고관절 OA 대상자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 관절의 통증(5문항), 강직(2문항), 신체 기능(17문항)을 포함합니다.
각 문항은 0(최저 통증/최저 강직/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 강직/최저 기능)까지의 11점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
WOMAC 기능 원점수 하위 점수는 0~170 범위이며, 분석 및 보고를 위해 0(최고 전체 기능)에서 100(최저 전체 기능)으로 환산됩니다.
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기준선 및 12주차
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서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)로 평가한 24주 시점의 대상 무릎 골관절염 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기저선 대비 대상 무릎의 OA 기능 변화를 24주차에 WOMAC 기능 하위 점수로 평가합니다.
WOMAC은 무릎 및 고관절 OA 환자의 상태를 평가하기 위해 널리 사용되는 독점적 결과 측정 도구로, 관절의 통증(5문항), 경직(2문항), 신체 기능(17문항)을 포함합니다.
각 문항은 0(최저 통증/최저 경직/최고 기능)에서 10(최고 통증/최고 경직/최저 기능)까지의 11점 숫자 평정 척도로 측정됩니다.
WOMAC 기능 원점수 하위 점수 범위는 0에서 170이며, 분석 및 보고를 위해 0(최고 전반적 기능)에서 100(최저 전반적 기능)으로 환산됩니다.
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기준선 및 24주차
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12주차 환자 전반 평가로 평가한 기저선 대비 골관절염 질환 활동성 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 환자 전반 평가로 평가한 OA 질환 활동의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
환자 전반 평가는 대상 무릎 OA가 자신에게 미칠 수 있는 모든 영향을 고려하여 대상 무릎 OA의 상태를 평가하는 11점 [0-10] 숫자 평가 척도[NRS]입니다.
NRS는 양 끝에 설명자가 있습니다(왼쪽은 "매우 좋음", 오른쪽은 "매우 나쁨").
분석을 위해 환자 전반 평가 점수는 [0-100]으로 조정되었으며, 여기서 0은 "매우 좋음", 100은 "매우 나쁨"을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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24주차 환자 전반적 평가를 통해 평가된 골관절염 질환 활동도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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주 24에서 환자 전반적 평가로 평가한 기저 OA 질환 활성도 변화 평가.
환자 전반적 평가는 대상 무릎 OA가 환자에게 미칠 수 있는 모든 영향을 고려하여 대상 무릎 OA 상태를 평가하는 11점 [0-10] 숫자 등급 척도[NRS]입니다.
NRS는 양 끝에 설명자가 있습니다(왼쪽은 "매우 좋음", 오른쪽은 "매우 나쁨").
분석을 위해 환자 전반적 평가 점수는 [0-100]으로 조정되었으며, 여기서 0은 "매우 좋음"을 나타내고 100은 "매우 나쁨"을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .