Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der anvender patientrapporterede resultater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lorecivivint (SM04690) til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose (STRIDES-1)

1. marts 2022 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 3, 28-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af SM04690 injiceret i målknæleddet hos patienter med moderat til svær symptomatisk slidgigt

Dette fase 3-studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie af lorecivivint injiceret intraartikulært (IA) i målknæledet (mest smertefulde) hos moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA) patienter i en enkelt dosis på 0,07 mg lorecivivint pr. 2 ml injektion. Denne undersøgelse vil bruge patientrapporterede resultater (PRO'er) til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lorecivivint.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Reserach Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site 1
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 1
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred bortset fra deres knæ-OA
  • Ambulant (enkelte hjælpemidler såsom stokke tilladt, hvis det er nødvendigt mindre end 50 % af tiden, forsøgspersoner, der kræver en rollator, er udelukket)
  • Diagnose af femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningsbesøget (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i knæet må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt)
  • Radiografisk sygdom Stadium 2 eller 3 i målknæet inden for 24 uger efter screeningsbesøget i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) graderingen af ​​knæ-OA vurderet af uafhængige centrale læsere
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Smerter, der er forenelige med OA i knæet/knæene i mindst 26 uger før screeningsbesøget
  • Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Negativ stoftest for amfetamin, buprenorphin, kokain, metadon, opiater, phencyclidin (PCP), propoxyphen, barbiturater, benzodiazepin, methaqualon og tricykliske antidepressiva, medmindre nogen af ​​disse stoffer er tilladt i henhold til protokol og ordineret af en læge til behandling af en specifik tilstand

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi), som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved screeningsbesøget eller dag 1
  • Betydelig fejljustering af anatomisk akse (medial vinkel dannet af lårbenet og skinnebenet) af målknæet (varus > 10°, valgus > 10°) ved røntgenbillede inden for 24 uger efter screeningsbesøget vurderet af uafhængige centrale læsere
  • Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i begge knæ
  • Kræver i øjeblikket brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte (dvs. en knæstøtte, der indeholder hardware)
  • Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før dag 1
  • Intraartikulær (IA) injektion i målknæet med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger inden for 26 uger før dag 1; eller IA glukokortikoider inden for 12 uger før dag 1 tilladt
  • Tidligere behandling med lorecivivint (SM04690)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet screening på denne protokol og ikke opfylder kriterierne for genscreening
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 26 uger før screeningbesøget, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
  • Forsøgspersoner, der kræver brug af opioider > 1x om ugen inden for 12 uger før dag 1
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år; ikke inkluderet forsøgspersoner med tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Klinisk signifikante unormale screeningshæmatologiske værdier, blodkemiværdier eller urinanalyseværdier som bestemt af investigator
  • Alle kendte aktive infektioner, herunder urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, mistanke om IA-infektion, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV) på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorecivivint
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1.
Medicin: Lorecivivint
Én intraartikulær injektion af 0,07 mg lorecivivint i 2 m vehikel
Andre navne:
  • SM04690
Placebo komparator: Køretøj
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1.
Medicin: Placebo
Én intraartikulær injektion af 0 mg lorecivivint i 2 m vehikel
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Evaluer ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte NRS i uge 12. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter inden for de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Evaluer ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved det ugentlige gennemsnit af daglig smerte NRS i uge 24. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter inden for de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Evaluer ændring fra baseline OA-funktion i målknæet som vurderet af WOMAC Function subscore i uge 12 og 24. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene . Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 4 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion). WOMAC Function-underscore spænder fra 0 til 68.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Evaluer ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment i uge 12 og 24. Patient Global Assessment er en 11-punkts [0-10] numerisk vurderingsskala [NRS], hvorpå forsøgspersonerne vil vurdere, hvordan de føler, at deres målknæ-OA klarer sig, idet man overvejer alle de måder, hvorpå deres målknæ-OA kan påvirke dem. NRS er forankret af deskriptorer i hver ende ("Meget god" til venstre og "Meget dårlig" til højre).
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen til målknæ-OA-smerter i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evaluer ændringen fra baseline i brugen af ​​NSAID'er og acetaminophen til målknæ-OA-smerter i uge 24.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04690-OA-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Lorecivivint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner